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出境医 / 临床实验 / IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20202017 试验状态 已完成
申请人联系人 李锦仙 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202017
相关登记号
药物名称 IBI310   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期宫颈癌
试验专业题目 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究
试验方案编号 CIBI310E201 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2022-02-16 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李锦仙 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 13822114212
联系人Email jinxian.li@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率（ORR）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2 年龄≥18周岁且≤75周岁
3 经组织学/细胞学确诊为宫颈癌
4 复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）
5 受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检
排除标准
1 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选）
2 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml或10^3拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选
3 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组
4 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
5 症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc＞470ms
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
3 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:静脉输注，每3周一次3mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
4 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:静脉输注，每3周一次3mg/kg，成分：枸橼酸钠（二水）、枸橼酸、氯化钠、精氨酸、甘露醇、依地酸二钠、聚山梨酯80
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
3 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据实体瘤疗效评价标准RECISTV1.1由独立影像评估委员会评估的的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据RECIST V1.1评估的ORR 试验期间 有效性指标
2 根据RECIST V1.1，基于IRRC和研究者评估结果的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR）、至缓解时间（TTR）、至首次疾病进展时间（TTP） 试验期间 有效性指标
3 根据RECIST V1.1，基于IRRC和研究者评估结果的疾病控制率（disease control rate, DCR） 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马丁 学位 临床医学博士 职称 院士
电话 027-83662384 Email 248288046@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2 姓名 朱笕青 学位 学士 职称 主任医师
电话 0571-88128112 Email zjq-hz@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编 310022 单位名称 浙江省肿瘤医院
3 姓名 高庆蕾 学位 临床医学博士 职称 教授
电话 027-83662384 Email 2482880446@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 马丁 中国 湖北省 武汉市
2 浙江省肿瘤医院 朱笕青 中国 浙江省 杭州市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 高庆蕾 中国 湖北省 武汉市
4 福建省肿瘤医院 徐沁 中国 福建省 福州市
5 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
6 南京鼓楼医院 朱丽晶 中国 江苏省 南京市
7 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
8 四川省肿瘤医院 张国楠 中国 四川省 成都市
9 山东大学齐鲁医院 张友忠 中国 山东省 济南市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 广西医科大学附属肿瘤医院 张洁清 中国 广西壮族自治区 南宁市
12 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
13 郑州大学第一附属医院 程艳 中国 河南省 郑州市
14 首都医科大学附属北京妇产医院 段薇 中国 北京市 北京市
15 苏州大学附属第一医院 陈友国 中国 江苏省 苏州市
16 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
17 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
18 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
19 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
20 武汉大学中南医院 邱惠 中国 湖北省 武汉市
21 中南大学湘雅医院 朱红 中国 湖南省 长沙市
22 安徽省肿瘤医院 夏百荣 中国 安徽省 合肥市
23 徐州医科大学附属医院 王侠 中国 江苏省 徐州市
24 浙江省人民医院 卢丽琴 中国 浙江省 杭州市
25 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
26 重庆大学附属肿瘤医院 唐郢 中国 重庆市 重庆市
27 中山大学肿瘤防治中心 刘继红 中国 广东省 广州市
28 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
29 安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
30 厦门大学附属第一医院 汤雅玲 中国 福建省 厦门市
31 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 孙力 中国 广东省 深圳市
32 福建省漳州市医院 黄建丽 中国 福建省 漳州市
33 吉林大学第二医院 崔满华 中国 吉林省 长春市
34 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
35 新疆医科大学附属肿瘤医院 袁建林 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
36 新疆医科大学第一附属医院 马彩铃 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
37 河南科技大学附属第一医院 常葆萍 中国 河南省 洛阳市
38 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
39 南通肿瘤医院 何爱琴 中国 江苏省 南通市
40 吉林大学第一医院 刘子玲 中国 吉林省 长春市
41 沧州市人民医院 纪江海 中国 河北省 沧州市
42 浙江大学医学院附属第一医院 钱建华 中国 浙江省 杭州市
43 苏北人民医院 卢丹 中国 江苏省 扬州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-08-31
2 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-08
3 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-23
4 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-11-12
5 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-11-24
6 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-03-22
7 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2022-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 205 ；
实际入组总人数 国内: 205  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-08；    
试验完成日期 国内：2023-11-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2024-09-04
