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出境医 / 临床实验 / 氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

登记号 CTR20201967 试验状态 进行中
申请人联系人 毛勇 首次公示信息日期 2020-10-16
申请人名称 成都倍特药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201967
相关登记号
药物名称 氟哌噻吨美利曲辛胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 轻、中度抑郁和焦虑；神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验专业题目 氟哌噻吨美利曲辛胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 BTINT016-BE-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-09-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 毛勇 联系人座机 028-85170738 联系人手机号
联系人Email maoyong@btyy.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区高朋大道15号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛胶囊（每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）为受试制剂，原研H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2 18周岁及以上（包括18周岁）；
3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；
3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4 存在研究者判断为有临床意义的心血管（QT间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁和焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等），研究者判断异常有临床意义者；
7 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10 筛选前4周内使用过任何已知与氟哌噻吨美利曲辛有相互作用的药物【如单胺氧化酶抑制剂，包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）和单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）以及拟交感神经药、肾上腺素神经阻断剂、抗胆碱药、可能延长QT间期的药物、可造成电解质紊乱的药物和中枢神经系统镇静剂。】；
11 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
12 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14 酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50度白酒35mL或5度啤酒350mL）；
15 多项毒品联合检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
16 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；
17 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；
18 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
19 研究首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛胶囊
英文通用名:Flupentixol and Melitracen Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
用法用量:空腹口服一次一粒；餐后口服一次一粒。
用药时程:单次给药，清洗期21天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片
英文通用名:Flupentixol and Melitracen Tablets
商品名称:黛力新®（Deanxit®） 		剂型:片剂
规格:每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
用法用量:空腹口服一次一片；餐后口服一次一片。
用药时程:单次给药，清洗期21天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后168h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成华区双桥路180号
邮编 610000 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2020-09-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201967 试验状态 进行中
申请人联系人 毛勇 首次公示信息日期 2020-10-16
申请人名称 成都倍特药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201967
相关登记号
药物名称 氟哌噻吨美利曲辛胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 轻、中度抑郁和焦虑；神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验专业题目 氟哌噻吨美利曲辛胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 BTINT016-BE-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-09-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 毛勇 联系人座机 028-85170738 联系人手机号
联系人Email maoyong@btyy.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区高朋大道15号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛胶囊（每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）为受试制剂，原研H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2 18周岁及以上（包括18周岁）；
3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；
3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4 存在研究者判断为有临床意义的心血管（QT间期延长、心动过缓、心动过速' target='_blank'>心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁和焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等），研究者判断异常有临床意义者；
7 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10 筛选前4周内使用过任何已知与氟哌噻吨美利曲辛有相互作用的药物【如单胺氧化酶抑制剂，包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）和单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）以及拟交感神经药、肾上腺素神经阻断剂、抗胆碱药、可能延长QT间期的药物、可造成电解质紊乱的药物和中枢神经系统镇静剂。】；
11 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
12 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14 酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50度白酒35mL或5度啤酒350mL）；
15 多项毒品联合检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
16 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；
17 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；
18 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
19 研究首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛胶囊
英文通用名:Flupentixol and Melitracen Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
用法用量:空腹口服一次一粒；餐后口服一次一粒。
用药时程:单次给药，清洗期21天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片
英文通用名:Flupentixol and Melitracen Tablets
商品名称:黛力新®（Deanxit®） 		剂型:片剂
规格:每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
用法用量:空腹口服一次一片；餐后口服一次一片。
用药时程:单次给药，清洗期21天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后168h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成华区双桥路180号
邮编 610000 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2020-09-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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