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出境医 / 临床实验 / 全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究

全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究

登记号 CTR20201949 试验状态 进行中
申请人联系人 王征 首次公示信息日期 2020-09-28
申请人名称 白帆生物科技（上海）有限公司/ 天演药业（苏州）有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司/ 桂林三金药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201949
相关登记号
药物名称 全人源抗PD-L1抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌、晚期阴茎癌
试验专业题目 全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究
试验通俗题目 全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究
试验方案编号 LDP-Ⅱ-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 王征 联系人座机 021-50276381 联系人手机号 13977312339
联系人Email zheng.wang@dragonboatbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区碧波路572弄115号4幢B座 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在肌层浸润性膀胱癌新辅助、晚期非透明细胞肾癌和晚期阴茎癌受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，且≤75周岁；
2 患有肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌和晚期阴茎癌的受试者：
3 预计生存时间3个月以上；
4 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶（队列1接受可评估病灶）；
5 ECOG体力评分为 0-1分；
6 有足够的器官功能： 血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥80g/L； 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； 肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50 ml/min，膀胱癌除外（根据附件7：Cockcroft-Gault公式计算）； 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；
7 受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
1 首次研究给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为距末次服药至少2周；
2 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤；
3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
4 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
5 既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者；
6 既往除PD-1或PD-L1抑制剂以外的免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；
7 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，白癜风等；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
8 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
9 在首次给药前的过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外）
10 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞103/ mL或 HBV DNA滴度＞200 IU/ml）；丙型肝炎；
11 梅毒感染（梅毒抗体阳性）和HIV检测阳性患者。
12 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者；
13 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
14 已知有酒精或药物依赖；
15 精神障碍者或依从性差者；
16 妊娠期或哺乳期女性；
17 首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
18 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:全人源抗PD-L1抗体注射液
英文通用名:Human Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:200 mg（10 ml）/瓶
用法用量:10mg/kg，每2周1次，静脉输注。
用药时程:疾病进展或者毒性不可耐受
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 病理完全缓解率（pCR）/客观缓解率（ORR）/客观缓解率（ORR） 术后一年/疾病进展或者毒性不可耐受 有效性指标
2 生命体征、ECOG评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价 基线至结束用药后完成安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701663571 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 蚌埠医学院第一附属医院 汪盛 中国 安徽省 蚌埠市
3 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
4 复旦大学附属华山医院 姜昊文 中国 上海市 上海市
5 南昌大学第二附属医院 史子敏 中国 江西省 南昌市
6 吉林大学第一医院 刘子玲 中国 吉林省 长春市
7 云南省肿瘤医院 杨勇 中国 云南省 昆明市
8 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
9 四川大学华西医院 刘继彦 中国 四川省 成都市
10 广西省肿瘤医院 蒙清贵 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 同济大学附属同济医院 卞崔冬 中国 上海市 上海市
12 中南大学湘雅二医院 徐冉 中国 湖南省 长沙市
13 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
14 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 秦卫军 中国 陕西省 西安市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 管维 中国 湖北省 武汉市
16 贵州医科大学附属肿瘤医院 葛蕙心 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-08
2 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-09-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 127 ；
已入组人数 国内: 27 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201949 试验状态 进行中
申请人联系人 王征 首次公示信息日期 2020-09-28
申请人名称 白帆生物科技（上海）有限公司/ 天演药业（苏州）有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司/ 桂林三金药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201949
相关登记号
药物名称 全人源抗PD-L1抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌、晚期阴茎癌
试验专业题目 全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究
试验通俗题目 全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究
试验方案编号 LDP-Ⅱ-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 王征 联系人座机 021-50276381 联系人手机号 13977312339
联系人Email zheng.wang@dragonboatbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区碧波路572弄115号4幢B座 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在肌层浸润性膀胱癌新辅助、晚期非透明细胞肾癌和晚期阴茎癌受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，且≤75周岁；
2 患有肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌和晚期阴茎癌的受试者：
3 预计生存时间3个月以上；
4 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶（队列1接受可评估病灶）；
5 ECOG体力评分为 0-1分；
6 有足够的器官功能： 血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥80g/L； 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； 肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50 ml/min，膀胱癌除外（根据附件7：Cockcroft-Gault公式计算）； 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；
7 受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
1 首次研究给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为距末次服药至少2周；
2 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤；
3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
4 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
5 既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者；
6 既往除PD-1或PD-L1抑制剂以外的免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；
7 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，白癜风等；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
8 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
9 在首次给药前的过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外）
10 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞103/ mL或 HBV DNA滴度＞200 IU/ml）；丙型肝炎；
11 梅毒感染（梅毒抗体阳性）和HIV检测阳性患者。
12 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者；
13 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
14 已知有酒精或药物依赖；
15 精神障碍者或依从性差者；
16 妊娠期或哺乳期女性；
17 首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
18 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:全人源抗PD-L1抗体注射液
英文通用名:Human Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:200 mg（10 ml）/瓶
用法用量:10mg/kg，每2周1次，静脉输注。
用药时程:疾病进展或者毒性不可耐受
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 病理完全缓解率（pCR）/客观缓解率（ORR）/客观缓解率（ORR） 术后一年/疾病进展或者毒性不可耐受 有效性指标
2 生命体征、ECOG评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价 基线至结束用药后完成安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701663571 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 蚌埠医学院第一附属医院 汪盛 中国 安徽省 蚌埠市
3 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
4 复旦大学附属华山医院 姜昊文 中国 上海市 上海市
5 南昌大学第二附属医院 史子敏 中国 江西省 南昌市
6 吉林大学第一医院 刘子玲 中国 吉林省 长春市
7 云南省肿瘤医院 杨勇 中国 云南省 昆明市
8 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
9 四川大学华西医院 刘继彦 中国 四川省 成都市
10 广西省肿瘤医院 蒙清贵 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 同济大学附属同济医院 卞崔冬 中国 上海市 上海市
12 中南大学湘雅二医院 徐冉 中国 湖南省 长沙市
13 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
14 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 秦卫军 中国 陕西省 西安市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 管维 中国 湖北省 武汉市
16 贵州医科大学附属肿瘤医院 葛蕙心 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-08
2 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-09-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 127 ；
已入组人数 国内: 27 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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