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出境医 / 临床实验 / 一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

登记号 CTR20201926 试验状态 进行中
申请人联系人 乔润雨 首次公示信息日期 2020-10-10
申请人名称 Regeneron Pharmaceuticals,Inc./ Catalent Indiana, LLC/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201926
相关登记号
药物名称 REGN1979注射液   曾用名:无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSL2000109/JXSL2000108/JXSL2000107/JXSL2000106/JXSL2000105
适应症 既往全身治疗后复发或难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者
试验专业题目 一项在复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
试验通俗题目 一项在复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
试验方案编号 R1979-ONC-1625 方案最新版本号 R1979-ONC-1625中国修订案2
版本日期: 2021-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 乔润雨 联系人座机 010-65053288 联系人手机号 17600717203
联系人Email Runyu.Qiao@zailaboratory.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区西大望路22号合生汇写字楼3楼310室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类，以（ORR）为指标，评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。 次要目的：评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR；CR；PFS。 总生存期。 基于Lugano分类的（DOR）。 基于Lugano分类的（DCR）。 评估odronextamab的安全性和耐受性；（PK）；odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 仅FL（1-3a级）队列：必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的1-3a级FL诊断。3b级FL患者不适合入组该队列，但可纳入“其他B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织（WHO）分类（Swerdlow，2017）。
2 FL（1-3a级）队列：既往接受过至少2线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。
3 DLBCL队列：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的DLBCL患者
4 BTK抑制剂治疗后的MCL队列: 根据中国方案修订案2，暂停继续入组MCL患者，直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。
5 MZL队列: 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的MZL患者。根据中国方案修订案2，暂停继续入组MZL患者，直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。
6 其他B-NHL队列 ：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的B-NHL患者，1-3a级FL、DLBCL、MCL或MZL除外。
7 通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶。
8 美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态0或1分。
9 骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。
排除标准
1 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL（除强制性头部 CT 或 MRI 外，应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤）。
2 在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内（以较短者为准）接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。
3 异基因干细胞移植史。
4 既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。
5 在研究药物开始给药前72小时内，连续接受超过10 mg/d泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。
6 神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。
7 在过去5年中患有除B-NHL外的另一种恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌，或被视为已得到有效治疗（以治愈为目的，局部病灶得到明确的控制）的任何其他肿瘤除外。
8 未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；在血液聚合酶链式反应(PCR)检测中检测到的巨细胞病毒(CMV)感染或其他未控制的感染。
9 已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。
10 既往接受抗CD20 x 抗CD3双特异性疗法。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mg/mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
2 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
3 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/8mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
4 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
5 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/8mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
6 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mg/1ml, (2mg/ml)
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
7 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4ml, (20mg/ml)
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
8 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/8ml, (20mg/ml)
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 5个疾病特定队列中每个队列的主要终点是根据恶性淋巴瘤的Lugano缓解分类（Cheson, 2014）和独立中心审查评估的ORR。 从首例患者首次给药开始评估ORR，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR。 从首例患者首次给药开始评估ORR，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
2 基于Lugano分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。 从首例患者首次给药开始评估CR率，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
3 PFS 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
4 OS 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
5 DOR 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
6 DCR 从首例患者首次给药开始评估CR率，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
7 治疗紧急不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 安全性指标
8 药代动力学：odronextamab浓度 治疗结束后12周 有效性指标
9 免疫原性：抗odronextamab抗体 治疗结束后12周 安全性指标
