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出境医 / 临床实验 / 评价DC371739片的安全性、耐受性及药代动力学特征

评价DC371739片的安全性、耐受性及药代动力学特征

登记号 CTR20201910 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2020-09-23
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 广州嘉越医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201910
相关登记号
药物名称 DC371739片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症及混合性血脂异常
试验专业题目 评价口服DC371739片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目 评价DC371739片的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号 JYD0101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email jcxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量； 2、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及探索尿和粪便的药代动力学特征；
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性；
2 体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2；
3 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
4 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成。
排除标准
1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3 3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
4 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚
6 筛选前3个月内有住院史或手术史
7 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义
9 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者
10 每日吸烟≥10支者
11 现阶段或既往酗酒者（平均每周饮酒超过14个单位。1单位相当于12g酒精：如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
12 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13 筛选或入组时收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
14 实验室检查中有异常结果，经研究者判断有临床意义者
15 胸部正位X线平片检查有临床意义的异常
16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者
17 入组前30天内服用过CYP1A2或CYP2B6酶强效诱导剂或抑制剂
18 ECG 证实QT/QTc 间期延长（通过Fridericia 公式校正心率的QT 间期 [QTcF] > 450ms
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次30mg，单次给药
2 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg，单次给药
3 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg，单次给药
4 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg，单次给药
5 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg，单次给药
6 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg，单次给药
2 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg，单次给药
3 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg，单次给药
4 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg，单次给药
5 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg，单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性评价 服药后第2,6天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘昀 学位 理学硕士 职称 副主任药师
电话 021-54036058 Email yliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 43 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201910 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2020-09-23
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 广州嘉越医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201910
相关登记号
药物名称 DC371739片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症及混合性血脂异常
试验专业题目 评价口服DC371739片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目 评价DC371739片的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号 JYD0101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email jcxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量； 2、评价口服平伐凯汀片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及探索尿和粪便的药代动力学特征；
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性；
2 体重：≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2；
3 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
4 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成。
排除标准
1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3 3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
4 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚
6 筛选前3个月内有住院史或手术史
7 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义
9 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者
10 每日吸烟≥10支者
11 现阶段或既往酗酒者（平均每周饮酒超过14个单位。1单位相当于12g酒精：如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
12 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13 筛选或入组时收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
14 实验室检查中有异常结果，经研究者判断有临床意义者
15 胸部正位X线平片检查有临床意义的异常
16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者
17 入组前30天内服用过CYP1A2或CYP2B6酶强效诱导剂或抑制剂
18 ECG 证实QT/QTc 间期延长（通过Fridericia 公式校正心率的QT 间期 [QTcF] > 450ms
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次30mg，单次给药
2 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg，单次给药
3 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg，单次给药
4 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg，单次给药
5 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg，单次给药
6 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次50mg，单次给药
2 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次100mg，单次给药
3 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次200mg，单次给药
4 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg，150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次400mg，单次给药
5 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 tablets placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服一天一次
用药时程:每次600mg，单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性评价 服药后第2,6天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘昀 学位 理学硕士 职称 副主任药师
电话 021-54036058 Email yliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 43 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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