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出境医 / 临床实验 / AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究

AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究

登记号 CTR20201805 试验状态 进行中
申请人联系人 何华清 首次公示信息日期 2020-09-11
申请人名称 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 南京爱德程医药科技有限公司/ 杭州爱德程医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201805
相关登记号 CTR20201058,CTR20170045,CTR20181098,CTR20190033
药物名称 AL8326 片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 小细胞肺癌
试验专业题目 一项评价 AL8326 治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、 开放、非随机化、Ib/IIa 期研究
试验通俗题目 AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号 AL8326-CN-004 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-11-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 何华清 联系人座机 025-52896159 联系人手机号 15205140516
联系人Email huaqingh@advenchen.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-雨花台区宁双路28号 B座 12楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 基于一线含铂化疗后未发生疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的无进展生存率、一线含铂化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）、及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的ORR等指标评价AL8326单药治疗小细胞肺癌的有效性； 次要目的 评价AL8326单药在经一线含铂化疗未疾病进展的小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性；评价AL8326单药在经一线含铂化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；评价AL8326单药在经至少二线治疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 探索性目的（可选） 探索AL8326对SCLC患者体内免疫细胞的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/IIa期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
2 年龄≥18岁，男女均可，经组织学证实的小细胞肺癌患者，且满足以下条件：A组：经一线含铂化疗后未疾病进展（依据RECIST 1.1标准，处于缓解[PR或CR]或疾病稳定[SD]状态）的小细胞肺癌患者，包括广泛期及不适合接受根治性放疗的局限期，既往接受4~6个周期含铂化疗；B组：经一线含铂化疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者；C组：至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后复发或进展的小细胞肺癌患者； 注：含铂化疗方案包括依托泊苷%2B顺铂、依托泊苷%2B卡铂、伊利替康%2B顺铂、伊利替康%2B卡铂、依托泊苷%2B洛铂；二线单药治疗方案包括拓扑替康、伊立替康、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、口服依托泊苷、长春瑞滨、替莫唑胺、异环磷酰胺；二线及以上其他治疗包括小分子靶向药物、单克隆抗体等。
3 美国东部肿瘤协作组ECOG（PS）为0~1分；
4 预期生存时间至少12周；
5 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），B/C组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
6 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm^3），血小板≥80×10^9/L； 血红蛋白≥9.0 g/dl； 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT及AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率≥60 ml/min，Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5； 由超声心动图确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥50%；
7 既往接受过细胞毒类药物化疗、中药治疗，结束时间距离首次给药时间间隔至少4周，接受亚硝基或丝裂霉素的间隔至少6周，TKI类分子靶向药物至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级，以下情况除外：a.脱发；b.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；c.铂类引起的2级及以下神经毒性如听力损伤等（根据不良事件通用术语标准CTCAE V5.0）；
8 育龄女性及所有男性受试者必须同意在研究期间及停药后 3 个月使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。
排除标准
1 既往使用过AL8326片的患者；
2 已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者；
3 筛选时伴有或既往有软脑膜病史或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，临床状态稳定且不需要皮质类固醇治疗且筛选时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周的CNS转移或脊髓压迫者除外；
4 目前或既往患有第二肿瘤的患者（经充分治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
5 有明显的胃肠道病史或现患病，如无法吞咽、严重的消化性溃疡、难以控制的恶心和呕吐，及近 3 个月临床难以控制慢性腹泻、肠梗阻或其他慢性胃肠道疾病等，不能吞服药物制剂或可能影响药物的摄入、转运或吸收者，或以前做过全胃切除者；
6 有其他重要的原发性疾病者，如单药未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 /或舒张压≥100 mmHg），存在临床需要干预的心律失常（如长 QT 综合症，Bazetts 校正的 QTc 不可测量或男性＞450 ms，女性＞470 ms），由不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病导致的异常延长的心律失常、失代偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级）或试验药物给药前 6 个月内的心肌梗塞、2级及以上甲状腺疾病、伴有腹水或不可控制的胸腔积液（CTCAE 5.0≥2 级）、血栓或卒中病史、自身免疫疾病、精神疾病患者；
