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出境医 / 临床实验 / 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究

比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究

登记号 CTR20201841 试验状态 进行中
申请人联系人 赵勉之 首次公示信息日期 2020-09-15
申请人名称 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201841
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者
试验专业题目 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究
试验通俗题目 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究
试验方案编号 42756493BLC2003 方案最新版本号 INT-4/CHN-3
版本日期: 2021-02-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵勉之 联系人座机 021-33377147 联系人手机号 18986182492
联系人Email Mzhao46@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组
2 具有特定的FGFR突变或融合
3 充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发
4 拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
6 骨髓、肝脏和肾功能尚好
7 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
8 有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）
排除标准
1 经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌
2 组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS
3 既往接受过FGFR抑制剂治疗
4 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况： a. 在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌 b. 经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CIS c. 局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗
5 目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Erdafitinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg/4mg/5mg
用法用量:口服，一天一次，每次8mg
用药时程:连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
2 中文通用名:NA
英文通用名:Erdafitinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg/4mg/5mg
用法用量:口服，一天一次，每次8mg
用药时程:连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:2000mg/瓶
用法用量:膀胱灌注，每次2000mg
用药时程:每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
2 中文通用名:丝裂霉素
英文通用名:Mitomycin
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/瓶
用法用量:膀胱灌注，每次40mg
用药时程:每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发生存期（RFS） 直至4年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至疾病进展时间 直至4年 有效性指标
2 至疾病恶化时间 直至4年 有效性指标
3 疾病特定生存期 直至4年 有效性指标
4 OS 直至4年 有效性指标
5 无复发生存期（RFS） 6、12和24个月 有效性指标
6 RFS2 直至4年 有效性指标
7 中心组织病理学审查的RFS 直至4年 有效性指标
8 Erdafitinib血药浓度 C1D14, C2D1(每周期28天) 有效性指标
9 AE患者数 直至4年 安全性指标
10 PGIS(肿瘤)较基线变化 基线直至4年 有效性指标
11 PGIC(肿瘤)较基线变化 基线直至4年 有效性指标
12 EORTC QLQ-C30较基线变化 基线直至4年 有效性指标
13 EORTC QLQ-NMIBC24较基线变化 基线直至4年 有效性指标
14 EQ-5D-5L较基线变化 基线直至4年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-81807 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
3 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
5 National Taiwan University Hospital Chung-Hsin Chen 中国台湾 台湾 台北
6 Taipei Veterans General Hospital Yi-Hsiu Huang 中国台湾 台湾 台北
7 Chang Gung Memorial Hospital- Linkou Kai-Jie Yu 中国台湾 台湾 桃园
8 China Medical University Hospital Wu Hsi-Chin 中国台湾 台湾 台中市
9 Taichung Veterans General Hospital Kun-Yuan Chiu 中国台湾 台湾 台中市
10 Macquarie University Alison Zhang 澳大利亚 NSW Macquarie University
11 St. Vincent's Hospital Sydney Anthony Joshua 澳大利亚 NSW Darlinghurst
12 Peter MacCallum Cancer Centre Ben Tran 澳大利亚 VIC Melbourne
13 Flinders Medical Centre Sina Vatandoust 澳大利亚 SA Bedford Park
14 AZ Maria Middelares Filip Ameye 比利时 NA Gent
15 Algemeen Ziekenhuis Delta Lieven Goeman 比利时 NA Roeselare
16 UZ Leuven Steven Joniau 比利时 Vlaams Brabant Leuven
17 Cliniques Universitaires Saint Luc Bertrand Tombal 比利时 BRUSSEL Brussel
18 CHU Sart-Tilman David Waltregny 比利时 NA Liege
19 Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB Diogo Rodrigues da Rosa 巴西 NA Rio de Janeiro
20 Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira Jurema Oliveira Lima 巴西 Pernambuco Recife
21 Oncocentro Ceara Karine Martins da Trindade 巴西 NA Fortaleza
22 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP Leopoldo Alves Ribeiro Filho 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