10 通过经验证的量表EORTC QLQ-C30、FACT-Lym和EQ-5D-3L测量患者报告结局评分的变化。 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
11 基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR。 从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。 有效性指标
12 基于Lugano分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。 从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。 有效性指标
13 PFS 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
14 OS 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
15 DOR 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
16 DCR 从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。 有效性指标
17 核心治疗期间的治疗中出现的不良事(TEAEs)的发生率和严重程度。 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 安全性指标
18 通过经验证的量表EORTC QLQ-C30、FACT-Lym和EQ-5D-3L测量患者报告结局评分的变化。 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13683398726 Email songyuqin622@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
4 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院） 张会来 中国 天津市 天津市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑龙江省肿瘤医院) 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
7 郑州大学第一附属医院 张明智 中国 河南省 郑州市
8 浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院） 钱文斌 中国 浙江省 杭州市
9 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海市 上海市
10 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
11 陆军军医大学新桥医院 高力 中国 重庆市 重庆市
12 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） 金洁 中国 浙江省 杭州市
13 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
14 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 孙自敏 中国 安徽省 合肥市
15 苏州大学附属第一医院 李彩霞 中国 江苏省 苏州市
16 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心） 黄慧强 中国 广东省 广州市
17 中国医学科学院北京协和医院 张薇 中国 北京市 北京市
18 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） 陈友华 中国 湖北省 武汉市
19 西安交通大学第一附属医院 贺鹏程 中国 陕西省 西安市
20 Border Medical Oncology, Albury Wodonga Regional Cancer Centre Richard Eek Australia East Albury East Albury
21 Epworth Hospital Miles Prince Australia East Melbourne East Melbourne
22 Royal Perth Hospital Peter Tan Australia Perth Perth
23 Andrew Love Cancer Center Hannah Rose Australia Geelong Geelong
24 Olivia Newton John Cancer Centre Geoffrey Chong Australia Heidelberg Heidelberg
25 Penninsula & South Eastern Haemotology and Oncology Group Vinod Ganju Australia Frankston Frankston
26 Cross Cancer Center Michael Chu Canada Edmonton, Alberta Edmonton, Alberta
27 QEII Health Science Center Mary-Margaret Keating Canada Halifax, Nova Scotia Halifax, Nova Scotia
28 CHU de Nantes Steven Le Gouill France Nantes Cedex 1 Nantes Cedex 1
29 CHU de Caen Gandhi Laurent Damaj France Caen Caen
30 CHU Haut Leveque Kamal-Krimo Boubdballah France Pessac Pessac
31 Centre Hospitalier Lyon Sud Emmanuel Bachy France Pierre Bénite Pierre Bénite
32 Hospital Henri Mondor Corinne Haioun France Créteil Créteil
33 Hopital Huriez-CHRU Lille Frank Morschhauser France Lille Lille
34 Hopital de la Pitie Salpetriere Sylvain Choquet France Paris Paris
35 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers Vincent Delwail France Poitiers Poitiers
36 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Vittorio Zilioli Italy Milano Milano
37 Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico Luca Baldini Italy Milano Milano
38 SC Ematologia Dip to Oncologico e Tecnologie Avanzate_ IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova Stefano Luminari Italy Reggio Emilia Reggio Emilia
39 Struttura Complessa di Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche _ IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Nicola Cascavilla Italy San Giovanni Rotondo San Giovanni Rotondo
40 AOU Maggiore della Carita Gianluca Gaidano Italy Novara Novara
41 Ospedale dell'Angelo Michele Merli Italy Varese Varese
42 Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I Renato Bassan Italy Venice Venice
43 Ospedale Santa Maria delle Croci Monica Tani Italy Ravenna Ravenna
44 Universitatsklinikum Würzburg Johannes Duell Germany Würzburg Würzburg
45 University Hospital Halle Saale Thomas Weber Germany Halle (Saale) Halle (Saale)
46 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Michal Taszner Poland Gdańsk Gdańsk
47 Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Jan Walewski Poland Warszawa Warszawa
48 Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o. Wanda Knapinska Poland Gdynia Gdynia
49 Uniwersytecki Szpital Kliniczny Tomasz Wrobel Poland Wroc？aw Wroc？aw
50 ICON-SOC Farrer Park Hospital Wen Son Hsieh Singapore Singapore Singapore
