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出境医 / 临床实验 / 索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究

索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究

登记号 CTR20201889 试验状态 已完成
申请人联系人 孙立亚 首次公示信息日期 2020-10-14
申请人名称 Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201889
相关登记号
药物名称 来迪派韦索磷布韦片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 丙型肝炎病毒感染
试验专业题目 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
试验通俗题目 索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究
试验方案编号 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日 方案最新版本号 GS-CN-334-4624; 4.0版本/2021年11月9日
版本日期: 2021-11-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 孙立亚 联系人座机 010-58845605 联系人手机号 18911967282
联系人Email liliya.sun@gilead.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA 2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者
2 提供并签署书面知情同意书中国患者
排除标准
1 同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）
2 存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者
3 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来迪派韦索磷布韦片
英文通用名: Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets
商品名称:夏帆宁（Harvoni） 		剂型:片剂（复方制剂）
规格:90mg 来迪派韦和400mg 索磷布韦
用法用量:口服；每日一次；剂量：每次一片
用药时程:根据患者人群不同连续用药12周或24周。
2 中文通用名: 索磷布韦片
英文通用名: Sofosbuvir Tablets
商品名称:索华迪（Sovaldi） 		剂型:薄膜衣片剂
规格: 400mg
用法用量:每日一次；剂量：400mg；
用药时程:根据患者人群不同连续用药12周或24周。
3 中文通用名:索磷布韦维帕他韦片
英文通用名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets
商品名称:丙通沙（Epclusa） 		剂型:片剂（复方制剂）
规格:100mg 韦维帕他韦和400mg 索磷布韦
用法用量:口服；用药频次：每日一次；剂量：每次一片；
用药时程: 连续用药12周。
4 中文通用名: 索磷维伏片
英文通用名: Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir tables
商品名称:沃士韦（Vosevi） 		剂型:片剂
规格:每片含400mg索磷布韦、100mg韦帕他韦和100mg伏西瑞韦
用法用量:每日一次，每次口服一片，随食物服用
用药时程:连续用药12周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 至治疗结束后12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例 至治疗结束后12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏来 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-56118899 Email weelai@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市昌平区立汤路168号
邮编 102218 单位名称 北京清华长庚医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京清华长庚医院 魏来 中国 北京市 北京市
2 山西医科大学第一医院 张缭云 中国 山西省 太原市
3 昆明市第三人民医院 李俊义 中国 云南省 昆明市
4 云南省第一人民医院 耿嘉蔚 中国 云南省 昆明市
5 贵州医科大学附属医院 陆爽 中国 贵州省 贵阳市
6 上海市公共卫生临床中心 陈良 中国 上海市 上海市
7 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 汪茂荣 中国 江苏省 南京市
8 青海省第四人民医院 路青华 中国 青海省 西宁市
9 广州市第八人民医院 关玉娟 中国 广东省 广州市
10 吉林省肝胆病医院 陈慧 中国 吉林省 长春市
11 新疆维吾尔自治区中医医院 王晓忠 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
12 石家庄市第五医院 高鹏斌 中国 河北省 石家庄市
13 太原市传染病医院 郭瑛 中国 山西省 太原市
14 延安大学附属医院 徐光华 中国 陕西省 延安市
15 浙江大学附属第一医院 盛吉芳 中国 浙江省 杭州市
16 河北医科大学第三医院 南月敏 中国 河北省 石家庄市
17 江苏省人民医院 李军 中国 江苏省 南京市
18 天津市第三中心医院 韩涛 中国 天津市 天津市
19 云南省第二人民医院 韦嘉 中国 云南省 昆明市
20 重庆医科大学附属第二医院 胡鹏 中国 重庆市 重庆市
21 北京大学人民医院 饶慧瑛 中国 北京市 北京市
22 河南省人民医院 尚佳 中国 河南省 郑州市
