一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201828 |
相关登记号 |
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药物名称 |
恩扎卢胺软胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
1)去势抵抗性前列腺癌(CRPC); 2)转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。 |
试验专业题目 |
评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊与参比制剂恩扎卢胺软胶囊(XTANDI®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉生物等效性研究 |
试验通俗题目 |
评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究 |
试验方案编号 |
QL-YZ2-026-001 |
方案最新版本号
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V 1.0
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版本日期: |
2020-06-01 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊(规格:40mg,齐鲁制药有限公司生产)与参比制剂恩扎卢胺软胶囊(XTANDI®,规格:40mg,Catalent Pharma Solutions, LLC生产)在健康成年男性受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
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2
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受试者能够与研究者进行良好沟通,并按照试验方案要求完成研究;
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3
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受试者愿意自签署知情至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
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4
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年龄为18~50周岁男性受试者(包括18和50周岁);
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5
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受试者体重不低于50kg,体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重/身高2 (kg/m2)。
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排除标准 |
1
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有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
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2
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经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;
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3
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有癫痫发作史者;
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4
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有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
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5
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有吞咽困难或不能接受统一饮食,或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;
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6
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乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体检查中一项或一项以上阳性者;
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7
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不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者;
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8
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筛选前6个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入含酒精制品者;
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9
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筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或不同意每周期入住期间停止使用任何烟草类产品者;
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10
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每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每日8杯以上,1杯=250mL)者,或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分(如咖啡因、茶碱、可可碱等)的饮料或食物,或葡萄柚(西柚)及其制品者;
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11
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过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品,或尿液药物筛查阳性者;
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12
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首次服药前6个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
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13
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首次服药前3个月内献血或大量失血(>400mL)者;
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14
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首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者;
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15
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首次服药前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物(如:CYP2C8抑制剂-吉非贝齐,甲氧苄啶,阿米替林,特非那定,三唑仑,依法韦仑,沙奎那韦,洛匹那韦,替拉那韦,酮康唑,匹格列酮,罗格列酮,孟鲁司特,槲皮素等;CYP2C8诱导剂-利福平,利福霉素类,利福喷丁,苯巴比妥,地塞米松,皮质醇等;CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等;CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等)者;
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16
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首次服药前14天内服用了任何处方药;
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17
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首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品;
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18
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不同意在首次服药前48h至试验结束(包括非在院期)停止剧烈运动者;
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19
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酒精呼气检测阳性者;
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20
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其它研究者判定不适宜参加的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:口服;单次给药;每次1粒
用药时程:两周期交叉给药,单次
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules
商品名称:XTANDI
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剂型:胶囊剂
规格:40mg
用法用量:口服;单次给药;每次1粒
用药时程:两周期交叉给药,单次
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax,AUC0-72h |
给药0时至给药后72小时 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、t1/2、λz |
给药0时至给药后72小时 |
有效性指标+安全性指标
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2 |
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化和尿常规)、12导联心电图等检查 |
给药0时至给药后72小时 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
胡锦芳 |
学位 |
理学硕士 |
职称 |
主任药师 |
电话 |
13970922003 |
Email |
hujinfang333@126.com |
邮政地址 |
江西省-南昌市-永外正街17号 |
邮编 |
330006 |
单位名称 |
南昌大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
南昌大学第一附属医院 |
胡锦芳 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 |
同意
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2020-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 72 ;
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已入组人数 |
国内: 72 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 72 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-09-27;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2020-10-02;
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试验完成日期
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国内:2020-12-25;
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七、临床试验结果摘要
序号 |
版本号 |
版本日期 |
1 |
第1.0版 |
2021-01-15 |