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出境医 / 临床实验 / HS-20090注射液与Xgeva的I期PK比对试验

HS-20090注射液与Xgeva的I期PK比对试验

登记号 CTR20201842 试验状态 进行中
申请人联系人 周健 首次公示信息日期 2020-09-17
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201842
相关登记号
药物名称 HS-20090注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防实体瘤骨转移患者和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症
试验专业题目 在健康受试者中评价HS-20090注射液比对Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照临床研究
试验通俗题目 HS-20090注射液与Xgeva的I期PK比对试验
试验方案编号 HS-20090-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-04-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周健 联系人座机 0518-83096666 联系人手机号 18652106552
联系人Email 18061695887@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价侯选药HS-20090和参照药Xgeva在药代动力学上的相似性。 次要研究目的：评价HS-20090和Xgeva在药效动力学上的相似性；评价HS-20090和Xgeva在安全性上的相似性；评价HS-20090和Xgeva在免疫原性上的相似性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
2 健康成年男性，签署知情同意书时年龄为18~50周岁（包括边界值）。
3 受试者体重≥58kg且≤68kg， BMI在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（包括边界值）。
4 受试者（包括受试者伴侣）同意自筛选日直至研究给药后至少6个月采取有效的避孕措施，6个月内没有生育计划或捐精计划。
5 体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X线、腹部B超和心电图等均正常，或上述检查异常但无临床意义，经研究者判断对试验无影响。
6 心电图检查：校正的QT间期（QTcF）
排除标准
1 受试者符合下列任何一项者： a. 既往或目前患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死； b. 处于活动期，需要口腔手术（包括拔牙）的牙病或颌骨病； c. 牙科/口腔手术后未愈合； d. 计划在研究过程中进行有创性的牙科或口腔手术。
2 既往或目前已知患有影响骨代谢疾病，包括但不限于库欣综合征、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、肢端肥大症、类风湿性关节炎和骨软化症等。
3 知情前近6个月内发生过骨折；研究给药前4周内接受过重大手术，如开颅、开胸或开腹手术。
4 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
5 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
6 血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙超出实验室正常值范围；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂。
7 既往使用过RANKL抑制剂或骨保护素。
8 研究给药前6个月内或计划在研究期间接受可能影响骨代谢的药物，包括但不限于双膦酸盐、锶盐、利尿剂、氟化物、降钙素类药物、甲状旁腺素（PTH）或其衍生物、高剂量维生素D（＞1000 IU/d）、类固醇、皮质激素（入选前2周以上可使用局部用皮质激素类）和骨化三醇等。
9 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）。
10 研究给药前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或给药前9个月内使用过任何单克隆抗体类药物。
11 正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3个月（或该研究药物的5个半衰期，以时间长者为准）。
12 随机前3个月平均每日吸烟量≥5支。
13 既往有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用史或吸毒史。
14 研究给药前药物滥用筛查或/和酒精呼气试验筛查阳性。
15 既往对任一试验药物或补充剂（钙剂或维生素D制剂）过敏，尤其是已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感或有药物过敏史者；或过敏体质者（有≥2种过敏源）经研究者判断不能参加本研究。
16 研究给药前3个月内献血者，或失血超过200ml，或计划6个月内献血者。
17 研究给药前6个月内体力状态发生明显变化，或一直进行剧烈运动者。
18 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-20090注射液
英文通用名:HS-20090 Injection
商品名称:N/A 		剂型:注射剂
规格:120 mg/1.7 mL
用法用量:皮下注射给药；每次120mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地舒单抗注射液
英文通用名:Denosumab Injection
商品名称:Xgeva 		剂型:注射剂
规格:120 mg/1.7 mL
用法用量:皮下注射给药；每次120mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HS-20090从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药 物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
2 HS-20090的峰浓度(Cmax)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HS-20090从0时到无限时间(∞)的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0- ∞)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
2 HS-20090 和 Xgeva 达峰浓度的时间(Tmax)，消除终末端半衰期(t1/2z)，表观分布 容积(Vz/F)、表观清除率(CLz/F)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
3 HS-20090和Xgeva血清I型胶原C端肽在各访视点较基线变化的百分比，Imin，TEmax，Emax，从零到第155天的抑制率-时间曲线下面积 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
4 安全性:实验室检查、心电图、生命体征、不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)。 从0时到第155天 安全性指标
5 免疫原性:所有受试者进行抗药抗体(ADA)检查，ADA阳性的血清标本将继续检 测是否为中和抗体(NAb) 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 Ph.D 职称 教授
电话 13974817168 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-中南大学湘雅三医院
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-03-24
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-06-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 154 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201842 试验状态 进行中
申请人联系人 周健 首次公示信息日期 2020-09-17