51 Raffles Cancer Center Hae Tha Dawn Mya Singapore Singapore Singapore
52 National University Hospital Limei Michelle Poon Singapore Singapore Singapore
53 Singapore General Hospital Francesca Lim Singapore Singapore Singapore
54 National Cancer Center HyeonSeok Eom S. Korea Goyang-si Goyang-si
55 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Seok-Goo Cho S. Korea Seoul Seoul
56 Dong-A University Hospital Sung Yong Oh S. Korea Busan Busan
57 Ewha Womans University Mokdong Hospital Yeung-Chul Mun S. Korea Seoul Seoul
58 Samsung Medical Center Won-Seog Kim S. Korea Seoul Seoul
59 Keimyung University Dongsan Medical Center Young Rok Do S. Korea Daegu-si Daegu-si
60 Seoul National University Hospital Tae Min Kim S. Korea Seoul Seoul
61 Severance Hospital Jin Seok Kim S. Korea Seoul Seoul
62 Korea University Anam Hospital Byung Soo Kim S. Korea Seoul Seoul
63 Ulsan Univeristy Hospital Jae-Cheol Jo S. Korea Ulsan Ulsan
64 Hospital Costa del Sol Maria Casanova Espinosa Spain Marbella (Málaga) Marbella (Málaga)
65 Hospital Universitario 12 de Octubre Ana Jimenez Ubieto Spain Madrid Madrid
66 Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Silvana Novelli Spain Barcelona Barcelona
67 Hospital Universitari i Politecnic La Fe Isidro Jarque Spain Valencia Valencia
68 Hospital Universitario de Salamanca Alejandro Martin Spain Salamanca Salamanca
69 Hospital Universitario Vall De'Hebron Cecilia Carpio Spain Barcelona Barcelona
70 MD Anderson Cancer Center Aldolfo De La Fuente Burguera Spain Madrid Madrid
71 Hospital Clinic I Provincial de Barcelona Laura Magnano Mayer Spain Barcelona Barcelona
72 Hospital Universitario HM Sanchinarro Jaime Perez de Oteyza Spain Madrid Madrid
73 Hospital Son Espases Antonio Gutierrez Garcia Spain Palma Palma
74 Hospital son Llatzer Raquel del Campo Spain Palma de Mallorca Palma de Mallorca
75 FUNDACION JIMENEZ DIAZ UNIVERSITY HOSPITAL Raul Cordoba Spain Madrid Madrid
76 Hospital Universitario Quiron Salud Madrid Aranzazu Alonso Spain Madrid Madrid
77 Hospital Universitario Donostia Izaskun Zeberio Echechipia Spain Donostia Donostia
78 National Cheng Kung University Hospital Tsai Yun Chen 中国台湾 Tainan City Tainan City
79 Tri-Service General Hospital Yeu-Chin Chen 中国台湾 Taipei City Taipei City
80 China Medical University Hospital Su Peng Yeh 中国台湾 Taichung City Taichung City
81 Mackay Memorial Hospital Ken-Hong lim 中国台湾 Taipei City Taipei City
82 National Taiwan University Hospital Shang-Ju Wu 中国台湾 Taipei City Taipei City
83 Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center Tran Der Tan 中国台湾 Taipei City Taipei City
84 Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital Tsu-Yi Chao 中国台湾 New Taipei City New Taipei City
85 Kaosiung Chang Gung Memorial Hospital Ming-Chung Wang 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
86 Chang Gung Memorial Hospital Hung Chang 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
87 Chi-Mei Medical Center-Liuying Wan-Chen Kao 中国台湾 Tainan Tainan
88 The Royal Marsden Hospital David Cunningham UK Sutton Sutton
89 Kings College Hospital Andrea Kuhnl UK London London
90 Western General Hospital Angus Broom UK Edinburgh Edinburgh
91 Royal Cornwall Hospital David Tucker UK Truro Truro
92 Cleveland Clinic Deepa Jagadeesh USA Cleveland, OH Cleveland, OH
93 SSM Saint Louis University Hospital Mark Fesler USA St. Louis, MO St. Louis, MO
94 John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center Lori Leslie USA Hackensack, NJ Hackensack, NJ
95 Rush University Medical Center Parameswaran Venugopal USA Chicago, IL Chicago, IL
96 Beth Israel Deaconess Medical Center Jon Arnason USA Boston, MA Boston, MA
97 University/Academic Hospital Mayo Clinic Jose Villasboas Bisneto USA Rochester, MN Rochester, MN
98 Wake Forest Baptist Medical Center Maurizio Bendandi USA Winston-Salem, NC Winston-Salem, NC
99 Norton Cancer Institute Don Stevens USA Louisville, KY Louisville, KY
100 University of Michigan Tycel Phillips USA Ann Arbor, MI Ann Arbor, MI
101 Morristown Medical Center Charles Farber USA Morristown, NJ Morristown, NJ
102 Stony Brook Hospital Huda Salman USA Stony Brook, NY Stony Brook, NY
103 华中科技大学同济医学院附属同济医院 李登举 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-01
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 35 ； 国际: 512 ；
已入组人数 国内: 47 ； 国际: 512 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
登记号 CTR20201926 试验状态 进行中
申请人联系人 乔润雨 首次公示信息日期 2020-10-10
