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出境医 / 临床实验 / A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20201831 试验状态 进行中
申请人联系人 寸韡 首次公示信息日期 2020-09-18
申请人名称 中国医学科学院医学生物学研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201831
相关登记号
药物名称 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 第一阶段 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗早期安全性评估研究； 第二阶段 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~6岁健康儿童随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验；
试验通俗题目 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号 20190702 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-06-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 寸韡 联系人座机 0871-68335402 联系人手机号 13629464497
联系人Email cun@imbcams.com.cn 联系人邮政地址 云南省-昆明市-茭菱路935号 联系人邮编 650118
三、临床试验信息
1、试验目的
评价试验疫苗在2~6岁健康儿童中接种1剂后的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人； ② 青少年组：年龄为7~17周岁健康志愿者； ③ 儿童组：年龄为2~6周岁健康儿童。 （2）Ⅲ期临床试验：年龄为2~6周岁健康儿童。
2 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：能提供受试者法定身份证明； ② 青少年组：能提供受试者和其监护人法定身份证明； ③ 儿童组：能提供受试者和其监护人法定身份证明。 （2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
3 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； ② 青少年组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（
4 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ② 青少年组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ③ 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。 （2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
5 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：腋下体温≤37.0℃者； ② 青少年组：腋下体温≤37.0℃者； ③ 儿童组：腋下体温≤37.0℃者。 （2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症； ② 青少年组：有常规疫苗接种禁忌症； ③ 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症。 （2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
2 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史； ② 青少年组：有任何疫苗或药物过敏史； ③ 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史。 （2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
3 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ② 青少年组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ③ 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。 （2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
4 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 青少年组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 儿童组：接种过任何A C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
5 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 青少年组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
6 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前1个月内接种过任何疫苗； ② 青少年组：接种试验疫苗前1个月内接种过任何疫苗； ③ 儿童组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗。
7 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ② 青少年组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ③ 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。 （2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
8 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ② 青少年组：患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ③ 儿童组：患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。 （2）Ⅲ期临床试验：患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
9 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ② 青少年组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。 （2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
10 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ② 青少年组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ③ 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。 （2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
11 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ② 青少年组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ③ 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。 （2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
12 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ② 青少年组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ③ 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
13 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ② 青少年组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ③ 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 （2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
14 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：同期参加其他临床研究； ② 青少年组：同期参加其他临床研究； ③ 儿童组：同期参加其他临床研究。 （2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。
15 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者； ② 青少年组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者； ③ 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者。 （2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。
16 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者； ② 青少年组：研究者认为不适宜参加试验者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1人次用剂量0.5ml，含A群和C群多糖各50μg。
用法用量:（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
用药时程:接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:梦灵康 		剂型:冻干剂
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1人次用剂量0.5ml，含A群和C群多糖各50μg。
用法用量:（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
用药时程:接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清A群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率 接种疫苗后28天 有效性指标
2 血清C群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率 接种疫苗后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接种疫苗后0~7天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率 接种疫苗后0~7天、0~28天 安全性指标
2 接种疫苗后6个月内严重不良事件发生率 接种疫苗后6个月 安全性指标
3 血清A群杀菌抗体GMT 接种疫苗后28天 有效性指标
4 血清C群杀菌抗体GMT 接种疫苗后28天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑艳 学位 公共卫生硕士 职称 副主任医师
电话 13987638635 Email 77385917@qq.com 邮政地址 云南省-昆明市-西山区东寺街158号
邮编 650022 单位名称 云南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省疾病预防控制中心 郑艳 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2020-06-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1280 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201831 试验状态 进行中
申请人联系人 寸韡 首次公示信息日期 2020-09-18
申请人名称 中国医学科学院医学生物学研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201831
相关登记号
药物名称 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 第一阶段 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗早期安全性评估研究； 第二阶段 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~6岁健康儿童随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验；
试验通俗题目 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号 20190702 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-06-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 寸韡 联系人座机 0871-68335402 联系人手机号 13629464497
联系人Email cun@imbcams.com.cn 联系人邮政地址 云南省-昆明市-茭菱路935号 联系人邮编 650118
三、临床试验信息
1、试验目的
评价试验疫苗在2~6岁健康儿童中接种1剂后的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人； ② 青少年组：年龄为7~17周岁健康志愿者； ③ 儿童组：年龄为2~6周岁健康儿童。 （2）Ⅲ期临床试验：年龄为2~6周岁健康儿童。
2 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：能提供受试者法定身份证明； ② 青少年组：能提供受试者和其监护人法定身份证明； ③ 儿童组：能提供受试者和其监护人法定身份证明。 （2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
3 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； ② 青少年组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（
4 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ② 青少年组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ③ 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。 （2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
5 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：腋下体温≤37.0℃者； ② 青少年组：腋下体温≤37.0℃者； ③ 儿童组：腋下体温≤37.0℃者。 （2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症； ② 青少年组：有常规疫苗接种禁忌症； ③ 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症。 （2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
2 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史； ② 青少年组：有任何疫苗或药物过敏史； ③ 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史。 （2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
3 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ② 青少年组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ③ 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。 （2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
4 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 青少年组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 儿童组：接种过任何A C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
5 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 青少年组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
6 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前1个月内接种过任何疫苗； ② 青少年组：接种试验疫苗前1个月内接种过任何疫苗； ③ 儿童组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗。
7 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ② 青少年组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ③ 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。 （2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
8 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ② 青少年组：患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ③ 儿童组：患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。 （2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
9 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ② 青少年组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。 （2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
10 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ② 青少年组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ③ 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。 （2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
11 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ② 青少年组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ③ 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。 （2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
12 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ② 青少年组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ③ 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
13 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ② 青少年组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ③ 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 （2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
14 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：同期参加其他临床研究； ② 青少年组：同期参加其他临床研究； ③ 儿童组：同期参加其他临床研究。 （2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。
15 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者； ② 青少年组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者； ③ 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者。 （2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。
16 （1）早期安全性评估研究： ① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者； ② 青少年组：研究者认为不适宜参加试验者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1人次用剂量0.5ml，含A群和C群多糖各50μg。
用法用量:（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
用药时程:接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:梦灵康 		剂型:冻干剂
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1人次用剂量0.5ml，含A群和C群多糖各50μg。
用法用量:（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
用药时程:接种1次，每1人次用剂量0.5ml。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清A群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率 接种疫苗后28天 有效性指标
2 血清C群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率 接种疫苗后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接种疫苗后0~7天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率 接种疫苗后0~7天、0~28天 安全性指标
2 接种疫苗后6个月内严重不良事件发生率 接种疫苗后6个月 安全性指标
3 血清A群杀菌抗体GMT 接种疫苗后28天 有效性指标
4 血清C群杀菌抗体GMT 接种疫苗后28天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑艳 学位 公共卫生硕士 职称 副主任医师
电话 13987638635 Email 77385917@qq.com 邮政地址 云南省-昆明市-西山区东寺街158号
邮编 650022 单位名称 云南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省疾病预防控制中心 郑艳 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2020-06-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1280 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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