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出境医 / 临床实验 / 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病

注射用替奈普酶治疗超急性期（发病

登记号 CTR20201936 试验状态 进行中
申请人联系人 秦寿亭 首次公示信息日期 2020-09-29
申请人名称 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司/ 江苏丰华生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201936
相关登记号
药物名称 注射用替奈普酶   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于发病4.5h之内的超急性期缺血性脑卒中的溶栓治疗
试验专业题目 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病
试验通俗题目 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病
试验方案编号 PR-SMTJ-2019001F 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 秦寿亭 联系人座机 0515-88516161 联系人手机号 18614064020
联系人Email qst_0623@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际B座2003 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
探索注射用替奈普酶（TNK-tPA）用于治疗超急性期（发病＜4.5h）缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁；
2 诊断明确的急性缺血性脑卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间
3 本次发病前mRS≤1分；
4 基线期（随机化时）NIHSS评分应>5分且≤25分；
5 受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 CT或MRI提示存在内出血' target='_blank'>颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；
2 CT或MRI提示前循环脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；
3 有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；
4 发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关；
5 发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限；
6 受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7或 PT＞15s；
7 发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常；
8 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg；
9 血小板计数
10 血糖400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
11 既往有内出血' target='_blank'>颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
12 具有增加出血危险性的肿瘤；
13 延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
14 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；
15 主动脉夹层；
16 近2周内有大手术或严重创伤；
17 受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月；
18 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；
19 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
20 对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏；
21 三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
22 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用替奈普酶
英文通用名:Tenecteplase for Injection
商品名称:天力通 		剂型:冻干粉针
规格:20mg/瓶
用法用量:根据受试者体重，按照0.25 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量25 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程:单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
2 中文通用名:注射用替奈普酶
英文通用名:Tenecteplase for Injection
商品名称:天力通 		剂型:冻干粉针
规格:20mg/瓶
用法用量:根据受试者体重，按照0.40 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量40 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程:单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用阿替普酶
英文通用名:Actilyse(Alteplase for Injection)
商品名称:爱通立 		剂型:冻干粉针
规格:50mg/支
用法用量:根据受试者体重，按照0.9 mg/kg rt-PA确定最终给药剂量，最大剂量90 mg，10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
用药时程:10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mRS评分为0-1分的受试者比例。 90±7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NIHSS评分； 24±2h 有效性指标
2 NIHSS评分0-1分受试者比例或ΔNIHSS≥4分（减少）受试者比例； 7±2天或出院前（以先发生为准） 有效性指标
3 mRS评分为0-2分的受试者比例； 90±7天 有效性指标
4 mRS评分； 90±7天 有效性指标
5 新发血管性事件发生率（缺血性卒中/出血性卒中/心肌梗死/心脑血运重建（包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术））； 90±7天内 安全性指标
6 血管性死亡发生率（主要是卒中、心梗或肺栓塞引起的死亡）； 90±7天内 安全性指标
7 受试者EQ-5D评分； 90±7天 有效性指标
8 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血发生率（ECASS II标准）； 24~30h 安全性指标
9 较大实质性内出血' target='_blank'>颅内出血发生率（PH2型）； 24~30h 安全性指标
10 任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血发生率； 24~30h 安全性指标
11 系统性出血发生率（PLATO定义）； 30h内 安全性指标