申请人名称 Regeneron Pharmaceuticals,Inc./ Catalent Indiana, LLC/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201926
相关登记号
药物名称 REGN1979注射液   曾用名:无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSL2000109/JXSL2000108/JXSL2000107/JXSL2000106/JXSL2000105
适应症 既往全身治疗后复发或难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者
试验专业题目 一项在复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
试验通俗题目 一项在复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究
试验方案编号 R1979-ONC-1625 方案最新版本号 R1979-ONC-1625中国修订案2
版本日期: 2021-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 乔润雨 联系人座机 010-65053288 联系人手机号 17600717203
联系人Email Runyu.Qiao@zailaboratory.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区西大望路22号合生汇写字楼3楼310室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类，以（ORR）为指标，评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。 次要目的：评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR；CR；PFS。 总生存期。 基于Lugano分类的（DOR）。 基于Lugano分类的（DCR）。 评估odronextamab的安全性和耐受性；（PK）；odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 仅FL（1-3a级）队列：必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的1-3a级FL诊断。3b级FL患者不适合入组该队列，但可纳入“其他B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织（WHO）分类（Swerdlow，2017）。
2 FL（1-3a级）队列：既往接受过至少2线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。
3 DLBCL队列：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的DLBCL患者
4 BTK抑制剂治疗后的MCL队列: 根据中国方案修订案2，暂停继续入组MCL患者，直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。
5 MZL队列: 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的MZL患者。根据中国方案修订案2，暂停继续入组MZL患者，直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。
6 其他B-NHL队列 ：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的B-NHL患者，1-3a级FL、DLBCL、MCL或MZL除外。
7 通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶。
8 美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态0或1分。
9 骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。
排除标准
1 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL（除强制性头部 CT 或 MRI 外，应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤）。
2 在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内（以较短者为准）接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。
3 异基因干细胞移植史。
4 既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。
5 在研究药物开始给药前72小时内，连续接受超过10 mg/d泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。
6 神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。
7 在过去5年中患有除B-NHL外的另一种恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌，或被视为已得到有效治疗（以治愈为目的，局部病灶得到明确的控制）的任何其他肿瘤除外。
8 未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；在血液聚合酶链式反应(PCR)检测中检测到的巨细胞病毒(CMV)感染或其他未控制的感染。
9 已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。
10 既往接受抗CD20 x 抗CD3双特异性疗法。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mg/mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
2 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
3 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/8mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
4 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
5 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/8mL
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
6 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mg/1ml, (2mg/ml)
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
7 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4ml, (20mg/ml)
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
8 中文通用名:REGN1979注射液
英文通用名:odronextamab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:160mg/8ml, (20mg/ml)
用法用量:治疗前3周将递增剂量，直至标称剂量:1.FL(1-3a级)/ MZL:80 mg QW,随后160 mg Q2W;2.DLBCL队列1/ BTK抑制剂治疗后MCL/其他B-NHL:160 mg QW,随后320 mg Q2W;3.DLBCL队列2: 320 mg QW，随后320 mg Q2W。
用药时程:持续用药，直到疾病进展或方案规定的停止标准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 5个疾病特定队列中每个队列的主要终点是根据恶性淋巴瘤的Lugano缓解分类（Cheson, 2014）和独立中心审查评估的ORR。 从首例患者首次给药开始评估ORR，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR。 从首例患者首次给药开始评估ORR，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
2 基于Lugano分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。 从首例患者首次给药开始评估CR率，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
3 PFS 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
4 OS 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
5 DOR 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
6 DCR 从首例患者首次给药开始评估CR率，直至所有患者完成28周的研究治疗或退出研究。 有效性指标
7 治疗紧急不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 安全性指标
8 药代动力学：odronextamab浓度 治疗结束后12周 有效性指标
9 免疫原性：抗odronextamab抗体 治疗结束后12周 安全性指标
