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出境医 / 临床实验 / 丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

登记号 CTR20202049 试验状态 已完成
申请人联系人 周杰 首次公示信息日期 2020-10-19
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202049
相关登记号
药物名称 丁苯酞注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目 丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号 HENX18049BE202001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-10-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周杰 联系人座机 0311-69085581 联系人手机号
联系人Email zhoujie@nail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 以石药集团欧意药业有限公司提供的丁苯酞注射液为受试制剂，以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在使用 受试制剂丁苯酞注射液或参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始
2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸
5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丁苯酞或类似物过
2 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心
3 有严重出血倾向者；
4 筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
5 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
8 给药前3个月内献血量或失血量≥400mL者、接受输血、使用血制品者；
9 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10 给药前3个月内使用过临床研究药物者；
11 给药前14天内使用了任何药物或保健品者；
12 给药前3天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、
13 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊
14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
15 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
16 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
17 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检
18 酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
19 自筛选至给药前1天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
20 受试者因自身原因不能参加试验；
21 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞注射液
英文通用名:Buthlphthalide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml:25mg
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1支。
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药两个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
英文通用名:Buthlphthalide and Sodium Chloride Injection
商品名称:恩必普 		剂型:注射剂
规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药两个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC 给药结束后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、（t1/2）、（λz）、（AUC_%Extrap）。安全性指标包括：生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项；12导联心电图；体格检查；不良事件。 给药结束后36小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 范金华 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13592642158 Email fjhdoctor66@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路158号
邮编 450007 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-30；    
试验完成日期 国内：2020-11-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 NA
登记号 CTR20202049 试验状态 已完成
申请人联系人 周杰 首次公示信息日期 2020-10-19
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202049
相关登记号
药物名称 丁苯酞注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目 丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号 HENX18049BE202001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-10-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周杰 联系人座机 0311-69085581 联系人手机号
联系人Email zhoujie@nail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 以石药集团欧意药业有限公司提供的丁苯酞注射液为受试制剂，以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在使用 受试制剂丁苯酞注射液或参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始
2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸
5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丁苯酞或类似物过
2 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心
3 有严重出血倾向者；
4 筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
5 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
8 给药前3个月内献血量或失血量≥400mL者、接受输血、使用血制品者；
9 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10 给药前3个月内使用过临床研究药物者；
11 给药前14天内使用了任何药物或保健品者；
12 给药前3天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、
13 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊
14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
15 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
16 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
17 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检
18 酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
19 自筛选至给药前1天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
20 受试者因自身原因不能参加试验；
21 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞注射液
英文通用名:Buthlphthalide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml:25mg
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1支。
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药两个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
英文通用名:Buthlphthalide and Sodium Chloride Injection
商品名称:恩必普 		剂型:注射剂
规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
用法用量:静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药两个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC 给药结束后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、（t1/2）、（λz）、（AUC_%Extrap）。安全性指标包括：生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项；12导联心电图；体格检查；不良事件。 给药结束后36小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 范金华 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13592642158 Email fjhdoctor66@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路158号
邮编 450007 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-30；    
试验完成日期 国内：2020-11-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 NA

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