登记号	CTR20201876
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2020004	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-09-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石学娟	联系人座机	0435-3945637	联系人手机号	18843583366
联系人Email	shixuejuan@wtyy.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-万通路66号	联系人邮编	134001

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：10mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；规格：10mg；持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和非孕女性，18-65岁（含边界值）。 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。 3 能与研究者进行良好沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。（筛选期及入住问诊） 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。（筛选期检查，部分内容入住检查、出院检查） 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者。（筛选期检查） 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对阿托伐他汀及其辅料过敏者。（筛选期问诊） 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。（筛选期问诊） 6 吞咽困难者。（筛选期问诊） 7 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。（筛选期及入住问诊） 8 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。（筛选期及入住问诊） 9 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者。（筛选期及入住问诊） 10 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者。（筛选期及入住问诊、入住检查） 11 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者。（入住问诊及检查） 12 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者,或试验期间有献血计划者。（筛选期及入住问诊） 13 妊娠或哺乳期女性。（筛选期问诊，入住检查） 14 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊） 15 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊） 16 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。（筛选期及入住问诊） 17 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者。（筛选期问诊） 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（以C33H35FN2O5计） 用法用量:口服，1天1次，每次1片，每片10mg。 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，1天1次，每次1片，每片10mg。 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前（0h）到给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 筛选期到试验结束 安全性指标

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1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	17711731270	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-07-01
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-08-21
3	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-27；
试验完成日期	国内：2021-03-09；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2021-05-07
2	NA	2021-05-18