登记号	CTR20201880
相关登记号
药物名称	Finerenone片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000107
适应症	治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭
试验专业题目	一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性
试验通俗题目	评价finerenone对左心室射血分数(每次心脏搏动的排血比例) ≥40%的心力衰竭参与者的发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的有效性(对疾病的影响)和安全性研究
试验方案编号	20103	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的目的是评估finerenone与安慰剂(一种无活性物质的片剂)相比，在降低心血管死亡(一般指因心脏或血管疾病死亡)和总心力衰竭(HF)事件中的效果，包括射血分数≥40%心衰患者的心衰住院和心衰紧急就诊(一般指由于心衰症状恶化而住院或紧急到医疗单位就诊)。研究人员还将收集有关心脏病对患者生活的影响、肾功能改变以及对finerenone治疗的耐受性如何的信息。该研究计划招募5500名年龄在40岁及以上、射血分数≥40%的男性或女性心力衰竭患者。受试者将口服该研究产品，剂量为0(安慰剂)至40毫克，每日一次。研究时间最长为43个月。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时，受试者年龄必须在40岁及以上，男性或女性。 2 诊断为心力衰竭，NYHA II-IV级，主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者 3 随机化前30天内接受利尿剂治疗 4 在过去12个月内以任何形式测量记录的LVEF≥40% 5 基于过去12个月内的任何当地影像学测量结果的结构性心脏异常，定义为至少出现以下一种结果： left atrial diameter(LAD)≥3.8 cm、left atrial area (LAA)≥20 cm2、left atrial volume index (LAVI)>30 mL/m2、left ventricular mass index (LVMI)≥115 g/m2（♂）/95 g/m2（♀）、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm 6 窦性心律受试者NT-proBNP≥300 pg/mL（BNP≥100 pg/mL）或房颤受试者NT-proBNP≥900 pg/mL（BNP≥300 pg/mL），获取时间段如下： o 在随机分组前90天内，如果受试者发生因开始或改变心力衰竭（HF）治疗而进行心力衰竭住院治疗，或因HF需要进行静脉（IV）利尿治疗而进行紧急就诊，则均在随机分组前90天内获取 或 o 如果受试者在过去90天内未因HF住院治疗，也未进行过紧急HF就诊，则在随机分组前30天内获取。 7 有生育能力的女性只有在筛选期和基线时妊娠试验阴性，且同意使用与当地关于临床试验者避孕方法规定相符的充分避孕措施的情况下，方可入组研究。
排除标准	1 筛选或随机化访视时，eGFR 2 筛选或随机化访视时血清/血浆钾>5.0 mmol/L。 3 随机化前90天内出现急性炎症性心脏病，如急性心肌炎 4 在随机化前90天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件 5 在随机化前90天行冠状动脉搭桥术 6 在随机化前30天进行经皮冠状动脉介入治疗 7 在随机化前90天内出现卒中或短暂性脑缺血发作 8 研究者认为，可能因其他原因导致受试者的HF症状，比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致。具体来说，排除具有以下情况的患者： - 患有需要家庭吸氧或长期口服类固醇治疗的重度肺部疾病 - 有原发性肺动脉高压病史 - 血红蛋白50 kg/m^2 9 在筛选或随机化时至少间隔2分钟进行2次连续的测量，收缩压（SBP）≥160 mmHg且未接受≥3种降压药物治疗或≥180 mmHg（无论接受何种治疗）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Finerenone 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,早间每日1次10mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 2 中文通用名:Finerenone 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服,早间每日1次20mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 3 中文通用名:Finerenone 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,早间每日1次40mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,早间每日1次10mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服,早间每日1次20mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,早间每日1次40mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在心衰且LVEF≥40%的患者中发生心血管死亡和总心力衰竭事件数。 完成全部随访（最多42个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 KCCQ的总症状评分（TSS）的变化 自基线至第6、第9、第12个月的变化 有效性指标 2 至首次发生肾脏复合终点的时间 完成全部随访（最多42个月） 有效性指标 3 至全因死亡时间 完成全部随访（最多42个月） 有效性指标

有 有

1	姓名	马长生	学位	博士	职称	教授
	电话	010-64456372	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
3	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
4	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
5	南京鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
6	四川大学华西医院	张庆	中国	四川省	成都市
7	江苏省人民医院	孔祥清	中国	江苏省	南京市
8	上海市同济医院	赵翠梅	中国	上海市	上海市