7 筛选前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
8 筛选时影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
9 存在未经控制的感染者（试验药物给药前 2 周内）；
10 尿常规提示尿蛋白≥%2B%2B，且 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
11 筛选前3个月内发生过1级以上的出血事件（根据CTCAE 5.0＞1 级），包括胃肠道、呼吸系统、肿瘤、泌尿道和脑出血的患者；
12 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂（如华法林、肝素或者其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量抗凝药物如华法林（每日不超过1 mg，口服）、小剂量肝素（每日不超过1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；
13 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥10^4拷贝数）；
14 签署知情同意书前30天内接受过任何试验药物治疗的患者；
15 首次给药前 14 天内接受红细胞或血小板输注的患者；
16 签署知情同意书之前 4 周内接受过重大外科治疗（患者必须在治疗开始前充分恢复及稳定）；
17 既往器官移植史或准备进行器官移植的患者；
18 妊娠或哺乳期女性患者；
19 经研究者判断具有不适合参加本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AL8326 片
英文通用名:AL8326
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服
用药时程:连续给药，一个给药周期为 28 天，根据患者疾病情况，计划最多给药12个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A组：无进展生存率 每 2 个给药周期 有效性指标
2 B/C组：客观缓解率 每 2 个给药周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A组：总生存期 每 2 个给药周期 有效性指标
2 A组：客观缓解率 每 2 个给药周期 有效性指标
3 B/C组：缓解持续时间 每 2 个给药周期 有效性指标
4 B/C组：疾病控制率 每 2 个给药周期 有效性指标
5 B/C组：疾病控制时间 每 2 个给药周期 有效性指标
6 B/C组：无进展生存期 每 2 个给药周期 有效性指标
7 B/C组：总生存期 每 2 个给药周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张晓春 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0532-82915333 Email zxcgcp@126.com 邮政地址 山东省-青岛市-崂山区海尔路59号
邮编 266100 单位名称 青岛大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院 张晓春 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-01-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201805 试验状态 进行中
申请人联系人 何华清 首次公示信息日期 2020-09-11
申请人名称 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 南京爱德程医药科技有限公司/ 杭州爱德程医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201805
相关登记号 CTR20201058,CTR20170045,CTR20181098,CTR20190033
药物名称 AL8326 片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 小细胞肺癌
试验专业题目 一项评价 AL8326 治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、 开放、非随机化、Ib/IIa 期研究
试验通俗题目 AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号 AL8326-CN-004 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-11-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 何华清 联系人座机 025-52896159 联系人手机号 15205140516
联系人Email huaqingh@advenchen.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-雨花台区宁双路28号 B座 12楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 基于一线含铂化疗后未发生疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的无进展生存率、一线含铂化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）、及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的ORR等指标评价AL8326单药治疗小细胞肺癌的有效性； 次要目的 评价AL8326单药在经一线含铂化疗未疾病进展的小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性；评价AL8326单药在经一线含铂化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；评价AL8326单药在经至少二线治疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 探索性目的（可选） 探索AL8326对SCLC患者体内免疫细胞的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/IIa期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
2 年龄≥18岁，男女均可，经组织学证实的小细胞肺癌患者，且满足以下条件：A组：经一线含铂化疗后未疾病进展（依据RECIST 1.1标准，处于缓解[PR或CR]或疾病稳定[SD]状态）的小细胞肺癌患者，包括广泛期及不适合接受根治性放疗的局限期，既往接受4~6个周期含铂化疗；B组：经一线含铂化疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者；C组：至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后复发或进展的小细胞肺癌患者； 注：含铂化疗方案包括依托泊苷%2B顺铂、依托泊苷%2B卡铂、伊利替康%2B顺铂、伊利替康%2B卡铂、依托泊苷%2B洛铂；二线单药治疗方案包括拓扑替康、伊立替康、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、口服依托泊苷、长春瑞滨、替莫唑胺、环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺；二线及以上其他治疗包括小分子靶向药物、单克隆抗体等。