23 Hospital Erasto Gaertner Murilo Almeida Luz 巴西 PR Curitiba
24 Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de Campinas Ubirajara Ferreira 巴西 Sao Paulo Campinas
25 Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Andrea Juliana Gomes 巴西 RN NATAL
26 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Juliana Menezes 巴西 NA porto alegre
27 HOSPITAL DO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL Mario Henrique Bavaresco 巴西 SP SAO PAULO
28 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Giovani Pioner 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
29 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirao Preto Rodolfo Reis 巴西 SP Ribeirao Preto
30 Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao Gisele Santos 巴西 RJ Rio de Janeiro
31 Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec Adriano de Paula 巴西 GO Goiania
32 Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec Vladimir Samal 捷克 NA Liberec
33 Uromedical Center s.r.o. Vladimir Student 捷克 NA Olomouc
34 Fakultni nemocnice v Motole Marek Babjuk 捷克 NA Praha 5
35 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Jana Katolicka 捷克 NA Brno
36 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Michael Pesl 捷克 NA Praha 2
37 Universitaetsklinikum Muenster Martin Boegemann 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
38 Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik Margitta Retz 德国 NA MUENCHEN
39 Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck Mario Kramer 德国 Schleswig-Holstein Lubeck
40 Klinikum Herne - Urologie Florian Roghmann 德国 NA Herne
41 GFO Kliniken Rhein Berg Stefan Machtens 德国 NA Bergisch-Gladbach
42 CUROS - Uberortliche urologische Gemeinschaftspraxis Albert Heidrich 德国 NA Wesseling
43 Praxis Dr. med. Stefan Carl Stefan Carl 德国 NA Emmendingen
44 Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany Elke Stagge 德国 NA Mulheim
45 Urologicum Duisburg Eva Hellmis 德国 NA Duisburg
46 CORPORACIO SANITARI PARC TAULI Arturo Dominguez Garcia 西班牙 NA Sabadell
47 HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE Felix Guerrero 西班牙 NA Madrid
48 HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA Jose Luis Gutierrez 西班牙 NA Santander
49 Fund. Puigvert Oscar Rodriguez Faba 西班牙 NA Barcelona
50 HOSP. UNIV. LA PAZ Emilio Rios 西班牙 NA Madrid
51 INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA Jose Rubio Briones 西班牙 NA Valencia
52 Gustave Roussy Yohann Loriot 法国 NA Villejuif Cedex
53 Chu Rennes - Hopital Pontchaillou Romain Mathieu 法国 NA Rennes Cedex
54 Hopital Charles Nicolle Christian Pfister 法国 HAUTE NORMANDIE Rouen
55 Institut Paoli Calmettes Geraldine Pignot 法国 NA Marseille Cedex 9
56 Hopital Bichat Claude Bernard Evanguelos Xylinas 法国 NA Paris
57 CHU De Poitiers Thomas Charles 法国 NA Poitiers
58 Hopital Edouard Herriot Marc Colombel 法国 NA Lyon Cedex 03
59 Hopital Pellegrin CHU Bordeaux Franck Bladou 法国 NA Bordeaux
60 Hopital Universitaire Pitie-Salpetriere Morgan Roupret 法国 NA Paris
61 Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Damien Pouessel 法国 Haute-Garonne Toulouse
62 CHP Saint Gregoire Xavier Artignan 法国 NA Saint Gregoire
63 CHU Gabriel-Montpied Laurent Guy 法国 NA Clermont Ferrand
64 HOPITAL HURIEZ Arnauld Villers 法国 NA Lille
65 Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Syed Hussain 英国 NA Sheffield
66 The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital Ananya Choudhury 英国 Manchester Manchester
67 Lister Hospital Nikhil Vasdev 英国 NA Stevenage
68 South Tees Hospital NHS Foundation Trust-The James Cook University Hospital Mohammed Tarin 英国 NA Middlesborough
69 UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata Nicola Battelli 意大利 MC Macerata
