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出境医 / 临床实验 / 利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

登记号 CTR20201979 试验状态 进行中
申请人联系人 唐勇 首次公示信息日期 2020-10-16
申请人名称 湖南恒生制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201979
相关登记号
药物名称 利伐沙班片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202000455-01
适应症 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（VTE）。
试验专业题目 利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目 利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号 YGNH2020-002 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-09-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐勇 联系人座机 0734-6812337 联系人手机号 18670028198
联系人Email hsty9988@126.com 联系人邮政地址 湖南省-衡阳市-湖南省衡阳西渡经济技术开发区恒生路 联系人邮编 421200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；
2 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3 受试者肌酐清除率大于80ml/min。
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
2 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
3 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；
4 现患有肾功能损伤的；
5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6 生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者，凝血四项异常者；
7 HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
8 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
9 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者；
12 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
13 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
14 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
15 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:10mg
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban
商品名称:拜瑞妥 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:10mg
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 入组后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨五小 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13753143192 Email 65987026@qq.com 邮政地址 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔东街29号
邮编 030000 单位名称 山西省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山西省人民医院 杨五小 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省人民医院伦理委员会 修改后同意 2020-08-28
2 山西省人民医院伦理委员会 同意 2020-09-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ；
已入组人数 国内: 67 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201979 试验状态 进行中
申请人联系人 唐勇 首次公示信息日期 2020-10-16
申请人名称 湖南恒生制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201979
相关登记号
药物名称 利伐沙班片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202000455-01
适应症 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（VTE）。
试验专业题目 利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目 利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号 YGNH2020-002 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-09-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐勇 联系人座机 0734-6812337 联系人手机号 18670028198
联系人Email hsty9988@126.com 联系人邮政地址 湖南省-衡阳市-湖南省衡阳西渡经济技术开发区恒生路 联系人邮编 421200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；
2 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3 受试者肌酐清除率大于80ml/min。
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
2 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
3 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；
4 现患有肾功能损伤的；
5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6 生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者，凝血四项异常者；
7 HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
8 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
9 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者；
12 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
13 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
14 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
15 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:10mg
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban
商品名称:拜瑞妥 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:10mg
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 入组后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨五小 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13753143192 Email 65987026@qq.com 邮政地址 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔东街29号
邮编 030000 单位名称 山西省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山西省人民医院 杨五小 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省人民医院伦理委员会 修改后同意 2020-08-28
2 山西省人民医院伦理委员会 同意 2020-09-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ；
已入组人数 国内: 67 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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