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出境医 / 临床实验 / 新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究

新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究

登记号 CTR20201823 试验状态 已完成
申请人联系人 张林 首次公示信息日期 2020-09-10
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201823
相关登记号 CTR20201920,CTR20201832
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的相对生物利用度研究
试验通俗题目 新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究
试验方案编号 SHR8735-112 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-08-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张林 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036672811
联系人Email zhanglin@hrglobe.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区广渠门内大街43号C座10层 联系人邮编 100000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方工艺）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方工艺）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的相对生物利用度；次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和耐受性和生物利用度 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2 年龄在18～45岁（含临界值），男女不限；
3 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）；
4 体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义；
5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
1 筛选前一年内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
3 筛查时12-ECG检查发现QTcF延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
4 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；
5 妊娠检查阳性者；
6 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对海曲泊帕乙醇胺片及其辅料成分过敏者；
7 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8 在筛选或给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9 筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用了任何试验药物者；
10 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
11 对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应规定者；
12 筛选前一个月内平均每日吸烟5支及以上或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14 血液酒精检测阳性；
15 筛选前3个月内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者；
16 有晕针、晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
17 片剂吞咽困难者；
18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Hetrombopag
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，每周期一次，每次5mg（新处方工艺）
用药时程:共用药两次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Hetrombopag
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5 mg/片
用法用量:口服，每周期一次，每次5mg（旧处方工艺）
用药时程:共用药两次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：海曲泊帕的 Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞等 每次给药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等 每次给药结束后 有效性指标
2 指标：生命指针、实验室检查和12导联心电图等 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵卉 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0551-65997164 Email efyzhaohui@126.com 邮政地址 安徽省-合肥市-芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 58 ；
实际入组总人数 国内: 58  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-25；    
试验完成日期 国内：2020-11-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201823 试验状态 已完成
申请人联系人 张林 首次公示信息日期 2020-09-10
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201823
相关登记号 CTR20201920,CTR20201832
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的相对生物利用度研究
试验通俗题目 新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究
试验方案编号 SHR8735-112 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-08-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张林 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036672811
联系人Email zhanglin@hrglobe.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区广渠门内大街43号C座10层 联系人邮编 100000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方工艺）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方工艺）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的相对生物利用度；次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和耐受性和生物利用度 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2 年龄在18～45岁（含临界值），男女不限；
3 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）；
4 体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义；
5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
1 筛选前一年内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
3 筛查时12-ECG检查发现QTcF延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
4 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；
5 妊娠检查阳性者；
6 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对海曲泊帕乙醇胺片及其辅料成分过敏者；
7 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8 在筛选或给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9 筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用了任何试验药物者；
10 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
11 对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应规定者；
12 筛选前一个月内平均每日吸烟5支及以上或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14 血液酒精检测阳性；
15 筛选前3个月内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者；
16 有晕针、晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
17 片剂吞咽困难者；
18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Hetrombopag
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，每周期一次，每次5mg（新处方工艺）
用药时程:共用药两次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Hetrombopag
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5 mg/片
用法用量:口服，每周期一次，每次5mg（旧处方工艺）
用药时程:共用药两次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：海曲泊帕的 Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞等 每次给药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等 每次给药结束后 有效性指标
2 指标：生命指针、实验室检查和12导联心电图等 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵卉 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0551-65997164 Email efyzhaohui@126.com 邮政地址 安徽省-合肥市-芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 58 ；
实际入组总人数 国内: 58  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-25；    
试验完成日期 国内：2020-11-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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