70 Generale Regionale F. Miulli Giuseppe Mario Ludovico 意大利 BA Acquaviva delle Fonti
71 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Andrea Zivi 意大利 Verona Verona
72 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Andrea Necchi 意大利 NA Milano
73 Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Rosa Tambaro 意大利 NA Napoli
74 Ospedale Regionale Umberto Parini Zuzana Sirotova 意大利 NA Aosta
75 Azienda Ospedaliera Sant Andrea Andrea Tubaro 意大利 NA Roma
76 Ospedale Civile di Guastalla Giuseppe Prati 意大利 NA Guastalla
77 Fondazione Istituto G. Giglio Massimiliano Spada 意大利 NA Cefalu
78 Tokyo Medical and Dental University Hospital Yasuhisa Fujii 日本 Tokyo Bunkyo-ku
79 Osaka Rosai Hospital Masao Tsujihata 日本 NA Osaka
80 Osaka Medical College Hospital Haruhito Azuma 日本 NA Takatsuki
81 Asahi General Hospital Hiroomi Nakatsu 日本 NA Chiba
82 University of Tsukuba Hospital Hiroyuki Nishiyama 日本 Ibaraki Tsukuba-City
83 The Cancer Institute Hospital of JFCR Junji Yonese 日本 Tokyo Koto-ku
84 Hitachi General Hospital Masakazu Tsutsumi 日本 Ibaraki Hitachi
85 Toranomon Hospital Yuji Miura 日本 NA Tokyo
86 Samsung Medical Center Byong Chang Jeong 韩国 NA Seoul
87 Severance Hospital, Yonsei University Health System Won Sik Ham 韩国 NA Seoul
88 Chonnam National University Hwasun Hospital Seung-Il Jung 韩国 NA Jeollanam-do
89 Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital Seok-Ho Kang 韩国 NA Seoul
90 Pusan National University Hospital. Hongkoo Ha 韩国 NA Busan
91 Kangbuk Samsung Hospital Kwan Joong Joo 韩国 Jongno-gu Seoul
92 Seoul National University Hospital Ja Hyeon Ku 韩国 Seoul Seoul
93 Kyungpook National University Chilgok Hospital Tae Gyun Kwon 韩国 North Kyongsang Daegu
94 National Cancer Center Ho Kyung Seo 韩国 NA Goyang-si
95 Chungbuk National University Hospital Seokjoong Yun 韩国 NA Cheongju
96 Uniwersytecki Szpital Kliniczny Anna Kolodziej 波兰 NA Wroclaw
97 Pratia MCM Krakow Piotr Chlosta 波兰 NA Krakow
98 NZOZ Szpital Mazovia Albert Gugala 波兰 NA Warszawa
99 Medical Concierge Centrum Medyczne Piotr Radziszewski 波兰 NA Warszawa
100 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Renata Zaucha 波兰 NA Gdansk
101 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Wen-Jeng Wu 中国台湾 台湾 Kaohsiung
102 Urological Associates of Southern Arizona, P.C. Curtis Dunshee 美国 AZ Tucson
103 Urology Associates David Morris 美国 TN Nashville
104 NYU Langone Health Gary Steinberg 美国 NY New York
105 Montefiore Medical Center Benjamin Gartrell 美国 NY Bronx
106 Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates John Rutkowski 美国 NY Cheektowaga
107 Urologic Consultants of Southeastern PA Laurence Belkoff 美国 PA Bala Cynwyd
108 The Urology Center of Colorado Lawrence Karsh 美国 CO Denver
109 Levine Cancer Institute Earle Burgess 美国 NC Charlotte
110 University of Washington Jonathan Wright 美国 WA Seattle
111 MI Medicine Samuel Kaffenberger 美国 MI Ann Arbor
112 USC Institute of Urology Sia Daneshmand 美国 CA Los Angeles
113 Emory University - Winship Cancer Institute Viraj Master 美国 GA AtlantaAlbany
114 ALBANY MEDICAL COLLEGE Badar Mian 美国 NY Albany
115 UT Southwestern Medical Center Yair Lotan 美国 TX Dallas
116 University of Kansas Eugene Lee 美国 KS Westwood
117 Medical College Of Wisconsin Scott Johnson 美国 WI Milwaukee
118 Ohio State University Debasish Sundi 美国 OH Columbus
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-03-10
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-05-18
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-07
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-22
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ； 国际: 280 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 27 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-30；     国际：2020-07-06；