12 死亡率； 90±7天内 安全性指标
13 其他不良事件发生率（如药物副作用、并发症等）。 90±7天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王拥军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911172565 Email yongjunwang1962@gmail.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京市 北京市
2 中国人民解放军北部战区总医院 陈会生 中国 辽宁省 沈阳市
3 沈阳市第一人民医院 隋轶 中国 辽宁省 沈阳市
4 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
5 内蒙古包钢医院 王素平 中国 内蒙古自治区 包头市
6 烟台毓璜顶医院 梁志刚 中国 山东省 烟台市
7 唐山市工人医院 刘静 中国 河北省 唐山市
8 青海省人民医院 陈真英 中国 青海省 西宁市
9 宁夏医科大学总医院 范学文 中国 宁夏回族自治区 银川市
10 大庆油田总医院 邓丹 中国 黑龙江省 大庆市
11 包头市中心医院 王宝军 中国 内蒙古自治区 包头市
12 上海市浦东新区人民医院 青科 中国 上海市 上海市
13 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院) 魏琰 中国 河北省 衡水市
14 浙江省台州医院 王恩 中国 浙江省 台州市
15 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
16 淮安市第二人民医院 赵连东 中国 江苏省 淮安市
17 聊城市人民医院 郭存举;王继跃 中国 山东省 聊城市
18 梅河口市中心医院 韩树根 中国 吉林省 通化市
19 首都医科大学宣武医院 宋海庆 中国 北京市 北京市
20 大竹县人民医院 李朝晖 中国 四川省 达州市
21 齐齐哈尔市第一医院 刘昌义 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
22 暨南大学附属第一医院 黄立安 中国 广东省 广州市
23 徐州医科大学附属医院 耿德勤 中国 江苏省 徐州市
24 浙江省人民医院 耿昱 中国 浙江省 杭州市
25 山西医科大学第一医院 张金 中国 山西省 太原市
26 银川市第一人民医院 白向东 中国 宁夏回族自治区 银川市
27 桂林医学院附属医院 刘开祥 中国 广西壮族自治区 桂林市
28 长治市人民医院 张丽芳 中国 山西省 长治市
29 绍兴市中心医院医共体总院 沈轲 中国 浙江省 绍兴市
30 青岛市中心医院 王岭 中国 山东省 青岛市
31 山东省立第三医院 赵修敏 中国 山东省 济南市
32 山东大学齐鲁医院 吴伟 中国 山东省 济南市
33 自贡市第一人民医院 邱涛 中国 四川省 自贡市
34 吉林国文医院 徐先平 中国 吉林省 四平市
35 临沂市人民医院 韩红星 中国 山东省 临沂市
36 泉州市第一医院 李国前 中国 福建省 泉州市
37 哈尔滨医科大学附属第二医院 王丽华 中国 黑龙江省 哈尔滨市
38 粤北人民医院 陈俊斌 中国 广东省 韶关市
39 南京鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市
40 盐城市第一人民医院 高阳 中国 江苏省 盐城市
41 晋中市第一人民医院 雷文馨 中国 山西省 晋中市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2020-09-08
2 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2021-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 225 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201936 试验状态 进行中
申请人联系人 秦寿亭 首次公示信息日期 2020-09-29
申请人名称 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司/ 江苏丰华生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201936
相关登记号
药物名称 注射用替奈普酶   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于发病4.5h之内的超急性期缺血性脑卒中的溶栓治疗
试验专业题目 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病
试验通俗题目 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病
试验方案编号 PR-SMTJ-2019001F 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 秦寿亭 联系人座机 0515-88516161 联系人手机号 18614064020
联系人Email qst_0623@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际B座2003 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
探索注射用替奈普酶（TNK-tPA）用于治疗超急性期（发病＜4.5h）缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁；
2 诊断明确的急性缺血性脑卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间
3 本次发病前mRS≤1分；
4 基线期（随机化时）NIHSS评分应>5分且≤25分；
5 受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 CT或MRI提示存在内出血' target='_blank'>颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；
2 CT或MRI提示前循环脑梗死' target='_blank'>大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；
3 有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；
4 发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关；
5 发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限；
6 受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7或 PT＞15s；
7 发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常；
8 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg；
9 血小板计数
10 血糖400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
11 既往有内出血' target='_blank'>颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
12 具有增加出血危险性的肿瘤；
13 延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
14 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；
15 主动脉夹层；
16 近2周内有大手术或严重创伤；
17 受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月；
