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出境医 / 临床实验 / 海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究

海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究

登记号 CTR20201920 试验状态 已完成
申请人联系人 张婷玉 首次公示信息日期 2020-09-27
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201920
相关登记号 CTR20201823,CTR20201832
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究
试验通俗题目 海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究
试验方案编号 SHR8735-111 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-08-31 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张婷玉 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036611025
联系人Email Zhangtingyu@hrglobe.cn 联系人邮政地址 四川省-成都市-武侯区新希望大厦508室 联系人邮编 610100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价环孢素和海曲泊帕乙醇胺的药代动力学相互作用；评价环孢素联合海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药物相互影响试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2 年龄在 18～55岁（含临界值），男女不限；
3 体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2（包括两端值）；
4 血小板计数在正常值范围内；
5 体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
6 签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
3 筛查时 12-ECG检查男性 QTc＞450 ms或女性 QTc＞460 ms并且经研究者判断有临床意义者；
4 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体（trust）、 HIV 抗体检查阳性者；
5 妊娠检查阳性者；
6 过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片和环孢素胶囊中的任何成份过敏；
7 给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8 在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
10 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11 给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物或医疗器械者；
12 筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
13 无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
14 嗜烟者（每日吸烟 5支及以上）；
15 筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或 43 mL低度白酒），男性超过 25g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86mL；
16 有药物滥用史、药物依赖史或给药前毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸、大麻阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月使用过毒品者；
17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20 自筛选至给药前发生急性疾病者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Hetrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:每日一次，每次5mg。
用药时程:共用2次。
2 中文通用名:环孢素软胶囊
英文通用名:Ciclosporin Soft Capsules
商品名称:田可 		剂型:胶囊
规格:50mg/粒
用法用量:口服，每日一次，每次50mg
用药时程:共用药6次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞（如可计算） 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
2 指标：Cmax和AUCss 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：海曲泊帕的血浆Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、环孢素的全血 Tmax、CLss/F和Vss/F 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
2 指标：受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）和12导联心电图等检查 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 药学硕士 职称 主任技师
电话 18180603576 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 修改后同意 2020-08-17
2 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 修改后同意 2020-08-31
3 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2020-09-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 26 ；
已入组人数 国内: 26 ；
实际入组总人数 国内: 26  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-03；    
试验完成日期 国内：2020-10-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-03-12
登记号 CTR20201920 试验状态 已完成
申请人联系人 张婷玉 首次公示信息日期 2020-09-27
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201920
相关登记号 CTR20201823,CTR20201832
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究
试验通俗题目 海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究
试验方案编号 SHR8735-111 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-08-31 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张婷玉 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036611025
联系人Email Zhangtingyu@hrglobe.cn 联系人邮政地址 四川省-成都市-武侯区新希望大厦508室 联系人邮编 610100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价环孢素和海曲泊帕乙醇胺的药代动力学相互作用；评价环孢素联合海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药物相互影响试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2 年龄在 18～55岁（含临界值），男女不限；
3 体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2（包括两端值）；
4 血小板计数在正常值范围内；
5 体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
6 签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
3 筛查时 12-ECG检查男性 QTc＞450 ms或女性 QTc＞460 ms并且经研究者判断有临床意义者；
4 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体（trust）、 HIV 抗体检查阳性者；
5 妊娠检查阳性者；
6 过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片和环孢素胶囊中的任何成份过敏；
7 给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8 在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
10 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11 给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物或医疗器械者；
12 筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
13 无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
14 嗜烟者（每日吸烟 5支及以上）；
15 筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或 43 mL低度白酒），男性超过 25g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86mL；
16 有药物滥用史、药物依赖史或给药前毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸、大麻阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月使用过毒品者；
17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20 自筛选至给药前发生急性疾病者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Hetrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:每日一次，每次5mg。
用药时程:共用2次。
2 中文通用名:环孢素软胶囊
英文通用名:Ciclosporin Soft Capsules
商品名称:田可 		剂型:胶囊
规格:50mg/粒
用法用量:口服，每日一次，每次50mg
用药时程:共用药6次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞（如可计算） 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
2 指标：Cmax和AUCss 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：海曲泊帕的血浆Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、环孢素的全血 Tmax、CLss/F和Vss/F 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
2 指标：受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）和12导联心电图等检查 服药后D1-D21天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 药学硕士 职称 主任技师
电话 18180603576 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 修改后同意 2020-08-17
2 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 修改后同意 2020-08-31
3 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2020-09-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 26 ；
已入组人数 国内: 26 ；
实际入组总人数 国内: 26  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-03；    
试验完成日期 国内：2020-10-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-03-12

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