10 通过经验证的量表EORTC QLQ-C30、FACT-Lym和EQ-5D-3L测量患者报告结局评分的变化。 将评估从首例患者首次给药至研究结束期间患者报告结局的变化。 有效性指标
11 基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR。 从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。 有效性指标
12 基于Lugano分类，由当地研究者评价和独立中心审查评估的完全缓解（CR）率。 从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。 有效性指标
13 PFS 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
14 OS 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
15 DOR 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
16 DCR 从首例患者首次给药开始评估，直至所有FL(1-3a)/MZL患者完成52周的肿瘤评估或退出研究；DLBCL/MCL/其他B-NHL患者完成36周的肿瘤评估或退出研究。 有效性指标
17 核心治疗期间的治疗中出现的不良事(TEAEs)的发生率和严重程度。 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 安全性指标
18 通过经验证的量表EORTC QLQ-C30、FACT-Lym和EQ-5D-3L测量患者报告结局评分的变化。 从首例患者首次给药开始至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13683398726 Email songyuqin622@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
4 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院） 张会来 中国 天津市 天津市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑龙江省肿瘤医院) 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
7 郑州大学第一附属医院 张明智 中国 河南省 郑州市
8 浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院） 钱文斌 中国 浙江省 杭州市
9 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海市 上海市
10 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
11 陆军军医大学新桥医院 高力 中国 重庆市 重庆市
12 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） 金洁 中国 浙江省 杭州市
13 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
14 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 孙自敏 中国 安徽省 合肥市
15 苏州大学附属第一医院 李彩霞 中国 江苏省 苏州市
16 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心） 黄慧强 中国 广东省 广州市
17 中国医学科学院北京协和医院 张薇 中国 北京市 北京市
18 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） 陈友华 中国 湖北省 武汉市
19 西安交通大学第一附属医院 贺鹏程 中国 陕西省 西安市
20 Border Medical Oncology, Albury Wodonga Regional Cancer Centre Richard Eek Australia East Albury East Albury
21 Epworth Hospital Miles Prince Australia East Melbourne East Melbourne
22 Royal Perth Hospital Peter Tan Australia Perth Perth
23 Andrew Love Cancer Center Hannah Rose Australia Geelong Geelong
24 Olivia Newton John Cancer Centre Geoffrey Chong Australia Heidelberg Heidelberg
25 Penninsula & South Eastern Haemotology and Oncology Group Vinod Ganju Australia Frankston Frankston
26 Cross Cancer Center Michael Chu Canada Edmonton, Alberta Edmonton, Alberta
27 QEII Health Science Center Mary-Margaret Keating Canada Halifax, Nova Scotia Halifax, Nova Scotia
28 CHU de Nantes Steven Le Gouill France Nantes Cedex 1 Nantes Cedex 1
29 CHU de Caen Gandhi Laurent Damaj France Caen Caen
30 CHU Haut Leveque Kamal-Krimo Boubdballah France Pessac Pessac
31 Centre Hospitalier Lyon Sud Emmanuel Bachy France Pierre Bénite Pierre Bénite
32 Hospital Henri Mondor Corinne Haioun France Créteil Créteil
33 Hopital Huriez-CHRU Lille Frank Morschhauser France Lille Lille
34 Hopital de la Pitie Salpetriere Sylvain Choquet France Paris Paris
35 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers Vincent Delwail France Poitiers Poitiers
36 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Vittorio Zilioli Italy Milano Milano
37 Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico Luca Baldini Italy Milano Milano
38 SC Ematologia Dip to Oncologico e Tecnologie Avanzate_ IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova Stefano Luminari Italy Reggio Emilia Reggio Emilia
39 Struttura Complessa di Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche _ IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Nicola Cascavilla Italy San Giovanni Rotondo San Giovanni Rotondo
40 AOU Maggiore della Carita Gianluca Gaidano Italy Novara Novara
41 Ospedale dell'Angelo Michele Merli Italy Varese Varese
42 Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I Renato Bassan Italy Venice Venice
43 Ospedale Santa Maria delle Croci Monica Tani Italy Ravenna Ravenna
44 Universitatsklinikum Würzburg Johannes Duell Germany Würzburg Würzburg
45 University Hospital Halle Saale Thomas Weber Germany Halle (Saale) Halle (Saale)
46 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Michal Taszner Poland Gdańsk Gdańsk
47 Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Jan Walewski Poland Warszawa Warszawa
48 Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o. Wanda Knapinska Poland Gdynia Gdynia
49 Uniwersytecki Szpital Kliniczny Tomasz Wrobel Poland Wroc？aw Wroc？aw
50 ICON-SOC Farrer Park Hospital Wen Son Hsieh Singapore Singapore Singapore