18 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；
19 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
20 对替奈普酶或替普酶' target='_blank'>阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏；
21 三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
22 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用替奈普酶
英文通用名:Tenecteplase for Injection
商品名称:天力通 		剂型:冻干粉针
规格:20mg/瓶
用法用量:根据受试者体重，按照0.25 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量25 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程:单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
2 中文通用名:注射用替奈普酶
英文通用名:Tenecteplase for Injection
商品名称:天力通 		剂型:冻干粉针
规格:20mg/瓶
用法用量:根据受试者体重，按照0.40 mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，最大剂量40 mg，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的液体量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
用药时程:单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用替普酶' target='_blank'>阿替普酶
英文通用名:Actilyse(Alteplase for Injection)
商品名称:爱通立 		剂型:冻干粉针
规格:50mg/支
用法用量:根据受试者体重，按照0.9 mg/kg rt-PA确定最终给药剂量，最大剂量90 mg，10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
用药时程:10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉点滴。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mRS评分为0-1分的受试者比例。 90±7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NIHSS评分； 24±2h 有效性指标
2 NIHSS评分0-1分受试者比例或ΔNIHSS≥4分（减少）受试者比例； 7±2天或出院前（以先发生为准） 有效性指标
3 mRS评分为0-2分的受试者比例； 90±7天 有效性指标
4 mRS评分； 90±7天 有效性指标
5 新发血管性事件发生率（缺血性卒中/出血性卒中/心肌梗死/心脑血运重建（包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术））； 90±7天内 安全性指标
6 血管性死亡发生率（主要是卒中、心梗或肺栓塞引起的死亡）； 90±7天内 安全性指标
7 受试者EQ-5D评分； 90±7天 有效性指标
8 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血发生率（ECASS II标准）； 24~30h 安全性指标
9 较大实质性内出血' target='_blank'>颅内出血发生率（PH2型）； 24~30h 安全性指标
10 任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血发生率； 24~30h 安全性指标
11 系统性出血发生率（PLATO定义）； 30h内 安全性指标
12 死亡率； 90±7天内 安全性指标
13 其他不良事件发生率（如药物副作用、并发症等）。 90±7天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王拥军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911172565 Email yongjunwang1962@gmail.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京市 北京市
2 中国人民解放军北部战区总医院 陈会生 中国 辽宁省 沈阳市
3 沈阳市第一人民医院 隋轶 中国 辽宁省 沈阳市
4 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
5 内蒙古包钢医院 王素平 中国 内蒙古自治区 包头市
6 烟台毓璜顶医院 梁志刚 中国 山东省 烟台市
7 唐山市工人医院 刘静 中国 河北省 唐山市
8 青海省人民医院 陈真英 中国 青海省 西宁市
9 宁夏医科大学总医院 范学文 中国 宁夏回族自治区 银川市
10 大庆油田总医院 邓丹 中国 黑龙江省 大庆市
11 包头市中心医院 王宝军 中国 内蒙古自治区 包头市
12 上海市浦东新区人民医院 青科 中国 上海市 上海市
13 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院) 魏琰 中国 河北省 衡水市
14 浙江省台州医院 王恩 中国 浙江省 台州市
15 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
16 淮安市第二人民医院 赵连东 中国 江苏省 淮安市
17 聊城市人民医院 郭存举;王继跃 中国 山东省 聊城市
18 梅河口市中心医院 韩树根 中国 吉林省 通化市
19 首都医科大学宣武医院 宋海庆 中国 北京市 北京市
20 大竹县人民医院 李朝晖 中国 四川省 达州市
21 齐齐哈尔市第一医院 刘昌义 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
22 暨南大学附属第一医院 黄立安 中国 广东省 广州市
23 徐州医科大学附属医院 耿德勤 中国 江苏省 徐州市
24 浙江省人民医院 耿昱 中国 浙江省 杭州市
25 山西医科大学第一医院 张金 中国 山西省 太原市
26 银川市第一人民医院 白向东 中国 宁夏回族自治区 银川市
27 桂林医学院附属医院 刘开祥 中国 广西壮族自治区 桂林市
28 长治市人民医院 张丽芳 中国 山西省 长治市
29 绍兴市中心医院医共体总院 沈轲 中国 浙江省 绍兴市
30 青岛市中心医院 王岭 中国 山东省 青岛市
31 山东省立第三医院 赵修敏 中国 山东省 济南市
32 山东大学齐鲁医院 吴伟 中国 山东省 济南市
33 自贡市第一人民医院 邱涛 中国 四川省 自贡市
34 吉林国文医院 徐先平 中国 吉林省 四平市
35 临沂市人民医院 韩红星 中国 山东省 临沂市
36 泉州市第一医院 李国前 中国 福建省 泉州市
37 哈尔滨医科大学附属第二医院 王丽华 中国 黑龙江省 哈尔滨市
38 粤北人民医院 陈俊斌 中国 广东省 韶关市
39 南京鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市
40 盐城市第一人民医院 高阳 中国 江苏省 盐城市
41 晋中市第一人民医院 雷文馨 中国 山西省 晋中市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2020-09-08
2 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2021-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 225 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药