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出境医 / 临床实验 / 氟唑帕利联合mFOLFIRINOX治疗胰腺癌的I期临床研究

氟唑帕利联合mFOLFIRINOX治疗胰腺癌的I期临床研究

登记号 CTR20202028 试验状态 进行中
申请人联系人 张月 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202028
相关登记号
药物名称 氟唑帕利胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胰腺癌
试验专业题目 氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究
试验通俗题目 氟唑帕利联合mFOLFIRINOX治疗胰腺癌的I期临床研究
试验方案编号 SHR3162-I-116 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-04-17 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张月 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18896621380
联系人Email zhangyue@hglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗在高危可切除/交界可切除胰腺癌（以下简称HR-RPC/BRPC）受试者中的耐受性及安全性；初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗对HR-RPC/BRPC的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2 体力状况ECOG评分0～1分；
3 经组织病理学或细胞学诊断确认的胰腺腺癌；
4 术前存在符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
5 符合规定的胰腺癌切除标准；
6 重要的器官的功能水平符合方案要求的上下限（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）；
7 同意研究期间接受肿瘤穿刺活检；
8 有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
9 有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕。
排除标准
1 既往接受过任何针对胰腺癌的系统性治疗，包括新辅助治疗、放疗等；
2 经影像学诊断，存在远处转移病灶；
3 既往接受过PARP抑制剂治疗；
4 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5 已知对氟唑帕利、氟尿嘧啶、奥沙利铂（或其他铂类化疗药）、伊立替康（或其辅料）过敏者；
6 C1D1前2周内使用过CYP3A4酶抑制剂药物，或C1D1前3周内使用过CYP3A4酶诱导剂药物；
7 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
8 存在影响药物服用和吸收的因素；
9 既往有骨髓增生异常综合征或白血病' target='_blank'>急性髓性白血病史；在本研究药物首次给药前3年内患有其他任何恶性肿瘤；
10 有活动性HBV或HCV感染者；
11 有免疫缺陷病史或器官移植史；
12 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药1
2 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药2
3 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药3
4 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药4
5 中文通用名:注射用亚叶酸钙
英文通用名:Calcium Folinate for Injection
商品名称:注射用亚叶酸钙 		剂型:粉针剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药5
6 中文通用名:注射用盐酸伊立替康
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:艾力 		剂型:粉针剂
规格:40 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药6
7 中文通用名:注射用盐酸伊立替康
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:艾力 		剂型:粉针剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药7
8 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for injection
商品名称:艾恒 		剂型:粉针剂
规格:50 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药8
9 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for injection
商品名称:艾恒 		剂型:粉针剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药9
10 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:氟尿嘧啶注射液 		剂型:注射液
规格:250 mg/支
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药10
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：剂量限制性毒性、最大耐受剂量和II期研究推荐剂量 从治疗开始至方案规定的随访结束 安全性指标
2 指标：R0手术切除率 受试者完成新辅助治疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：不良事件发生率、严重程度和异常实验室指标等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标
2 指标：手术切除率 受试者完成手术治疗后 有效性指标
3 指标：主要病理学缓解（mPR）率 受试者完成手术治疗后 有效性指标
4 指标：客观缓解率（ORR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS） 受试者完成新辅助治疗后 有效性指标
5 指标：氟唑帕利血药浓度、Cmin,ss和 C6h,ss等 从首例受试者用药至末获得方案规定的药代动力学参数时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈柏用 学位 外科学博士 职称 主任医师
电话 021-64370045 Email ahth_zy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 200000 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-03-24
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 74 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202028 试验状态 进行中
申请人联系人 张月 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202028
相关登记号
药物名称 氟唑帕利胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胰腺癌
试验专业题目 氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究
试验通俗题目 氟唑帕利联合mFOLFIRINOX治疗胰腺癌的I期临床研究
试验方案编号 SHR3162-I-116 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-04-17 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张月 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18896621380
联系人Email zhangyue@hglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗在高危可切除/交界可切除胰腺癌（以下简称HR-RPC/BRPC）受试者中的耐受性及安全性；初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗对HR-RPC/BRPC的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2 体力状况ECOG评分0～1分；
3 经组织病理学或细胞学诊断确认的胰腺腺癌；
4 术前存在符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
5 符合规定的胰腺癌切除标准；
6 重要的器官的功能水平符合方案要求的上下限（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）；
7 同意研究期间接受肿瘤穿刺活检；
8 有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
9 有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕。
排除标准
1 既往接受过任何针对胰腺癌的系统性治疗，包括新辅助治疗、放疗等；
2 经影像学诊断，存在远处转移病灶；
3 既往接受过PARP抑制剂治疗；
4 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5 已知对氟唑帕利、尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶、奥沙利铂（或其他铂类化疗药）、伊立替康（或其辅料）过敏者；
6 C1D1前2周内使用过CYP3A4酶抑制剂药物，或C1D1前3周内使用过CYP3A4酶诱导剂药物；
7 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
8 存在影响药物服用和吸收的因素；
9 既往有骨髓增生异常综合征或白血病' target='_blank'>急性髓性白血病史；在本研究药物首次给药前3年内患有其他任何恶性肿瘤；
10 有活动性HBV或HCV感染者；
11 有免疫缺陷病史或器官移植史；
12 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药1
2 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药2
3 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药3
4 中文通用名:氟唑帕利胶囊
英文通用名:Fluzoparib Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg
用法用量:口服
用药时程:试验用药4
5 中文通用名:注射用亚叶酸钙
英文通用名:Calcium Folinate for Injection
商品名称:注射用亚叶酸钙 		剂型:粉针剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药5
6 中文通用名:注射用盐酸伊立替康
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:艾力 		剂型:粉针剂
规格:40 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药6
7 中文通用名:注射用盐酸伊立替康
英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:艾力 		剂型:粉针剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药7
8 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for injection
商品名称:艾恒 		剂型:粉针剂
规格:50 mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药8
9 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for injection
商品名称:艾恒 		剂型:粉针剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药9
10 中文通用名:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射液 		剂型:注射液
规格:250 mg/支
用法用量:静脉滴注
用药时程:试验用药10
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：剂量限制性毒性、最大耐受剂量和II期研究推荐剂量 从治疗开始至方案规定的随访结束 安全性指标
2 指标：R0手术切除率 受试者完成新辅助治疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：不良事件发生率、严重程度和异常实验室指标等 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束 安全性指标
2 指标：手术切除率 受试者完成手术治疗后 有效性指标
3 指标：主要病理学缓解（mPR）率 受试者完成手术治疗后 有效性指标
4 指标：客观缓解率（ORR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS） 受试者完成新辅助治疗后 有效性指标
5 指标：氟唑帕利血药浓度、Cmin,ss和 C6h,ss等 从首例受试者用药至末获得方案规定的药代动力学参数时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈柏用 学位 外科学博士 职称 主任医师
电话 021-64370045 Email ahth_zy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 200000 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-03-24
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 74 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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