登记号 CTR20202017 试验状态 已完成
申请人联系人 李锦仙 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202017
相关登记号
药物名称 IBI310   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期宫颈癌
试验专业题目 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究
试验方案编号 CIBI310E201 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2022-02-16 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李锦仙 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 13822114212
联系人Email jinxian.li@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率（ORR）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2 年龄≥18周岁且≤75周岁
3 经组织学/细胞学确诊为宫颈癌
4 复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）
5 受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检
排除标准
1 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选）
2 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml或10^3拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选
3 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组
4 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
5 症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc＞470ms
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
3 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:静脉输注，每3周一次3mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
4 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:静脉输注，每3周一次3mg/kg，成分：枸橼酸钠（二水）、枸橼酸、氯化钠、精氨酸、甘露醇、依地酸二钠、聚山梨酯80
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
3 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据实体瘤疗效评价标准RECISTV1.1由独立影像评估委员会评估的的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据RECIST V1.1评估的ORR 试验期间 有效性指标
2 根据RECIST V1.1，基于IRRC和研究者评估结果的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR）、至缓解时间（TTR）、至首次疾病进展时间（TTP） 试验期间 有效性指标
3 根据RECIST V1.1，基于IRRC和研究者评估结果的疾病控制率（disease control rate, DCR） 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马丁 学位 临床医学博士 职称 院士
电话 027-83662384 Email 248288046@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2 姓名 朱笕青 学位 学士 职称 主任医师
电话 0571-88128112 Email zjq-hz@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编 310022 单位名称 浙江省肿瘤医院
3 姓名 高庆蕾 学位 临床医学博士 职称 教授
电话 027-83662384 Email 2482880446@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 马丁 中国 湖北省 武汉市
2 浙江省肿瘤医院 朱笕青 中国 浙江省 杭州市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 高庆蕾 中国 湖北省 武汉市
4 福建省肿瘤医院 徐沁 中国 福建省 福州市
5 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
6 南京鼓楼医院 朱丽晶 中国 江苏省 南京市
7 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
8 四川省肿瘤医院 张国楠 中国 四川省 成都市
9 山东大学齐鲁医院 张友忠 中国 山东省 济南市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 广西医科大学附属肿瘤医院 张洁清 中国 广西壮族自治区 南宁市
12 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
13 郑州大学第一附属医院 程艳 中国 河南省 郑州市
14 首都医科大学附属北京妇产医院 段薇 中国 北京市 北京市
15 苏州大学附属第一医院 陈友国 中国 江苏省 苏州市
16 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
17 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
18 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
19 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
20 武汉大学中南医院 邱惠 中国 湖北省 武汉市
21 中南大学湘雅医院 朱红 中国 湖南省 长沙市
22 安徽省肿瘤医院 夏百荣 中国 安徽省 合肥市
23 徐州医科大学附属医院 王侠 中国 江苏省 徐州市
24 浙江省人民医院 卢丽琴 中国 浙江省 杭州市
25 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
26 重庆大学附属肿瘤医院 唐郢 中国 重庆市 重庆市
27 中山大学肿瘤防治中心 刘继红 中国 广东省 广州市
28 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
29 安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
30 厦门大学附属第一医院 汤雅玲 中国 福建省 厦门市
31 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 孙力 中国 广东省 深圳市
32 福建省漳州市医院 黄建丽 中国 福建省 漳州市
33 吉林大学第二医院 崔满华 中国 吉林省 长春市
34 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
35 新疆医科大学附属肿瘤医院 袁建林 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
36 新疆医科大学第一附属医院 马彩铃 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
37 河南科技大学附属第一医院 常葆萍 中国 河南省 洛阳市
38 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
39 南通肿瘤医院 何爱琴 中国 江苏省 南通市
40 吉林大学第一医院 刘子玲 中国 吉林省 长春市
41 沧州市人民医院 纪江海 中国 河北省 沧州市
42 浙江大学医学院附属第一医院 钱建华 中国 浙江省 杭州市
43 苏北人民医院 卢丹 中国 江苏省 扬州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-08-31
2 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-08
3 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-23
4 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-11-12
5 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-11-24
6 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-03-22
7 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2022-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 205 ；
实际入组总人数 国内: 205  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-08；    
试验完成日期 国内：2023-11-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2024-09-04

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