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出境医 / 临床实验 / 海曲泊帕在肝功能不全和肝功能正常受试者中I期研究

海曲泊帕在肝功能不全和肝功能正常受试者中I期研究

登记号 CTR20201832 试验状态 已完成
申请人联系人 李一凡 首次公示信息日期 2020-09-17
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201832
相关登记号 CTR20201920,CTR20201823
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 海曲泊帕乙醇胺片在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的I期临床研究
试验通俗题目 海曲泊帕在肝功能不全和肝功能正常受试者中I期研究
试验方案编号 SHR8735-109 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-08-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李一凡 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18896621338
联系人Email yifan.li@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2702 联系人邮编 210008
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较海曲泊帕在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学。 次要研究目的：评价肝功能不全的受试者口服海曲泊帕的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕，具体避孕措施见附录1；
3 年龄在18~65岁（包括临界值），男女均可；
4 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））：18-30 kg/m2（包括临界值）；
5 肝功能正常的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义；
6 肝功能正常的受试者，既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
7 肝功能不全的受试者，还需符合以下入选标准：1).筛选前4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的有至少4周的稳定用药；2).既往原发性肝脏疾病（药物性肝损害除外）导致的Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者。
排除标准
1 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；
2 过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片中的任何成份过敏；
3 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过25g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86mL低度白酒）；
4 筛选期前3个月内有药物滥用史；
5 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血者；
6 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
7 有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或者其他血栓栓塞事件病史或临床症状提示易栓症；
8 筛选前1个月内使用过TPO受体激动剂（如艾曲波帕、罗米司亭）或特比澳的受试者；
9 在服用研究药物前14 天内服用了中草药或任何影响海曲泊帕PK的药物（见附录2药物相互作用评估）；
10 高血压[收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，经复查一次确认]；
11 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12 12-ECG异常有临床意义者；
13 应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？ 60 ml/min/1.73m2；
14 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
15 肝功能正常的受试者：筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；肝功能不全的受试者：筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；；
16 肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
17 预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
18 给药前1天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19 尿药筛阳性者（吗啡、大麻）；
20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；
21 肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）：1）.有肝移植史；2）.肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；3）.除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或和/异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。4).HIV抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙胺醇片
英文通用名:Hetrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次7.5mg
用药时程:共服用1次
2 中文通用名:海曲泊帕乙胺醇片
英文通用名:Hetrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次7.5mg
用药时程:共服用1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf等 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等 给药后120h 有效性指标
2 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图等 给药后120h内 安全性指标
3 指标：基线期和给药后24h、72h和120h的血小板计数 给药后120h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782705 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-08-13
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-09-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-29；    
试验完成日期 国内：2020-11-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201832 试验状态 已完成
申请人联系人 李一凡 首次公示信息日期 2020-09-17
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201832
相关登记号 CTR20201920,CTR20201823
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 海曲泊帕乙醇胺片在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的I期临床研究
试验通俗题目 海曲泊帕在肝功能不全和肝功能正常受试者中I期研究
试验方案编号 SHR8735-109 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-08-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李一凡 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18896621338
联系人Email yifan.li@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2702 联系人邮编 210008
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较海曲泊帕在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学。 次要研究目的：评价肝功能不全的受试者口服海曲泊帕的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕，具体避孕措施见附录1；
3 年龄在18~65岁（包括临界值），男女均可；
4 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））：18-30 kg/m2（包括临界值）；
5 肝功能正常的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义；
6 肝功能正常的受试者，既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
7 肝功能不全的受试者，还需符合以下入选标准：1).筛选前4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的有至少4周的稳定用药；2).既往原发性肝脏疾病（药物性肝损害除外）导致的Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者。
排除标准
1 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；
2 过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片中的任何成份过敏；
3 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过25g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86mL低度白酒）；
4 筛选期前3个月内有药物滥用史；
5 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血者；
6 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
7 有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或者其他血栓栓塞事件病史或临床症状提示易栓症；
8 筛选前1个月内使用过TPO受体激动剂（如艾曲波帕、罗米司亭）或特比澳的受试者；
9 在服用研究药物前14 天内服用了中草药或任何影响海曲泊帕PK的药物（见附录2药物相互作用评估）；
10 高血压[收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，经复查一次确认]；
11 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12 12-ECG异常有临床意义者；
13 应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？ 60 ml/min/1.73m2；
14 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
15 肝功能正常的受试者：筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；肝功能不全的受试者：筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；；
16 肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
17 预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
18 给药前1天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19 尿药筛阳性者（吗啡、大麻）；
20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；
21 肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）：1）.有肝移植史；2）.肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；3）.除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或和/异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。4).HIV抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙胺醇片
英文通用名:Hetrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次7.5mg
用药时程:共服用1次
2 中文通用名:海曲泊帕乙胺醇片
英文通用名:Hetrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次7.5mg
用药时程:共服用1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf等 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等 给药后120h 有效性指标
2 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图等 给药后120h内 安全性指标
3 指标：基线期和给药后24h、72h和120h的血小板计数 给药后120h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782705 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-08-13
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-09-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-29；    
试验完成日期 国内：2020-11-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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