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出境医 / 临床实验 / 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

登记号 CTR20201941 试验状态 已完成
申请人联系人 王赫晨 首次公示信息日期 2020-10-02
申请人名称 歌礼药业（浙江）有限公司/ 歌礼生物科技（杭州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201941
相关登记号
药物名称 ASC09F片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征
试验专业题目 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验通俗题目 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验方案编号 ASC-ASC09F-I-CTP-01 方案最新版本号 V1.4
版本日期: 2020-10-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王赫晨 联系人座机 0571-85389732 联系人手机号 18646292988
联系人Email hechen.wang@ascletis.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-杭州市萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室 联系人邮编 311200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价ASC09F片使用后人体安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。
3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
4 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
5 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
6 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。
2 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
3 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
4 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
5 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
6 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
7 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
8 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
10 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
11 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
12 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
13 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
14 酒精性或非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝。
15 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASC09F片
英文通用名:ASC09F Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:每片含300 mg ASC09和100 mg利托那韦
用法用量:受试者口服ASC09F片，每日一次，每次一片，连续给药7天。
用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征。 指标：AUC0-t、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss、药物累积比。 首次给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、72、96、120、和第7天给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72小时 有效性指标
2 评价ASC09F使用后人体安全性。 指标：研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；治疗前后生命体征有临床意义的变化；治疗前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化。 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王美霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83997181 Email wangmeixiad@163.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区玉林西路右安门外西头条8号
邮编 100054 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-21
2 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-08-12
3 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-09-29
4 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-11-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-09；    
试验完成日期 国内：2020-12-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201941 试验状态 已完成
申请人联系人 王赫晨 首次公示信息日期 2020-10-02
申请人名称 歌礼药业（浙江）有限公司/ 歌礼生物科技（杭州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201941
相关登记号
药物名称 ASC09F片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征
试验专业题目 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验通俗题目 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验方案编号 ASC-ASC09F-I-CTP-01 方案最新版本号 V1.4
版本日期: 2020-10-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王赫晨 联系人座机 0571-85389732 联系人手机号 18646292988
联系人Email hechen.wang@ascletis.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-杭州市萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室 联系人邮编 311200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价ASC09F片使用后人体安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。
3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
4 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
5 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
6 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。
2 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
3 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
4 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
5 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
6 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
7 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
8 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
10 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
11 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
12 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
13 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
14 酒精性或非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝。
15 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASC09F片
英文通用名:ASC09F Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:每片含300 mg ASC09和100 mg利托那韦
用法用量:受试者口服ASC09F片，每日一次，每次一片，连续给药7天。
用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征。 指标：AUC0-t、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss、药物累积比。 首次给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、72、96、120、和第7天给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72小时 有效性指标
2 评价ASC09F使用后人体安全性。 指标：研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；治疗前后生命体征有临床意义的变化；治疗前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化。 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王美霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83997181 Email wangmeixiad@163.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区玉林西路右安门外西头条8号
邮编 100054 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-21
2 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-08-12
3 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-09-29
4 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-11-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-09；    
试验完成日期 国内：2020-12-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息