51 Raffles Cancer Center Hae Tha Dawn Mya Singapore Singapore Singapore
52 National University Hospital Limei Michelle Poon Singapore Singapore Singapore
53 Singapore General Hospital Francesca Lim Singapore Singapore Singapore
54 National Cancer Center HyeonSeok Eom S. Korea Goyang-si Goyang-si
55 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Seok-Goo Cho S. Korea Seoul Seoul
56 Dong-A University Hospital Sung Yong Oh S. Korea Busan Busan
57 Ewha Womans University Mokdong Hospital Yeung-Chul Mun S. Korea Seoul Seoul
58 Samsung Medical Center Won-Seog Kim S. Korea Seoul Seoul
59 Keimyung University Dongsan Medical Center Young Rok Do S. Korea Daegu-si Daegu-si
60 Seoul National University Hospital Tae Min Kim S. Korea Seoul Seoul
61 Severance Hospital Jin Seok Kim S. Korea Seoul Seoul
62 Korea University Anam Hospital Byung Soo Kim S. Korea Seoul Seoul
63 Ulsan Univeristy Hospital Jae-Cheol Jo S. Korea Ulsan Ulsan
64 Hospital Costa del Sol Maria Casanova Espinosa Spain Marbella (Málaga) Marbella (Málaga)
65 Hospital Universitario 12 de Octubre Ana Jimenez Ubieto Spain Madrid Madrid
66 Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Silvana Novelli Spain Barcelona Barcelona
67 Hospital Universitari i Politecnic La Fe Isidro Jarque Spain Valencia Valencia
68 Hospital Universitario de Salamanca Alejandro Martin Spain Salamanca Salamanca
69 Hospital Universitario Vall De'Hebron Cecilia Carpio Spain Barcelona Barcelona
70 MD Anderson Cancer Center Aldolfo De La Fuente Burguera Spain Madrid Madrid
71 Hospital Clinic I Provincial de Barcelona Laura Magnano Mayer Spain Barcelona Barcelona
72 Hospital Universitario HM Sanchinarro Jaime Perez de Oteyza Spain Madrid Madrid
73 Hospital Son Espases Antonio Gutierrez Garcia Spain Palma Palma
74 Hospital son Llatzer Raquel del Campo Spain Palma de Mallorca Palma de Mallorca
75 FUNDACION JIMENEZ DIAZ UNIVERSITY HOSPITAL Raul Cordoba Spain Madrid Madrid
76 Hospital Universitario Quiron Salud Madrid Aranzazu Alonso Spain Madrid Madrid
77 Hospital Universitario Donostia Izaskun Zeberio Echechipia Spain Donostia Donostia
78 National Cheng Kung University Hospital Tsai Yun Chen 中国台湾 Tainan City Tainan City
79 Tri-Service General Hospital Yeu-Chin Chen 中国台湾 Taipei City Taipei City
80 China Medical University Hospital Su Peng Yeh 中国台湾 Taichung City Taichung City
81 Mackay Memorial Hospital Ken-Hong lim 中国台湾 Taipei City Taipei City
82 National Taiwan University Hospital Shang-Ju Wu 中国台湾 Taipei City Taipei City
83 Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center Tran Der Tan 中国台湾 Taipei City Taipei City
84 Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital Tsu-Yi Chao 中国台湾 New Taipei City New Taipei City
85 Kaosiung Chang Gung Memorial Hospital Ming-Chung Wang 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
86 Chang Gung Memorial Hospital Hung Chang 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
87 Chi-Mei Medical Center-Liuying Wan-Chen Kao 中国台湾 Tainan Tainan
88 The Royal Marsden Hospital David Cunningham UK Sutton Sutton
89 Kings College Hospital Andrea Kuhnl UK London London
90 Western General Hospital Angus Broom UK Edinburgh Edinburgh
91 Royal Cornwall Hospital David Tucker UK Truro Truro
92 Cleveland Clinic Deepa Jagadeesh USA Cleveland, OH Cleveland, OH
93 SSM Saint Louis University Hospital Mark Fesler USA St. Louis, MO St. Louis, MO
94 John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center Lori Leslie USA Hackensack, NJ Hackensack, NJ
95 Rush University Medical Center Parameswaran Venugopal USA Chicago, IL Chicago, IL
96 Beth Israel Deaconess Medical Center Jon Arnason USA Boston, MA Boston, MA
97 University/Academic Hospital Mayo Clinic Jose Villasboas Bisneto USA Rochester, MN Rochester, MN
98 Wake Forest Baptist Medical Center Maurizio Bendandi USA Winston-Salem, NC Winston-Salem, NC
99 Norton Cancer Institute Don Stevens USA Louisville, KY Louisville, KY
100 University of Michigan Tycel Phillips USA Ann Arbor, MI Ann Arbor, MI
101 Morristown Medical Center Charles Farber USA Morristown, NJ Morristown, NJ
102 Stony Brook Hospital Huda Salman USA Stony Brook, NY Stony Brook, NY
103 华中科技大学同济医学院附属同济医院 李登举 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-01
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 35 ； 国际: 512 ；
已入组人数 国内: 47 ； 国际: 512 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；

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