3 美国东部肿瘤协作组ECOG（PS）为0~1分；
4 预期生存时间至少12周；
5 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），B/C组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
6 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm^3），血小板≥80×10^9/L； 血红蛋白≥9.0 g/dl； 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT及AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率≥60 ml/min，Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5； 由超声心动图确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥50%；
7 既往接受过细胞毒类药物化疗、中药治疗，结束时间距离首次给药时间间隔至少4周，接受亚硝基或丝裂霉素的间隔至少6周，TKI类分子靶向药物至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级，以下情况除外：a.脱发；b.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；c.铂类引起的2级及以下神经毒性如听力损伤等（根据不良事件通用术语标准CTCAE V5.0）；
8 育龄女性及所有男性受试者必须同意在研究期间及停药后 3 个月使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。
排除标准
1 既往使用过AL8326片的患者；
2 已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者；
3 筛选时伴有或既往有软脑膜病史或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，临床状态稳定且不需要皮质类固醇治疗且筛选时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周的CNS转移或脊髓压迫者除外；
4 目前或既往患有第二肿瘤的患者（经充分治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
5 有明显的胃肠道病史或现患病，如无法吞咽、严重的消化性溃疡、难以控制的恶心和呕吐，及近 3 个月临床难以控制慢性腹泻、肠梗阻或其他慢性胃肠道疾病等，不能吞服药物制剂或可能影响药物的摄入、转运或吸收者，或以前做过全胃切除者；
6 有其他重要的原发性疾病者，如单药未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 /或舒张压≥100 mmHg），存在临床需要干预的心律失常（如长 QT 综合症，Bazetts 校正的 QTc 不可测量或男性＞450 ms，女性＞470 ms），由不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病导致的异常延长的心律失常、失代偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级）或试验药物给药前 6 个月内的心肌梗塞、2级及以上甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病、伴有腹水或不可控制的胸腔积液（CTCAE 5.0≥2 级）、血栓或卒中病史、自身免疫疾病、精神疾病患者；
7 筛选前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
8 筛选时影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
9 存在未经控制的感染者（试验药物给药前 2 周内）；
10 尿常规提示尿蛋白≥%2B%2B，且 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
11 筛选前3个月内发生过1级以上的出血事件（根据CTCAE 5.0＞1 级），包括胃肠道、呼吸系统、肿瘤、泌尿道和脑出血的患者；
12 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂（如华法林、肝素或者其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量抗凝药物如华法林（每日不超过1 mg，口服）、小剂量肝素（每日不超过1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；
13 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥10^4拷贝数）；
14 签署知情同意书前30天内接受过任何试验药物治疗的患者；
15 首次给药前 14 天内接受红细胞或血小板输注的患者；
16 签署知情同意书之前 4 周内接受过重大外科治疗（患者必须在治疗开始前充分恢复及稳定）；
17 既往器官移植史或准备进行器官移植的患者；
18 妊娠或哺乳期女性患者；
19 经研究者判断具有不适合参加本研究的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AL8326 片
英文通用名:AL8326
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服
用药时程:连续给药，一个给药周期为 28 天，根据患者疾病情况，计划最多给药12个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A组：无进展生存率 每 2 个给药周期 有效性指标
2 B/C组：客观缓解率 每 2 个给药周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A组：总生存期 每 2 个给药周期 有效性指标
2 A组：客观缓解率 每 2 个给药周期 有效性指标
3 B/C组：缓解持续时间 每 2 个给药周期 有效性指标
4 B/C组：疾病控制率 每 2 个给药周期 有效性指标
5 B/C组：疾病控制时间 每 2 个给药周期 有效性指标
6 B/C组：无进展生存期 每 2 个给药周期 有效性指标
7 B/C组：总生存期 每 2 个给药周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张晓春 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0532-82915333 Email zxcgcp@126.com 邮政地址 山东省-青岛市-崂山区海尔路59号
邮编 266100 单位名称 青岛大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院 张晓春 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-01-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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