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出境医 / 临床实验 / F-627 健康人药代动力学/药效学I期临床研究

F-627 健康人药代动力学/药效学I期临床研究

登记号 CTR20201829 试验状态 已完成
申请人联系人 张高崇 首次公示信息日期 2020-09-16
申请人名称 健能隆医药技术（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201829
相关登记号
药物名称 艾贝格司亭α
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非骨髓性癌症患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率
试验专业题目 一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验
试验通俗题目 F-627 健康人药代动力学/药效学I期临床研究
试验方案编号 SP0120029 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张高崇 联系人座机 021-61760866 联系人手机号 18911893360
联系人Email gaochong.zhang@evivebiotech.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市康桥路787号9号楼111室 联系人邮编 201315
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本次研究主要目的是评价中国健康受试者接受20 mg F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 次要目的： 评价中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
2 年龄在18周岁以上，45周岁以下的男性或女性健康志愿受试者（包括18周岁，45周岁，男女各半）
3 男性体重不低于60.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg
4 体重指数（BMI）在19.0 ~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
5 中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数、红细胞计数、血细胞比容和血红蛋白浓度在正常值范围内
6 其他血液学分析和临床生化及尿常规检查值均在正常值范围内或异常无临床意义，研究者判断为合格者
7 体格检查、生命体征、12导联心电图检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者
8 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究结束后90天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
排除标准
1 既往任何药物或食物过敏史；尤其对重组集落刺激因子过敏或对F-627成分过敏者
2 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
3 有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者
4 研究药物给药前7天内发生感染，或研究者评估疑似感染者
5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
6 研究药物给药前3个月内曾捐献或失血超过200 mL的血液或血浆和/或筛选前2周内的捐献量超过50 mL者
7 既往使用长效或短效重组集落刺激因子者
8 研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
9 有药物滥用史者或使用过毒品者
10 筛选前3个月作为受试者入组过其他药物临床试验者
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
14 入住前72小时内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者
15 入住前24小时内服用过任何含酒精的制品者
16 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
17 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者
18 乙肝表面抗原（HBsAg），抗丙肝病毒抗体，抗HIV抗体，抗梅毒螺旋体抗体阳性者
19 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期获妊娠期女性受试者或血妊娠检查结果阳性者
20 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾贝格司亭α
英文通用名:efbemalenograstim alfa
商品名称:亿力欣 		剂型:预灌装注射液
规格:20 mg/1mL/支
用法用量:入组受试者均在研究第1天早晨单次皮下注射20 mg F-627预灌装注射液，注射部位为腹部。
用药时程:单次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征 药代动力学评价时间点：F-627给药前(-30分钟)，F-627注射后第0.5、2、4、16、24、36、48、72和96小时，以及F-627注射后第6（120小时）、7、9、11和15天。 有效性指标
2 中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药效学（PD）特征 药效动力学评价时间点：F-627给药前(-30分钟)，F-627注射后第4、16、24、36、48、72和96小时，以及F-627注射后第6（120小时）、7、9、11和15天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床试验期间发生的不良事件 整个研究期间 安全性指标
2 生命体征 筛选期、研究前1天、研究第1、2、3、7、15天 安全性指标
3 安全性实验室检查（全血细胞计数，临床生化和尿常规） 筛选期、研究前1天、研究第7、15天 安全性指标
4 体格检查 筛选期、研究前1天、研究第3、7、15 安全性指标
5 12导联心电图 筛选期、研究第15天 安全性指标
6 血妊娠检查 筛选期、研究前1天、研究第15天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁超 学位 硕士学位 职称 研究员
电话 13855136657 Email 504937084@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
邮编 230000 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医安徽医科大学第二附属医院院 鲁超 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-20；    
试验完成日期 国内：2020-12-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201829 试验状态 已完成
申请人联系人 张高崇 首次公示信息日期 2020-09-16
申请人名称 健能隆医药技术（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201829
相关登记号
药物名称 艾贝格司亭α
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非骨髓性癌症患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率
试验专业题目 一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验
试验通俗题目 F-627 健康人药代动力学/药效学I期临床研究
试验方案编号 SP0120029 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张高崇 联系人座机 021-61760866 联系人手机号 18911893360
联系人Email gaochong.zhang@evivebiotech.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市康桥路787号9号楼111室 联系人邮编 201315
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本次研究主要目的是评价中国健康受试者接受20 mg F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 次要目的： 评价中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
2 年龄在18周岁以上，45周岁以下的男性或女性健康志愿受试者（包括18周岁，45周岁，男女各半）
3 男性体重不低于60.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg
4 体重指数（BMI）在19.0 ~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
5 中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数、红细胞计数、血细胞比容和血红蛋白浓度在正常值范围内
6 其他血液学分析和临床生化及尿常规检查值均在正常值范围内或异常无临床意义，研究者判断为合格者
7 体格检查、生命体征、12导联心电图检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者
8 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究结束后90天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
排除标准
1 既往任何药物或食物过敏史；尤其对重组集落刺激因子过敏或对F-627成分过敏者
2 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
3 有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者
4 研究药物给药前7天内发生感染，或研究者评估疑似感染者
5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
6 研究药物给药前3个月内曾捐献或失血超过200 mL的血液或血浆和/或筛选前2周内的捐献量超过50 mL者
7 既往使用长效或短效重组集落刺激因子者
8 研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
9 有药物滥用史者或使用过毒品者
10 筛选前3个月作为受试者入组过其他药物临床试验者
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
14 入住前72小时内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者
15 入住前24小时内服用过任何含酒精的制品者
16 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
17 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者
18 乙肝表面抗原（HBsAg），抗丙肝病毒抗体，抗HIV抗体，抗梅毒螺旋体抗体阳性者
19 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期获妊娠期女性受试者或血妊娠检查结果阳性者
20 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾贝格司亭α
英文通用名:efbemalenograstim alfa
商品名称:亿力欣 		剂型:预灌装注射液
规格:20 mg/1mL/支
用法用量:入组受试者均在研究第1天早晨单次皮下注射20 mg F-627预灌装注射液，注射部位为腹部。
用药时程:单次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征 药代动力学评价时间点：F-627给药前(-30分钟)，F-627注射后第0.5、2、4、16、24、36、48、72和96小时，以及F-627注射后第6（120小时）、7、9、11和15天。 有效性指标
2 中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药效学（PD）特征 药效动力学评价时间点：F-627给药前(-30分钟)，F-627注射后第4、16、24、36、48、72和96小时，以及F-627注射后第6（120小时）、7、9、11和15天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床试验期间发生的不良事件 整个研究期间 安全性指标
2 生命体征 筛选期、研究前1天、研究第1、2、3、7、15天 安全性指标
3 安全性实验室检查（全血细胞计数，临床生化和尿常规） 筛选期、研究前1天、研究第7、15天 安全性指标
4 体格检查 筛选期、研究前1天、研究第3、7、15 安全性指标
5 12导联心电图 筛选期、研究第15天 安全性指标
6 血妊娠检查 筛选期、研究前1天、研究第15天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁超 学位 硕士学位 职称 研究员
电话 13855136657 Email 504937084@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
邮编 230000 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医安徽医科大学第二附属医院院 鲁超 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-20；    
试验完成日期 国内：2020-12-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息