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-22；     国际：2020-08-05；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201841 试验状态 进行中
申请人联系人 赵勉之 首次公示信息日期 2020-09-15
申请人名称 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201841
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者
试验专业题目 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究
试验通俗题目 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究
试验方案编号 42756493BLC2003 方案最新版本号 INT-4/CHN-3
版本日期: 2021-02-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵勉之 联系人座机 021-33377147 联系人手机号 18986182492
联系人Email Mzhao46@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组
2 具有特定的FGFR突变或融合
3 充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发
4 拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
6 骨髓、肝脏和肾功能尚好
7 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
8 有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）
排除标准
1 经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌
2 组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS
3 既往接受过FGFR抑制剂治疗
4 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况： a. 在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌 b. 经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CIS c. 局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗
5 目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Erdafitinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg/4mg/5mg
用法用量:口服，一天一次，每次8mg
用药时程:连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
2 中文通用名:NA
英文通用名:Erdafitinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg/4mg/5mg
用法用量:口服，一天一次，每次8mg
用药时程:连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:2000mg/瓶
用法用量:膀胱灌注，每次2000mg
用药时程:每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
2 中文通用名:丝裂霉素
英文通用名:Mitomycin
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/瓶
用法用量:膀胱灌注，每次40mg
用药时程:每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发生存期（RFS） 直至4年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至疾病进展时间 直至4年 有效性指标
2 至疾病恶化时间 直至4年 有效性指标
3 疾病特定生存期 直至4年 有效性指标
4 OS 直至4年 有效性指标
5 无复发生存期（RFS） 6、12和24个月 有效性指标
6 RFS2 直至4年 有效性指标
7 中心组织病理学审查的RFS 直至4年 有效性指标
8 Erdafitinib血药浓度 C1D14, C2D1(每周期28天) 有效性指标
9 AE患者数 直至4年 安全性指标
10 PGIS(肿瘤)较基线变化 基线直至4年 有效性指标
11 PGIC(肿瘤)较基线变化 基线直至4年 有效性指标
12 EORTC QLQ-C30较基线变化 基线直至4年 有效性指标
13 EORTC QLQ-NMIBC24较基线变化 基线直至4年 有效性指标
14 EQ-5D-5L较基线变化 基线直至4年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-81807 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
3 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
5 National Taiwan University Hospital Chung-Hsin Chen 中国台湾 台湾 台北
6 Taipei Veterans General Hospital Yi-Hsiu Huang 中国台湾 台湾 台北
7 Chang Gung Memorial Hospital- Linkou Kai-Jie Yu 中国台湾 台湾 桃园
8 China Medical University Hospital Wu Hsi-Chin 中国台湾 台湾 台中市
9 Taichung Veterans General Hospital Kun-Yuan Chiu 中国台湾 台湾 台中市
10 Macquarie University Alison Zhang 澳大利亚 NSW Macquarie University
11 St. Vincent's Hospital Sydney Anthony Joshua 澳大利亚 NSW Darlinghurst
12 Peter MacCallum Cancer Centre Ben Tran 澳大利亚 VIC Melbourne
13 Flinders Medical Centre Sina Vatandoust 澳大利亚 SA Bedford Park
14 AZ Maria Middelares Filip Ameye 比利时 NA Gent
15 Algemeen Ziekenhuis Delta Lieven Goeman 比利时 NA Roeselare
16 UZ Leuven Steven Joniau 比利时 Vlaams Brabant Leuven
17 Cliniques Universitaires Saint Luc Bertrand Tombal 比利时 BRUSSEL Brussel
18 CHU Sart-Tilman David Waltregny 比利时 NA Liege
19 Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB Diogo Rodrigues da Rosa 巴西 NA Rio de Janeiro
20 Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira Jurema Oliveira Lima 巴西 Pernambuco Recife
21 Oncocentro Ceara Karine Martins da Trindade 巴西 NA Fortaleza
22 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP Leopoldo Alves Ribeiro Filho 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
23 Hospital Erasto Gaertner Murilo Almeida Luz 巴西 PR Curitiba
