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出境医 / 临床实验 / 术后疼痛患者静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究

术后疼痛患者静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究

登记号 CTR20201895 试验状态 主动终止
申请人联系人 周娜 首次公示信息日期 2020-09-24
申请人名称 江苏华泰晨光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201895
相关登记号
药物名称 盐酸他喷他多注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1502391
适应症 用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛。
试验专业题目 术后疼痛患者单次静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
试验通俗题目 术后疼痛患者静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
试验方案编号 THI-2019001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-11-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周娜 联系人座机 025-83367150 联系人手机号 18851823683
联系人Email zhouna@htcgyy.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17 联系人邮编 225312
三、临床试验信息
1、试验目的
观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性，为其后续临床试验提供依据
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限；
2 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 ；
3 择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
4 ASA 分级为 I-II 级；
5 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2 术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及 药材者；
3 休克或昏迷者；
4 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
5 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇 静药、抗抑郁药等）、药物滥用及成瘾者；
6 ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出 正常值范围者；
7 严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥ 160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg；SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg） 的患者；
8 已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
9 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
10 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 个单位酒精 或每周饮酒 14 个单位酒精以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 150mL，啤酒 360 mL 或白酒 45mL；酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；
11 每日吸烟多于 10 支者
12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
13 妊娠检查阳性者（女性适用）；
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸他喷他多注射液
英文通用名:Tapentadol Hydrochloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:1ml：15mg 和 2ml：30mg
用法用量:静脉推注，采用0.9%氯化钠注射液对试验药进行稀释，推注浓度不超过7.5mg/ml 单次给药耐受性研究，共设计9个剂量组：0.05mg/kg、0.1mg/kg0.15mg/kg0.25mg/kg、0.35mg/kg、0.45mg/kg、0.6mg/kg、0.8mg/kg、1mg/kg
用药时程:24小时
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、神志观察（清 醒、嗜睡、昏睡、昏迷）、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指 标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 NA 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 毕津莲 学位 理学学士 职称 主任药师
电话 17711731270 Email xybabjl@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号
邮编 410199 单位名称 湘雅博爱康复医院
2 姓名 杨浩波 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18975864508 Email Yanghaobo737@aliyun.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路 61 号
邮编 410100 单位名称 湘雅博爱康复医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湘雅博爱康复医院 毕津莲 中国 湖南省 长沙市
2 湘雅博爱康复医院 杨浩波 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湘雅博爱医院医学伦理委员会 同意 2020-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （因疫情原因，更换研究中心。实际入组人数暂无，因网页要求必须>0，故写为1）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 27 ；
已入组人数 国内: 企业选择不公示 ；
实际入组总人数 国内: 企业选择不公示  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-01-20；    
第一例受试者入组日期 国内：NA；    
试验终止日期 国内：2021-02-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA
登记号 CTR20201895 试验状态 主动终止
申请人联系人 周娜 首次公示信息日期 2020-09-24
申请人名称 江苏华泰晨光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201895
相关登记号
药物名称 盐酸他喷他多注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1502391
适应症 用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛。
试验专业题目 术后疼痛患者单次静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
试验通俗题目 术后疼痛患者静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
试验方案编号 THI-2019001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-11-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周娜 联系人座机 025-83367150 联系人手机号 18851823683
联系人Email zhouna@htcgyy.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17 联系人邮编 225312
三、临床试验信息
1、试验目的
观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性，为其后续临床试验提供依据
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限；
2 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 ；
3 择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
4 ASA 分级为 I-II 级；
5 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2 术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及 药材者；
3 休克或昏迷者；
4 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
5 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇 静药、抗抑郁药等）、药物滥用及成瘾者；
6 ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出 正常值范围者；
7 严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥ 160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg；SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg） 的患者；
8 已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
9 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
10 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 个单位酒精 或每周饮酒 14 个单位酒精以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 150mL，啤酒 360 mL 或白酒 45mL；酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；
11 每日吸烟多于 10 支者
12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
13 妊娠检查阳性者（女性适用）；
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸他喷他多注射液
英文通用名:Tapentadol Hydrochloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:1ml：15mg 和 2ml：30mg
用法用量:静脉推注，采用0.9%氯化钠注射液对试验药进行稀释，推注浓度不超过7.5mg/ml 单次给药耐受性研究，共设计9个剂量组：0.05mg/kg、0.1mg/kg0.15mg/kg0.25mg/kg、0.35mg/kg、0.45mg/kg、0.6mg/kg、0.8mg/kg、1mg/kg
用药时程:24小时
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、神志观察（清 醒、嗜睡、昏睡、昏迷）、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指 标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 NA 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 毕津莲 学位 理学学士 职称 主任药师
电话 17711731270 Email xybabjl@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号
邮编 410199 单位名称 湘雅博爱康复医院
2 姓名 杨浩波 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18975864508 Email Yanghaobo737@aliyun.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路 61 号
邮编 410100 单位名称 湘雅博爱康复医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湘雅博爱康复医院 毕津莲 中国 湖南省 长沙市
2 湘雅博爱康复医院 杨浩波 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湘雅博爱医院医学伦理委员会 同意 2020-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （因疫情原因，更换研究中心。实际入组人数暂无，因网页要求必须>0，故写为1）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 27 ；
已入组人数 国内: 企业选择不公示 ；
实际入组总人数 国内: 企业选择不公示  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-01-20；    
第一例受试者入组日期 国内：NA；    
试验终止日期 国内：2021-02-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

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