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出境医 / 临床实验 / 评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性

评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性

登记号 CTR20201919 试验状态 已完成
申请人联系人 尹柘 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 东北制药集团沈阳第一制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201919
相关登记号
药物名称 盐酸金刚烷胺片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 盐酸金刚烷胺片用于预防和治疗各种A型病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的症状和体征，也用于治疗帕金森病和药物诱发的锥体外系疾患。
试验专业题目 评估受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性
试验方案编号 DBZY-2020-001-ZH 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 尹柘 联系人座机 024-25805117 联系人手机号 16609807076
联系人Email yinzheangel@163.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 联系人邮编 110027
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（商品名：AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g；Upsher-Smith Laboratories, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）和参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5) 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
1 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6) 有癫痫病史者； 7) 有外周血管性水肿病史者； 8) 有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者； 9) 有半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者； 10) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11) 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17) 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18) 药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20) 有晕针晕血史者； 21) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22) 受试者因自身原因不能参加试验者； 23) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸金刚烷胺片
英文通用名:Amantadine Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:帕金森病、帕金森综合征一次口服100 mg，一日1~2次，一日最大剂量为400 mg。抗病毒成人一次200 mg，一日1次或一次100mg，每12小时1次；1~9岁小儿每日总剂量应按4.4~8.8 mg/kg计算，但每日剂量不应超过150 mg。9~12岁小儿，每12小时口服100 mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸金刚烷胺片
英文通用名:Amantadine Hydrochloride Tablets
商品名称:AMANTADINE HYDROCHLORIDE® 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:成人日剂量为200mg，每日一次，每次两片100mg片剂。每日用量可拆分为一次一片100mg片剂，每日两次。儿童 1～9岁每日总剂量应按24mg/lb/day（4.4至8.8 mg/kg/day）计算，但每天不得超过150mg。9～12岁 每日总剂量200mg，每次一片100mg片剂，每日两次。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药动学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 次要药代动力学参数Tmax，t1/2，λz 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过对不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 范金华 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13592642158 Email fjhdoctor66@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
邮编 450000 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2020-07-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-18；    
试验完成日期 国内：2020-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-12-11
登记号 CTR20201919 试验状态 已完成
申请人联系人 尹柘 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 东北制药集团沈阳第一制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201919
相关登记号
药物名称 盐酸金刚烷胺片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 盐酸金刚烷胺片用于预防和治疗各种A型病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的症状和体征，也用于治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病和药物诱发的锥体外系疾患。
试验专业题目 评估受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性
试验方案编号 DBZY-2020-001-ZH 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 尹柘 联系人座机 024-25805117 联系人手机号 16609807076
联系人Email yinzheangel@163.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 联系人邮编 110027
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（商品名：AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g；Upsher-Smith Laboratories, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）和参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5) 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
1 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6) 有癫痫病史者； 7) 有外周血管性水肿病史者； 8) 有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者； 9) 有半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者； 10) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11) 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17) 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18) 药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20) 有晕针晕血史者； 21) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22) 受试者因自身原因不能参加试验者； 23) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸金刚烷胺片
英文通用名:Amantadine Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:帕金森病' target='_blank'>帕金森病、帕金森综合征一次口服100 mg，一日1~2次，一日最大剂量为400 mg。抗病毒成人一次200 mg，一日1次或一次100mg，每12小时1次；1~9岁小儿每日总剂量应按4.4~8.8 mg/kg计算，但每日剂量不应超过150 mg。9~12岁小儿，每12小时口服100 mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸金刚烷胺片
英文通用名:Amantadine Hydrochloride Tablets
商品名称:AMANTADINE HYDROCHLORIDE® 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:成人日剂量为200mg，每日一次，每次两片100mg片剂。每日用量可拆分为一次一片100mg片剂，每日两次。儿童 1～9岁每日总剂量应按24mg/lb/day（4.4至8.8 mg/kg/day）计算，但每天不得超过150mg。9～12岁 每日总剂量200mg，每次一片100mg片剂，每日两次。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药动学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 次要药代动力学参数Tmax，t1/2，λz 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过对不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 范金华 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13592642158 Email fjhdoctor66@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
邮编 450000 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2020-07-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-18；    
试验完成日期 国内：2020-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-12-11

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