9	上海市东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
10	兰州大学第二附属医院	余静	中国	甘肃省	兰州市
11	新疆维吾尔自治区人民医院	彭辉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	吉林市
13	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江省	大庆市
14	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林省	长春市
15	福建省立医院	陈慧	中国	福建省	福州市
16	河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市
17	北京清华长庚医院	张萍	中国	北京市	北京市
18	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
19	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市
20	山西省人民医院	来春林	中国	山西省	太原市
21	淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
22	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
23	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
24	新疆医科大学第一附属医院	艾力曼.马合木提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
25	湖南省人民医院	彭建强	中国	湖南省	长沙市
26	长沙市中心医院	蒋路平	中国	湖南省	长沙市
27	大连市中心医院	颜培实	中国	辽宁省	大连市
28	贵州省人民医院	张萍	中国	贵州省	贵阳市
29	宁夏医科大学总医院	王竞靖	中国	宁夏回族自治区	银川市
30	银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
31	天津市胸科医院	丛洪良	中国	天津市	天津市
32	海南省人民医院	乔平	中国	海南省	海口市
33	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
34	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
35	南方医科大学南方医院	许顶立	中国	广东省	广州市
36	盘锦辽油宝石花医院	杨光磊	中国	辽宁省	盘锦市
37	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
38	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
39	连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏省	连云港市
40	浙江大学医学院附属第一医院	郭晓钢	中国	浙江省	杭州市
41	暨南大学附属第一医院	刘福成	中国	广东省	广州市
42	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	三亚市
43	新乡市中心医院	王志方	中国	河南省	新乡市
44	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
45	Centro de Especialidades Médicas	Claudio Majul	阿根廷	Villa Luro	Villa Luro
46	Instituto de Cardiología	Lilia Lobo Márquez	阿根廷	San Miguel de Tucuman	San Miguel de Tucuman
47	Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate	Marisa Vico	阿根廷	Zárate	Zárate
48	Clínica Privada del Prado	Lilia Schiavi	阿根廷	Córdoba	Córdoba
49	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Miguel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
50	Clínica Coronel Suarez	Alberto Caccavo	阿根廷	Coronel Suarez	Coronel Suarez
51	Centro de Investigaciones Clínicas	Elizabeth Gelersztein	阿根廷	CABA	CABA
52	Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral	Eduardo Perna	阿根廷	Corrientes	Corrientes
53	Centro de Investigación Médica Lanús	Silvia Rodríguez	阿根廷	Lanús	Lanús
54	Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás	Rubén García Durán	阿根廷	San Nicolás	San Nicolás
55	Corporación Médica de General San Martín	Rodolfo Ahuad Guerrero	阿根廷	San Martín	San Martín
56	Hospital Militar Central CIR. MY. C. Argerich	Gonzalo Perez Marc	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
57	IMOBA Investigaciones Clinicas	Jose Soler	阿根廷	CABA	CABA
58	Hospital Italiano de Córdoba	Daniela García Brasca	阿根廷	Córdoba	Córdoba
59	Sanatorio Allende	Alberto Liberman	阿根廷	Córdoba	Córdoba
60	Hospital Italiano de la Plata	Luis Cartasegna	阿根廷	La Plata	La Plata
61	Sanatorio Esperanza	Guillermo Cursack	阿根廷	Esperanza	Esperanza
62	Instituto Cardiovascular de Buenos Aires	Mirta Díez	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
63	Instituto Cardiovascular	Alejandro Meirino	阿根廷	Rosario	Rosario