24 Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de Campinas Ubirajara Ferreira 巴西 Sao Paulo Campinas
25 Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Andrea Juliana Gomes 巴西 RN NATAL
26 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Juliana Menezes 巴西 NA porto alegre
27 HOSPITAL DO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL Mario Henrique Bavaresco 巴西 SP SAO PAULO
28 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Giovani Pioner 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
29 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirao Preto Rodolfo Reis 巴西 SP Ribeirao Preto
30 Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao Gisele Santos 巴西 RJ Rio de Janeiro
31 Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec Adriano de Paula 巴西 GO Goiania
32 Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec Vladimir Samal 捷克 NA Liberec
33 Uromedical Center s.r.o. Vladimir Student 捷克 NA Olomouc
34 Fakultni nemocnice v Motole Marek Babjuk 捷克 NA Praha 5
35 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Jana Katolicka 捷克 NA Brno
36 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Michael Pesl 捷克 NA Praha 2
37 Universitaetsklinikum Muenster Martin Boegemann 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
38 Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik Margitta Retz 德国 NA MUENCHEN
39 Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck Mario Kramer 德国 Schleswig-Holstein Lubeck
40 Klinikum Herne - Urologie Florian Roghmann 德国 NA Herne
41 GFO Kliniken Rhein Berg Stefan Machtens 德国 NA Bergisch-Gladbach
42 CUROS - Uberortliche urologische Gemeinschaftspraxis Albert Heidrich 德国 NA Wesseling
43 Praxis Dr. med. Stefan Carl Stefan Carl 德国 NA Emmendingen
44 Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany Elke Stagge 德国 NA Mulheim
45 Urologicum Duisburg Eva Hellmis 德国 NA Duisburg
46 CORPORACIO SANITARI PARC TAULI Arturo Dominguez Garcia 西班牙 NA Sabadell
47 HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE Felix Guerrero 西班牙 NA Madrid
48 HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA Jose Luis Gutierrez 西班牙 NA Santander
49 Fund. Puigvert Oscar Rodriguez Faba 西班牙 NA Barcelona
50 HOSP. UNIV. LA PAZ Emilio Rios 西班牙 NA Madrid
51 INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA Jose Rubio Briones 西班牙 NA Valencia
52 Gustave Roussy Yohann Loriot 法国 NA Villejuif Cedex
53 Chu Rennes - Hopital Pontchaillou Romain Mathieu 法国 NA Rennes Cedex
54 Hopital Charles Nicolle Christian Pfister 法国 HAUTE NORMANDIE Rouen
55 Institut Paoli Calmettes Geraldine Pignot 法国 NA Marseille Cedex 9
56 Hopital Bichat Claude Bernard Evanguelos Xylinas 法国 NA Paris
57 CHU De Poitiers Thomas Charles 法国 NA Poitiers
58 Hopital Edouard Herriot Marc Colombel 法国 NA Lyon Cedex 03
59 Hopital Pellegrin CHU Bordeaux Franck Bladou 法国 NA Bordeaux
60 Hopital Universitaire Pitie-Salpetriere Morgan Roupret 法国 NA Paris
61 Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Damien Pouessel 法国 Haute-Garonne Toulouse
62 CHP Saint Gregoire Xavier Artignan 法国 NA Saint Gregoire
63 CHU Gabriel-Montpied Laurent Guy 法国 NA Clermont Ferrand
64 HOPITAL HURIEZ Arnauld Villers 法国 NA Lille
65 Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Syed Hussain 英国 NA Sheffield
66 The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital Ananya Choudhury 英国 Manchester Manchester
67 Lister Hospital Nikhil Vasdev 英国 NA Stevenage
68 South Tees Hospital NHS Foundation Trust-The James Cook University Hospital Mohammed Tarin 英国 NA Middlesborough
69 UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata Nicola Battelli 意大利 MC Macerata
70 Generale Regionale F. Miulli Giuseppe Mario Ludovico 意大利 BA Acquaviva delle Fonti
71 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Andrea Zivi 意大利 Verona Verona