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201842
相关登记号
药物名称 HS-20090注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防实体瘤骨转移患者和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者发生SREs、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤（不可手术切除或手术切除可能造成严重功能障碍）和治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症
试验专业题目 在健康受试者中评价HS-20090注射液比对Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照临床研究
试验通俗题目 HS-20090注射液与Xgeva的I期PK比对试验
试验方案编号 HS-20090-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-04-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周健 联系人座机 0518-83096666 联系人手机号 18652106552
联系人Email 18061695887@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价侯选药HS-20090和参照药Xgeva在药代动力学上的相似性。 次要研究目的：评价HS-20090和Xgeva在药效动力学上的相似性；评价HS-20090和Xgeva在安全性上的相似性；评价HS-20090和Xgeva在免疫原性上的相似性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
2 健康成年男性，签署知情同意书时年龄为18~50周岁（包括边界值）。
3 受试者体重≥58kg且≤68kg， BMI在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（包括边界值）。
4 受试者（包括受试者伴侣）同意自筛选日直至研究给药后至少6个月采取有效的避孕措施，6个月内没有生育计划或捐精计划。
5 体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X线、腹部B超和心电图等均正常，或上述检查异常但无临床意义，经研究者判断对试验无影响。
6 心电图检查：校正的QT间期（QTcF）
排除标准
1 受试者符合下列任何一项者： a. 既往或目前患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死； b. 处于活动期，需要口腔手术（包括拔牙）的牙病或颌骨病； c. 牙科/口腔手术后未愈合； d. 计划在研究过程中进行有创性的牙科或口腔手术。
2 既往或目前已知患有影响骨代谢疾病，包括但不限于库欣综合征、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、肢端肥大症、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎和骨软化症等。
3 知情前近6个月内发生过骨折；研究给药前4周内接受过重大手术，如开颅、开胸或开腹手术。
4 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
5 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
6 血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙超出实验室正常值范围；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂。
7 既往使用过RANKL抑制剂或骨保护素。
8 研究给药前6个月内或计划在研究期间接受可能影响骨代谢的药物，包括但不限于双膦酸盐、锶盐、利尿剂、氟化物、降钙素类药物、甲状旁腺素（PTH）或其衍生物、高剂量维生素D（＞1000 IU/d）、类固醇、皮质激素（入选前2周以上可使用局部用皮质激素类）和骨化三醇等。
9 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）。
10 研究给药前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或给药前9个月内使用过任何单克隆抗体类药物。
11 正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3个月（或该研究药物的5个半衰期，以时间长者为准）。
12 随机前3个月平均每日吸烟量≥5支。
13 既往有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用史或吸毒史。
14 研究给药前药物滥用筛查或/和酒精呼气试验筛查阳性。
15 既往对任一试验药物或补充剂（钙剂或维生素D制剂）过敏，尤其是已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感或有药物过敏史者；或过敏体质者（有≥2种过敏源）经研究者判断不能参加本研究。
16 研究给药前3个月内献血者，或失血超过200ml，或计划6个月内献血者。
17 研究给药前6个月内体力状态发生明显变化，或一直进行剧烈运动者。
18 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-20090注射液
英文通用名:HS-20090 Injection
商品名称:N/A 		剂型:注射剂
规格:120 mg/1.7 mL
用法用量:皮下注射给药；每次120mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地舒单抗注射液
英文通用名:Denosumab Injection
商品名称:Xgeva 		剂型:注射剂
规格:120 mg/1.7 mL
用法用量:皮下注射给药；每次120mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HS-20090从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药 物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
2 HS-20090的峰浓度(Cmax)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HS-20090从0时到无限时间(∞)的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0- ∞)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
2 HS-20090 和 Xgeva 达峰浓度的时间(Tmax)，消除终末端半衰期(t1/2z)，表观分布 容积(Vz/F)、表观清除率(CLz/F)。 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
3 HS-20090和Xgeva血清I型胶原C端肽在各访视点较基线变化的百分比，Imin，TEmax，Emax，从零到第155天的抑制率-时间曲线下面积 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
4 安全性:实验室检查、心电图、生命体征、不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)。 从0时到第155天 安全性指标
5 免疫原性:所有受试者进行抗药抗体(ADA)检查，ADA阳性的血清标本将继续检 测是否为中和抗体(NAb) 从0时到第155天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 Ph.D 职称 教授
电话 13974817168 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-中南大学湘雅三医院
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-03-24
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-06-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 154 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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