64	Centro de Investigaciones Metabólicas	Angela Romero	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
65	Flinders Medical Centre	Carmine DePasquale	澳大利亚	Adelaide	Adelaide
66	GenesisCare Ringwood	Leighton Kearney	澳大利亚	Ringwood	Ringwood
67	GenesisCare Leabrook	Jamie Morton	澳大利亚	Leabrook	Leabrook
68	GenesisCare Milton	David Cross	澳大利亚	Milton	Milton
69	Gosford Hospital	Maged William	澳大利亚	Gosford	Gosford
70	The Prince Charles Hospital	Scott McKenzie	澳大利亚	Chermside	Chermside
71	Royal Brisbane and Women's Hospital	John Atherton	澳大利亚	Brisbane	Brisbane
72	Gold Coast University Hospital	Laurie Howes	澳大利亚	Gold Coast	Gold Coast
73	John Hunter Hospital	Aaron Sverdlov	澳大利亚	New Lambton Heights	New Lambton Heights
74	Krankenhaus St. Josef Braunau	Johann Auer	奥地利	Braunau	Braunau
75	Krankenhauses Nord – Klinik Floridsdorf	Andreas Schober	奥地利	Wien	Wien
76	Universitatsklinikum St. Polten	Deddo Moertl	奥地利	St. Polten	St. Polten
77	Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus	Michael Lichtenauer	奥地利	Salzburg	Salzburg
78	Klinikum Klagenfurt am Worthersee	Hannes Alber	奥地利	Klagenfurt	Klagenfurt
79	Medizinische Universitat Graz	Dirk von Lewinski	奥地利	Graz	Graz
80	Landeskrankenhaus Feldkirch	Matthias Frick	奥地利	Feldkirch	Feldkirch
81	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Johannes Kastner	奥地利	Wien	Wien
82	Hospital das Clínicas de Goiania	Aguinaldo Junior	巴西	Goiania	Goiania
83	Hospital Mae de Deus	Euler Manenti	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
84	Sociedade Hospitalar Angelina Caron	Dalton Precoma	巴西	Campina Grande do Sul	Campina Grande do Sul
85	Santa Casa de Misericórdia da Bahia Hospital Santa Izabel	Gilson Filho	巴西	Salvador	Salvador
86	Centro de Pesquisas do Hospital Bahia	Marianna Dracoulakis	巴西	Salvador	Salvador
87	Uniao Bras. de Edu. e Assist. Hospital Sao Lucas da PUCRS	Luis Bodanese	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
88	Núcleo de Pesquisa Clínica ICBS-PUCPR -Santa Casa Curitiba	Paulo Roberto Rossi	巴西	Curitiba	Curitiba
89	Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco	Dario Sobral	巴西	Recife	Recife
90	Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico	Debora Loro	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
91	Instituto Brasil de Pesquisa Clínica S/A	Bruno Paolino	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
92	Saraiva & Berlinger	José Francisco Saraiva	巴西	Campinas	Campinas
93	Hospital Felício Rocho	Maria Moreira	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
94	CardioPrime	Pedro Shwartzmann	巴西	Ribeirao Preto	Ribeirao Preto
95	Hospital do Coracao do Brasil	Luciano de Sousa	巴西	Brasília	Brasília
96	Praxis Pesquisa Médica	Marcelo Bacci	巴西	Santo André	Santo André
97	Núcleo de Pesquisa em Cardiologia Vascular	Adamastor Pereira	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
98	Clínica Pesquisare Saúde	Armando Volpe	巴西	Santo André	Santo André
99	Instituto do Coracao de Marília	Raphael da Silva	巴西	Marília	Marília
100	UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica de Botucatu	Silmeia Bazan	巴西	Botucatu	Botucatu
