免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20201996 试验状态 进行中
申请人联系人 陶立峰 首次公示信息日期 2020-10-12
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201996
相关登记号 CTR20191790
药物名称 卡介菌纯蛋白衍生物
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
试验专业题目 随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号 LKM-2020-PPD01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-08-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶立峰 联系人座机 0551-65313556 联系人手机号
联系人Email taolifeng@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-浮山路100号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 0岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）年龄0-65周岁（包括65周岁），男女兼有；
2 （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
3 （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4 （4）经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5 （5）无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；
6 （6）签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
7 （7）生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg；6周岁以下人群不测血压）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；
8 （8）实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义；
排除标准
1 （1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
2 （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等；
3 （3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
4 （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
5 （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
6 （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
7 （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；
8 （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
9 （9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；
10 （10）现场问询有药物滥用、酗酒者；
11 （11）上肢残疾者；
12 （12）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿（适用于1周岁以下婴儿）；
13 （13）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病（适用于1周岁以下婴儿）；
14 （14）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率 注射药物后7d 安全性指标
2 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率 注射药物后7d 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎 注射药物后48h、72h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄婷 学位 预防医学硕士 职称 副主任医师
电话 13330993324 Email cocoht@163.com 邮政地址 四川省-成都市-中学路6号
邮编 610041 单位名称 四川省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川省疾病预防控制中心 黄婷 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-08-27
2 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2020-09-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201996 试验状态 进行中
申请人联系人 陶立峰 首次公示信息日期 2020-10-12
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201996
相关登记号 CTR20191790
药物名称 卡介菌纯蛋白衍生物
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
试验专业题目 随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号 LKM-2020-PPD01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-08-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶立峰 联系人座机 0551-65313556 联系人手机号
联系人Email taolifeng@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-浮山路100号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 0岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）年龄0-65周岁（包括65周岁），男女兼有；
2 （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
3 （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4 （4）经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5 （5）无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；
6 （6）签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
7 （7）生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg；6周岁以下人群不测血压）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；
8 （8）实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义；
排除标准
1 （1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
2 （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等；
3 （3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
4 （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
5 （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
6 （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
7 （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；
8 （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
9 （9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；
10 （10）现场问询有药物滥用、酗酒者；
11 （11）上肢残疾者；
12 （12）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿（适用于1周岁以下婴儿）；
13 （13）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病（适用于1周岁以下婴儿）；
14 （14）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率 注射药物后7d 安全性指标
2 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率 注射药物后7d 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎 注射药物后48h、72h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄婷 学位 预防医学硕士 职称 副主任医师
电话 13330993324 Email cocoht@163.com 邮政地址 四川省-成都市-中学路6号
邮编 610041 单位名称 四川省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川省疾病预防控制中心 黄婷 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-08-27
2 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2020-09-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