23 首都医科大学附属北京市地坛医院 谢雯 中国 北京市 北京市
24 新疆医科大学第一附属医院 张跃新 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
25 天津市第二人民医院 李嘉 中国 天津市 天津市
26 安徽省立医院 李宜 中国 安徽省 合肥市
27 唐都医院 连建奇 中国 陕西省 西安市
28 承德医学院附属医院 刘耀敏 中国 河北省 承德市
29 兰州大学第一医院 毛小荣 中国 甘肃省 兰州市
30 大连第六人民医院 孙艾军 中国 辽宁省 大连市
31 兰州市第二人民医院 万红 中国 甘肃省 兰州市
32 克拉玛依市中心医院 王毅 中国 新疆维吾尔自治区 克拉玛依市
33 北京大学第一医院 徐小元 中国 北京市 北京市
34 首都医科大学附属北京佑安医院 张晶 中国 北京市 北京市
35 兰州大学第二医院 张岭漪 中国 甘肃省 兰州市
36 中山大学附属第三医院 张晓红 中国 广东省 广州市
37 伊犁州友谊医院 张新华 中国 新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州
38 新疆维吾尔族人民医院 张永萍 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
39 西安交通大学第一附属医院 赵英仁 中国 陕西省 西安市
40 复旦大学附属华山医院 张继明 中国 上海市 上海市
41 安徽医科大学第一附属医院 李家斌 中国 安徽省 合肥市
42 阜阳市第二人民医院 李铭 中国 安徽省 阜阳市
43 吉林大学附属第一医院 金清龙 中国 吉林省 长春市
44 沈阳市第六人民医院 谷野 中国 辽宁省 沈阳市
45 成都市公共卫生临床医疗中心 曾义岚 中国 四川省 成都市
46 常州市第三人民医院 柳龙根 中国 江苏省 常州市
47 无锡市第五人民医院 （无锡市传染病医院） 汪铮 中国 江苏省 无锡市
48 松原吉林油田总医院 鞠连合 中国 吉林省 松原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京清华长庚医院伦理委员会 修改后同意 2019-04-03
2 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2019-04-18
3 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2020-06-28
4 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2021-03-01
5 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2022-01-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3000 ；
已入组人数 国内: 3053 ；
实际入组总人数 国内: 3053  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-07-30；    
试验完成日期 国内：2023-08-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-03-01
登记号 CTR20201889 试验状态 已完成
申请人联系人 孙立亚 首次公示信息日期 2020-10-14
申请人名称 Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201889
相关登记号
药物名称 来迪派韦索磷布韦片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 丙型肝炎病毒感染
试验专业题目 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
试验通俗题目 索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究
试验方案编号 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日 方案最新版本号 GS-CN-334-4624; 4.0版本/2021年11月9日
版本日期: 2021-11-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 孙立亚 联系人座机 010-58845605 联系人手机号 18911967282
联系人Email liliya.sun@gilead.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA 2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者
2 提供并签署书面知情同意书中国患者
排除标准
1 同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）
2 存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者
3 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来迪派韦索磷布韦片
英文通用名: Sofosbuvir Tablets' target='_blank'>Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets
商品名称:夏帆宁（Harvoni） 		剂型:片剂（复方制剂）
规格:90mg 来迪派韦和400mg 索磷布韦
用法用量:口服；每日一次；剂量：每次一片
用药时程:根据患者人群不同连续用药12周或24周。
2 中文通用名: 索磷布韦片
英文通用名: Sofosbuvir Tablets
商品名称:索华迪（Sovaldi） 		剂型:薄膜衣片剂
规格: 400mg
用法用量:每日一次；剂量：400mg；
用药时程:根据患者人群不同连续用药12周或24周。
3 中文通用名:索磷布韦维帕他韦片
英文通用名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets
商品名称:丙通沙（Epclusa） 		剂型:片剂（复方制剂）
规格:100mg 韦维帕他韦和400mg 索磷布韦