101	Maestri e Kormann Consultoria Médico Científica Ltda	Adrian Kormann	巴西	Blumenau	Blumenau
102	Clínica Loema	Maria Vidotti	巴西	Campinas	Campinas
103	Fundacao Bahiana de Cardiologia	Alvaro Junior	巴西	Salvador	Salvador
104	Instituto de Molestias Cardiovasculares Tatui	Wladmir Saporito	巴西	Tatui	Tatui
105	Santa Casa de Misericordia de Pelotas	José Antonio Abrantes	巴西	Pelotas	Pelotas
106	Hospital Universitário de Canoas	Luiz Danzmann	巴西	Canoas	Canoas
107	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Pedro Filho	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
108	CEPIC – CENTRO PAULISTA DE INVESTIGACAO CLíNICA	Fernando Brunori	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
109	Universidade de Caxias do Sul	Helius Finimundi	巴西	Caxias do Sul	Caxias do Sul
110	Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga	Mauro Hernandes	巴西	Votuporanga	Votuporanga
111	Eurolatino Pesquisas Clínicas Ltda.	Flávia Arantes	巴西	Uberlandia	Uberlandia
112	PUC Campinas - Hospital e Maternidade Celso Pierro	Aloísio da Rocha	巴西	Campinas	Campinas
113	QUANTA Diagnóstico e Terapia - Medicina Diagnóstica Quinze	Rodrigo Cerci	巴西	Curitiba	Curitiba
114	MHAT Dr Stefan Cherkezov	Haralambi Benov	保加利亚	Veliko Tarnovo	Veliko Tarnovo
115	MHAT Hadzhi Dimitar	Ivelin Al Samra	保加利亚	Sliven	Sliven
116	MHAT Haskovo	Ivaylo Vassilev	保加利亚	Haskovo	Haskovo
117	MHAT Sveta Karidad	Dimitar Karageorgiev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
118	MHAT Trakia	Borislav Borisov	保加利亚	Stara Zagora	Stara Zagora
119	MHAT Samokov	Nikolay Kabranski	保加利亚	Samokov	Samokov
120	MHAT Botevgrad	Veselin Rusinov	保加利亚	Botevgrad	Botevgrad
121	Medical centre Hipokrat - N EOOD	Lyudmila Kitova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
122	NMTH Tzar Boris III	Valentina Mincheva	保加利亚	Sofia	Sofia
123	MHAT Sveti Pantaleymon	Sashko Zhezhovski	保加利亚	Yambol	Yambol
124	Medical Center Hera	Iskren Garvanski	保加利亚	Sofia	Sofia
125	Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic	Teofil Gruev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
126	Medical Center Medconsult Pleven	Maria Tzekova	保加利亚	Pleven	Pleven
127	V MHAT	Bozhidar Dimov	保加利亚	Sofia	Sofia
128	Second Medical Center Sofia EOOD	Katerina Vitlianova	保加利亚	Sofia	Sofia
129	Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik	Kostadin Kichukov	保加利亚	Pernik	Pernik
130	MHAT Zdrave	Petyo Georgiev	保加利亚	Pazardjik	Pazardjik
131	Ambulatory facility for specialized outpatient medical care	Elena Dotcheva	保加利亚	Burgas	Burgas
132	Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia	Michael Kyoleyan	保加利亚	Sofia	Sofia
133	MHAT Shumen AD	Petkana Valchanova	保加利亚	Shumen	Shumen
134	MHAT National Cardiology Hospital EAD	Tzvetana Katova	保加利亚	Sofia	Sofia
135	UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia	Elena Kinova	保加利亚	Sofia	Sofia
136	MHAT Sveta Marina EAD	Yoto Yotov	保加利亚	Varna	Varna
137	Mount Sinai Hospital	John Parker	加拿大	Toronto	Toronto
138	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal	Samer Mansour	加拿大	Montreal	Montreal