72 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Andrea Necchi 意大利 NA Milano
73 Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Rosa Tambaro 意大利 NA Napoli
74 Ospedale Regionale Umberto Parini Zuzana Sirotova 意大利 NA Aosta
75 Azienda Ospedaliera Sant Andrea Andrea Tubaro 意大利 NA Roma
76 Ospedale Civile di Guastalla Giuseppe Prati 意大利 NA Guastalla
77 Fondazione Istituto G. Giglio Massimiliano Spada 意大利 NA Cefalu
78 Tokyo Medical and Dental University Hospital Yasuhisa Fujii 日本 Tokyo Bunkyo-ku
79 Osaka Rosai Hospital Masao Tsujihata 日本 NA Osaka
80 Osaka Medical College Hospital Haruhito Azuma 日本 NA Takatsuki
81 Asahi General Hospital Hiroomi Nakatsu 日本 NA Chiba
82 University of Tsukuba Hospital Hiroyuki Nishiyama 日本 Ibaraki Tsukuba-City
83 The Cancer Institute Hospital of JFCR Junji Yonese 日本 Tokyo Koto-ku
84 Hitachi General Hospital Masakazu Tsutsumi 日本 Ibaraki Hitachi
85 Toranomon Hospital Yuji Miura 日本 NA Tokyo
86 Samsung Medical Center Byong Chang Jeong 韩国 NA Seoul
87 Severance Hospital, Yonsei University Health System Won Sik Ham 韩国 NA Seoul
88 Chonnam National University Hwasun Hospital Seung-Il Jung 韩国 NA Jeollanam-do
89 Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital Seok-Ho Kang 韩国 NA Seoul
90 Pusan National University Hospital. Hongkoo Ha 韩国 NA Busan
91 Kangbuk Samsung Hospital Kwan Joong Joo 韩国 Jongno-gu Seoul
92 Seoul National University Hospital Ja Hyeon Ku 韩国 Seoul Seoul
93 Kyungpook National University Chilgok Hospital Tae Gyun Kwon 韩国 North Kyongsang Daegu
94 National Cancer Center Ho Kyung Seo 韩国 NA Goyang-si
95 Chungbuk National University Hospital Seokjoong Yun 韩国 NA Cheongju
96 Uniwersytecki Szpital Kliniczny Anna Kolodziej 波兰 NA Wroclaw
97 Pratia MCM Krakow Piotr Chlosta 波兰 NA Krakow
98 NZOZ Szpital Mazovia Albert Gugala 波兰 NA Warszawa
99 Medical Concierge Centrum Medyczne Piotr Radziszewski 波兰 NA Warszawa
100 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Renata Zaucha 波兰 NA Gdansk
101 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Wen-Jeng Wu 中国台湾 台湾 Kaohsiung
102 Urological Associates of Southern Arizona, P.C. Curtis Dunshee 美国 AZ Tucson
103 Urology Associates David Morris 美国 TN Nashville
104 NYU Langone Health Gary Steinberg 美国 NY New York
105 Montefiore Medical Center Benjamin Gartrell 美国 NY Bronx
106 Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates John Rutkowski 美国 NY Cheektowaga
107 Urologic Consultants of Southeastern PA Laurence Belkoff 美国 PA Bala Cynwyd
108 The Urology Center of Colorado Lawrence Karsh 美国 CO Denver
109 Levine Cancer Institute Earle Burgess 美国 NC Charlotte
110 University of Washington Jonathan Wright 美国 WA Seattle
111 MI Medicine Samuel Kaffenberger 美国 MI Ann Arbor
112 USC Institute of Urology Sia Daneshmand 美国 CA Los Angeles
113 Emory University - Winship Cancer Institute Viraj Master 美国 GA AtlantaAlbany
114 ALBANY MEDICAL COLLEGE Badar Mian 美国 NY Albany
115 UT Southwestern Medical Center Yair Lotan 美国 TX Dallas
116 University of Kansas Eugene Lee 美国 KS Westwood
117 Medical College Of Wisconsin Scott Johnson 美国 WI Milwaukee
118 Ohio State University Debasish Sundi 美国 OH Columbus
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-03-10
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-05-18
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-07
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-22
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ； 国际: 280 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 27 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-30；     国际：2020-07-06；
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-22；     国际：2020-08-05；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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