用法用量:口服；用药频次：每日一次；剂量：每次一片；
用药时程: 连续用药12周。
4 中文通用名: 索磷维伏片
英文通用名: Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir tables
商品名称:沃士韦（Vosevi） 		剂型:片剂
规格:每片含400mg索磷布韦、100mg韦帕他韦和100mg伏西瑞韦
用法用量:每日一次，每次口服一片，随食物服用
用药时程:连续用药12周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 至治疗结束后12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例 至治疗结束后12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏来 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-56118899 Email weelai@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市昌平区立汤路168号
邮编 102218 单位名称 北京清华长庚医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京清华长庚医院 魏来 中国 北京市 北京市
2 山西医科大学第一医院 张缭云 中国 山西省 太原市
3 昆明市第三人民医院 李俊义 中国 云南省 昆明市
4 云南省第一人民医院 耿嘉蔚 中国 云南省 昆明市
5 贵州医科大学附属医院 陆爽 中国 贵州省 贵阳市
6 上海市公共卫生临床中心 陈良 中国 上海市 上海市
7 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 汪茂荣 中国 江苏省 南京市
8 青海省第四人民医院 路青华 中国 青海省 西宁市
9 广州市第八人民医院 关玉娟 中国 广东省 广州市
10 吉林省肝胆病医院 陈慧 中国 吉林省 长春市
11 新疆维吾尔自治区中医医院 王晓忠 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
12 石家庄市第五医院 高鹏斌 中国 河北省 石家庄市
13 太原市传染病医院 郭瑛 中国 山西省 太原市
14 延安大学附属医院 徐光华 中国 陕西省 延安市
15 浙江大学附属第一医院 盛吉芳 中国 浙江省 杭州市
16 河北医科大学第三医院 南月敏 中国 河北省 石家庄市
17 江苏省人民医院 李军 中国 江苏省 南京市
18 天津市第三中心医院 韩涛 中国 天津市 天津市
19 云南省第二人民医院 韦嘉 中国 云南省 昆明市
20 重庆医科大学附属第二医院 胡鹏 中国 重庆市 重庆市
21 北京大学人民医院 饶慧瑛 中国 北京市 北京市
22 河南省人民医院 尚佳 中国 河南省 郑州市
23 首都医科大学附属北京市地坛医院 谢雯 中国 北京市 北京市
24 新疆医科大学第一附属医院 张跃新 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
25 天津市第二人民医院 李嘉 中国 天津市 天津市
26 安徽省立医院 李宜 中国 安徽省 合肥市
27 唐都医院 连建奇 中国 陕西省 西安市
28 承德医学院附属医院 刘耀敏 中国 河北省 承德市
29 兰州大学第一医院 毛小荣 中国 甘肃省 兰州市
30 大连第六人民医院 孙艾军 中国 辽宁省 大连市
31 兰州市第二人民医院 万红 中国 甘肃省 兰州市
32 克拉玛依市中心医院 王毅 中国 新疆维吾尔自治区 克拉玛依市
33 北京大学第一医院 徐小元 中国 北京市 北京市
34 首都医科大学附属北京佑安医院 张晶 中国 北京市 北京市
35 兰州大学第二医院 张岭漪 中国 甘肃省 兰州市
36 中山大学附属第三医院 张晓红 中国 广东省 广州市
37 伊犁州友谊医院 张新华 中国 新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州
38 新疆维吾尔族人民医院 张永萍 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
39 西安交通大学第一附属医院 赵英仁 中国 陕西省 西安市
40 复旦大学附属华山医院 张继明 中国 上海市 上海市
41 安徽医科大学第一附属医院 李家斌 中国 安徽省 合肥市
42 阜阳市第二人民医院 李铭 中国 安徽省 阜阳市
43 吉林大学附属第一医院 金清龙 中国 吉林省 长春市
44 沈阳市第六人民医院 谷野 中国 辽宁省 沈阳市
45 成都市公共卫生临床医疗中心 曾义岚 中国 四川省 成都市
46 常州市第三人民医院 柳龙根 中国 江苏省 常州市
47 无锡市第五人民医院 （无锡市传染病医院） 汪铮 中国 江苏省 无锡市
48 松原吉林油田总医院 鞠连合 中国 吉林省 松原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京清华长庚医院伦理委员会 修改后同意 2019-04-03
2 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2019-04-18
3 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2020-06-28
4 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2021-03-01
5 北京清华长庚医院伦理委员会 同意 2022-01-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3000 ；
已入组人数 国内: 3053 ；
实际入组总人数 国内: 3053  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-07-30；    
试验完成日期 国内：2023-08-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-03-01

新药特效药

治疗案例

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