139	基本信息 登记号 CTR20201880 试验状态 进行中 申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2020-09-27 申请人名称 Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201880 相关登记号 药物名称 Finerenone片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 JXHL2000107 适应症 治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭 试验专业题目 一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性 试验通俗题目 评价finerenone对左心室射血分数(每次心脏搏动的排血比例) ≥40%的心力衰竭参与者的发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的有效性(对疾病的影响)和安全性研究 试验方案编号 20103 方案最新版本号 2.0 版本日期: 2021-02-23 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 2 联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905 联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020 三、临床试验信息 1、试验目的 本研究的目的是评估finerenone与安慰剂(一种无活性物质的片剂)相比，在降低心血管死亡(一般指因心脏或血管疾病死亡)和总心力衰竭(HF)事件中的效果，包括射血分数≥40%心衰患者的心衰住院和心衰紧急就诊(一般指由于心衰症状恶化而住院或紧急到医疗单位就诊)。研究人员还将收集有关心脏病对患者生活的影响、肾功能改变以及对finerenone治疗的耐受性如何的信息。该研究计划招募5500名年龄在40岁及以上、射血分数≥40%的男性或女性心力衰竭患者。受试者将口服该研究产品，剂量为0(安慰剂)至40毫克，每日一次。研究时间最长为43个月。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验 3、受试者信息 年龄 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 在签署知情同意书时，受试者年龄必须在40岁及以上，男性或女性。 2 诊断为心力衰竭，NYHA II-IV级，主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者 3 随机化前30天内接受利尿剂治疗 4 在过去12个月内以任何形式测量记录的LVEF≥40% 5 基于过去12个月内的任何当地影像学测量结果的结构性心脏异常，定义为至少出现以下一种结果： left atrial diameter(LAD)≥3.8 cm、left atrial area (LAA)≥20 cm2、left atrial volume index (LAVI)>30 mL/m2、left ventricular mass index (LVMI)≥115 g/m2（♂）/95 g/m2（♀）、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm 6 窦性心律受试者NT-proBNP≥300 pg/mL（BNP≥100 pg/mL）或房颤受试者NT-proBNP≥900 pg/mL（BNP≥300 pg/mL），获取时间段如下： o 在随机分组前90天内，如果受试者发生因开始或改变心力衰竭（HF）治疗而进行心力衰竭住院治疗，或因HF需要进行静脉（IV）利尿治疗而进行紧急就诊，则均在随机分组前90天内获取 或 o 如果受试者在过去90天内未因HF住院治疗，也未进行过紧急HF就诊，则在随机分组前30天内获取。 7 有生育能力的女性只有在筛选期和基线时妊娠试验阴性，且同意使用与当地关于临床试验者避孕方法规定相符的充分避孕措施的情况下，方可入组研究。 排除标准 1 筛选或随机化访视时，eGFR 2 筛选或随机化访视时血清/血浆钾>5.0 mmol/L。 3 随机化前90天内出现急性炎症性心脏病，如急性心肌炎 4 在随机化前90天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件 5 在随机化前90天行冠状动脉搭桥术 6 在随机化前30天进行经皮冠状动脉介入治疗 7 在随机化前90天内出现卒中或短暂性脑缺血发作 8 研究者认为，可能因其他原因导致受试者的HF症状，比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致。具体来说，排除具有以下情况的患者： - 患有需要家庭吸氧或长期口服类固醇治疗的重度肺部疾病 - 有原发性肺动脉高压病史 - 血红蛋白50 kg/m^2 9 在筛选或随机化时至少间隔2分钟进行2次连续的测量，收缩压（SBP）≥160 mmHg且未接受≥3种降压药物治疗或≥180 mmHg（无论接受何种治疗）。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:Finerenone 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,早间每日1次10mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 2 中文通用名:Finerenone 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服,早间每日1次20mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 3 中文通用名:Finerenone 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,早间每日1次40mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,早间每日1次10mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服,早间每日1次20mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,早间每日1次40mg 用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在心衰且LVEF≥40%的患者中发生心血管死亡和总心力衰竭事件数。 完成全部随访（最多42个月） 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 KCCQ的总症状评分（TSS）的变化 自基线至第6、第9、第12个月的变化 有效性指标 2 至首次发生肾脏复合终点的时间 完成全部随访（最多42个月） 有效性指标 3 至全因死亡时间 完成全部随访（最多42个月） 有效性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 有 7、为受试者购买试验伤害保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 马长生 学位 博士 职称 教授 电话 010-64456372 Email chshma@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 首都医科大学附属北京安贞医院 马长生 中国 北京市 北京市 2 首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市 3 西安交通大学第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市 4 南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市 5 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市 6 四川大学华西医院 张庆 中国 四川省 成都市 7 江苏省人民医院 孔祥清 中国 江苏省 南京市 8 上海市同济医院 赵翠梅 中国 上海市 上海市 9 上海市东方医院 李莹 中国 上海市 上海市 10 兰州大学第二附属医院 余静 中国 甘肃省 兰州市 11 新疆维吾尔自治区人民医院 彭辉 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 12 吉林大学第一医院 郑杨 中国 吉林省 吉林市 13 大庆油田总医院 黎辉 中国 黑龙江省 大庆市 14 吉林省人民医院 张雪莲 中国 吉林省 长春市 15 福建省立医院 陈慧 中国 福建省 福州市 16 河北医科大学第一医院 郑明奇 中国 河北省 石家庄市 17 北京清华长庚医院 张萍 中国 北京市 北京市 18 广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州市 19 广州中医药大学第一附属医院 杨忠奇 中国 广东省 广州市 20 山西省人民医院 来春林 中国 山西省 太原市 21 淮安市第一人民医院 张喜文 中国 江苏省 淮安市 22 东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京市 23 中南大学湘雅三医院 蒋卫红 中国 湖南省 长沙市 24 新疆医科大学第一附属医院 艾力曼.马合木提 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 25 湖南省人民医院 彭建强 中国 湖南省 长沙市 26 长沙市中心医院 蒋路平 中国 湖南省 长沙市 27 大连市中心医院 颜培实 中国 辽宁省 大连市 28 贵州省人民医院 张萍 中国 贵州省 贵阳市 29 宁夏医科大学总医院 王竞靖 中国 宁夏回族自治区 银川市 30 银川市第一人民医院 陈芳 中国 宁夏回族自治区 银川市 31 天津市胸科医院 丛洪良 中国 天津市 天津市 32 海南省人民医院 乔平 中国 海南省 海口市 33 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市 34 中山大学孙逸仙纪念医院 王景峰 中国 广东省 广州市 35 南方医科大学南方医院 许顶立 中国 广东省 广州市 36 盘锦辽油宝石花医院 杨光磊 中国 辽宁省 盘锦市 37 陕西省人民医院 王军奎 中国 陕西省 西安市 38 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市 39 连云港市第一人民医院 尹德录 中国 江苏省 连云港市 40 浙江大学医学院附属第一医院 郭晓钢 中国 浙江省 杭州市 41 暨南大学附属第一医院 刘福成 中国 广东省 广州市 42 海南省第三人民医院 林玲 中国 海南省 三亚市 43 新乡市中心医院 王志方 中国 河南省 新乡市 44 济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市 45 Centro de Especialidades Médicas Claudio Majul 阿根廷 Villa Luro Villa Luro 46 Instituto de Cardiología Lilia Lobo Márquez 阿根廷 San Miguel de Tucuman San Miguel de Tucuman 47 Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate Marisa Vico 阿根廷 Zárate Zárate 48 Clínica Privada del Prado Lilia Schiavi 阿根廷 Córdoba Córdoba 49 Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral Miguel Hominal 阿根廷 Santa Fe Santa Fe 50 Clínica Coronel Suarez Alberto Caccavo 阿根廷 Coronel Suarez Coronel Suarez 51 Centro de Investigaciones Clínicas Elizabeth Gelersztein 阿根廷 CABA CABA 52 Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral Eduardo Perna 阿根廷 Corrientes Corrientes 53 Centro de Investigación Médica Lanús Silvia Rodríguez 阿根廷 Lanús Lanús 54 Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás Rubén García Durán 阿根廷 San Nicolás San Nicolás 55 Corporación Médica de General San Martín Rodolfo Ahuad Guerrero 阿根廷 San Martín San Martín 56 Hospital Militar Central CIR. MY. C. Argerich Gonzalo Perez Marc 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires 57 IMOBA Investigaciones Clinicas Jose Soler 阿根廷 CABA CABA 58 Hospital Italiano de Córdoba Daniela García Brasca 阿根廷 Córdoba Córdoba 59 Sanatorio Allende Alberto Liberman 阿根廷 Córdoba Córdoba 60 Hospital Italiano de la Plata Luis Cartasegna 阿根廷 La Plata La Plata 61 Sanatorio Esperanza Guillermo Cursack 阿根廷 Esperanza Esperanza 62 Instituto Cardiovascular de Buenos Aires Mirta Díez 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires 63 Instituto Cardiovascular Alejandro Meirino 阿根廷 Rosario Rosario 64 Centro de Investigaciones Metabólicas Angela Romero 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires 65 Flinders Medical Centre Carmine DePasquale 澳大利亚 Adelaide Adelaide 66 GenesisCare Ringwood Leighton Kearney 澳大利亚 Ringwood Ringwood 67 GenesisCare Leabrook Jamie Morton 澳大利亚 Leabrook Leabrook 68 GenesisCare Milton David Cross 澳大利亚 Milton Milton 69 Gosford Hospital Maged William 澳大利亚 Gosford Gosford 70 The Prince Charles Hospital Scott McKenzie 澳大利亚 Chermside Chermside 71 Royal Brisbane and Women's Hospital John Atherton 澳大利亚 Brisbane Brisbane 72 Gold Coast University Hospital Laurie Howes 澳大利亚 Gold Coast Gold Coast 73 John Hunter Hospital Aaron Sverdlov 澳大利亚 New Lambton Heights New Lambton Heights 74 Krankenhaus St. Josef Braunau Johann Auer 奥地利 Braunau Braunau 75 Krankenhauses Nord – Klinik Floridsdorf Andreas Schober 奥地利 Wien Wien 76 Universitatsklinikum St. Polten Deddo Moertl 奥地利 St. Polten St. Polten 77 Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus Michael Lichtenauer 奥地利 Salzburg Salzburg 78 Klinikum Klagenfurt am Worthersee Hannes Alber 奥地利 Klagenfurt Klagenfurt 79 Medizinische Universitat Graz Dirk von Lewinski 奥地利 Graz Graz 80 Landeskrankenhaus Feldkirch Matthias Frick 奥地利 Feldkirch Feldkirch 81 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Johannes Kastner 奥地利 Wien Wien 82 Hospital das Clínicas de Goiania Aguinaldo Junior 巴西 Goiania Goiania 83 Hospital Mae de Deus Euler Manenti 巴西 Porto Alegre Porto Alegre 84 Sociedade Hospitalar Angelina Caron Dalton Precoma 巴西 Campina Grande do Sul Campina Grande do Sul 85 Santa Casa de Misericórdia da Bahia Hospital Santa Izabel Gilson Filho 巴西 Salvador Salvador 86 Centro de Pesquisas do Hospital Bahia Marianna Dracoulakis 巴西 Salvador Salvador 87 Uniao Bras. de Edu. e Assist. Hospital Sao Lucas da PUCRS Luis Bodanese 巴西 Porto Alegre Porto Alegre 88 Núcleo de Pesquisa Clínica ICBS-PUCPR -Santa Casa Curitiba Paulo Roberto Rossi 巴西 Curitiba Curitiba 89 Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Dario Sobral 巴西 Recife Recife 90 Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico Debora Loro 巴西 Porto Alegre Porto Alegre 91 Instituto Brasil de Pesquisa Clínica S/A Bruno Paolino 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro 92 Saraiva & Berlinger José Francisco Saraiva 巴西 Campinas Campinas 93 Hospital Felício Rocho Maria Moreira 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte 94 CardioPrime Pedro Shwartzmann 巴西 Ribeirao Preto Ribeirao Preto 95 Hospital do Coracao do Brasil Luciano de Sousa 巴西 Brasília Brasília 96 Praxis Pesquisa Médica Marcelo Bacci 巴西 Santo André Santo André 97 Núcleo de Pesquisa em Cardiologia Vascular Adamastor Pereira 巴西 Porto Alegre Porto Alegre 98 Clínica Pesquisare Saúde Armando Volpe 巴西 Santo André Santo André 99 Instituto do Coracao de Marília Raphael da Silva 巴西 Marília Marília 100 UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica de Botucatu Silmeia Bazan 巴西 Botucatu Botucatu 101 Maestri e Kormann Consultoria Médico Científica Ltda Adrian Kormann 巴西 Blumenau Blumenau 102 Clínica Loema Maria Vidotti 巴西 Campinas Campinas 103 Fundacao Bahiana de Cardiologia Alvaro Junior 巴西 Salvador Salvador 104 Instituto de Molestias Cardiovasculares Tatui Wladmir Saporito 巴西 Tatui Tatui 105 Santa Casa de Misericordia de Pelotas José Antonio Abrantes 巴西 Pelotas Pelotas 106 Hospital Universitário de Canoas Luiz Danzmann 巴西 Canoas Canoas 107 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Pedro Filho 巴西 Porto Alegre Porto Alegre 108 CEPIC – CENTRO PAULISTA DE INVESTIGACAO CLíNICA Fernando Brunori 巴西 Sao Paulo Sao Paulo 109 Universidade de Caxias do Sul Helius Finimundi 巴西 Caxias do Sul Caxias do Sul 110 Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga Mauro Hernandes 巴西 Votuporanga Votuporanga 111 Eurolatino Pesquisas Clínicas Ltda. Flávia Arantes 巴西 Uberlandia Uberlandia 112 PUC Campinas - Hospital e Maternidade Celso Pierro Aloísio da Rocha 巴西 Campinas Campinas 113 QUANTA Diagnóstico e Terapia - Medicina Diagnóstica Quinze Rodrigo Cerci 巴西 Curitiba Curitiba 114 MHAT Dr Stefan Cherkezov Haralambi Benov 保加利亚 Veliko Tarnovo Veliko Tarnovo 115 MHAT Hadzhi Dimitar Ivelin Al Samra 保加利亚 Sliven Sliven 116 MHAT Haskovo Ivaylo Vassilev 保加利亚 Haskovo Haskovo 117 MHAT Sveta Karidad Dimitar Karageorgiev 保加利亚 Plovdiv Plovdiv 118 MHAT Trakia Borislav Borisov 保加利亚 Stara Zagora Stara Zagora 119 MHAT Samokov Nikolay Kabranski 保加利亚 Samokov Samokov 120 MHAT Botevgrad Veselin Rusinov 保加利亚 Botevgrad Botevgrad 121 Medical centre Hipokrat - N EOOD Lyudmila Kitova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv 122 NMTH Tzar Boris III Valentina Mincheva 保加利亚 Sofia Sofia 123 MHAT Sveti Pantaleymon Sashko Zhezhovski 保加利亚 Yambol Yambol 124 Medical Center Hera Iskren Garvanski 保加利亚 Sofia Sofia 125 Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic Teofil Gruev 保加利亚 Plovdiv Plovdiv 126 Medical Center Medconsult Pleven Maria Tzekova 保加利亚 Pleven Pleven 127 V MHAT Bozhidar Dimov 保加利亚 Sofia Sofia 128 Second Medical Center Sofia EOOD Katerina Vitlianova 保加利亚 Sofia Sofia 129 Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik Kostadin Kichukov 保加利亚 Pernik Pernik 130 MHAT Zdrave Petyo Georgiev 保加利亚 Pazardjik Pazardjik 131 Ambulatory facility for specialized outpatient medical care Elena Dotcheva 保加利亚 Burgas Burgas 132 Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia Michael Kyoleyan 保加利亚 Sofia Sofia 133 MHAT Shumen AD Petkana Valchanova 保加利亚 Shumen Shumen 134 MHAT National Cardiology Hospital EAD Tzvetana Katova 保加利亚 Sofia Sofia 135 UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia Elena Kinova 保加利亚 Sofia Sofia 136 MHAT Sveta Marina EAD Yoto Yotov 保加利亚 Varna Varna 137 Mount Sinai Hospital John Parker 加拿大 Toronto Toronto 138 Centre Hospitalier de l'Université de Montréal Samer Mansour 加拿大 Montreal Montreal 139 美国治疗医生 美国治疗药品 日本治疗药品 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 恩格列净 恩帕格列净和二甲双胍 达格列净和沙格列汀 依帕列净和利拉列汀 缬沙坦 氯噻酮 Qbrelis Coreg CR 坎地沙坦 亲爱的斯皮尔 前沿医讯 如何最大程度地减少癌症治疗后的心脏病 女童癌症幸存者应该知道的五件事 锻炼的另一个重要原因-性生活 考虑癌症与其他疾病之间的联系 最新研究进展 医师追踪现实生活中的护理模式 泌尿生殖系统癌症的免疫治疗 生存研究研讨会的报告 减少左乳房辐射的心脏毒性 靶向分子试剂的副作用