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出境医 / 临床实验 / Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验

Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验

登记号 CTR20201783 试验状态 进行中
申请人联系人 钟丽娜 首次公示信息日期 2020-09-09
申请人名称 上海复星医药产业发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201783
相关登记号
药物名称 Tenapanor片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肠易激综合征' target='_blank'>便秘型肠易激综合征(IBS-C)
试验专业题目 一项单中心、随机、开放、安慰剂对照由中国和高加索健康受试者完成，评估受试者药代动力学的研究
试验通俗题目 Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验
试验方案编号 TEN C-01-001 方案最新版本号 2.3
版本日期: 2020-09-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钟丽娜 联系人座机 021-33987595 联系人手机号
联系人Email zhonglina@fosunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市宜山路1289号（克隆科技园A楼）513室 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估Tenapanor片口服给予中国和高加索健康受试者后原形药和主要代谢产物M1的药代动力学。 次要目的：通过生命体征、体格检查、安全性实验室检测、12-导联心电图和不良事件记录评估Tenapanor片的安全性和耐受性。 探索性研究目的：收集受试者血细胞样本，考察CYP酶、NHE3蛋白及其上下游信号通路表达蛋白的基因多态性对Tenapanor的PK、PD、安全性和耐受性特征的影响（该部分数据不作为临床研究报告的一部分）。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康的中国或在中国的高加索受试者；
2 受试者能理解并遵循方案，须提供亲自签署的知情同意书；
3 受试者在知情同意时年龄为18-45岁(含18岁和45岁)，性别不限；
4 体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤28.0kg/ m2；
5 试验前研究者根据生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片检查判断受试者均无有临床意义的异常；
排除标准
1 有胃肠道（GI）临床症状，生化或结构异常的诊断或治疗以及研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素；
2 过去7天内，稀便（Bristol粪便形态评分（见附录4）为6或7）≥2天；
3 显著的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病或任何疾病的临床证据，这些疾病可能干扰受试者成功完成试验；
4 肝功能障碍ALT或AST>ULN的1.5倍或肾功能损害血清肌酐>ULN；
5 恶性肿瘤的任何证据或恶性肿瘤的治疗，不包括皮肤的非黑色素瘤；
6 在给药前14天内使用了任何处方药和/或非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等或在给药前14天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂；
7 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）。已知或怀疑对试验药物或相关产品过敏或发生其他药物不良反应；
8 筛选前三个月内献血/成分献血或大量失血达200mL或以上；
9 HAV-IgM抗体、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TPPA有一项或一项以上阳性有临床意义者；
10 女性受试者血HCG试验阳性；
11 处于怀孕期、哺乳期、有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书后至停药后的6个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、或者屏障避孕法；
12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；酒精筛查结果阳性；
13 筛选前三个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟；
14 受试者有药物滥用史；
15 筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验；
16 经研究者判断不适宜参加临床试验者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
2 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
3 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
4 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
2 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
3 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
4 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 和λz 等） 单次给药：第1天给药前(1h内)，给药后1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72h；多次给药：第11天给药前(1h内)，给药后1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图和不良事件记录评估Tenapanor 片的安全性和耐受性 受试者签署知情同意书开始直至受试者接受最后一次用药后30 天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈旻湖 学位 医学博士 职称 教授、主任医师、博士研究生导师
电话 13802957089 Email chenminhu@vip.163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
邮编 510080 单位名称 中山大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-05-11
2 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-10-29
3 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-11-27
4 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-12-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201783 试验状态 进行中
申请人联系人 钟丽娜 首次公示信息日期 2020-09-09
申请人名称 上海复星医药产业发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201783
相关登记号
药物名称 Tenapanor片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肠易激综合征' target='_blank'>便秘型肠易激综合征(IBS-C)
试验专业题目 一项单中心、随机、开放、安慰剂对照由中国和高加索健康受试者完成，评估受试者药代动力学的研究
试验通俗题目 Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验
试验方案编号 TEN C-01-001 方案最新版本号 2.3
版本日期: 2020-09-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钟丽娜 联系人座机 021-33987595 联系人手机号
联系人Email zhonglina@fosunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市宜山路1289号（克隆科技园A楼）513室 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估Tenapanor片口服给予中国和高加索健康受试者后原形药和主要代谢产物M1的药代动力学。 次要目的：通过生命体征、体格检查、安全性实验室检测、12-导联心电图和不良事件记录评估Tenapanor片的安全性和耐受性。 探索性研究目的：收集受试者血细胞样本，考察CYP酶、NHE3蛋白及其上下游信号通路表达蛋白的基因多态性对Tenapanor的PK、PD、安全性和耐受性特征的影响（该部分数据不作为临床研究报告的一部分）。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康的中国或在中国的高加索受试者；
2 受试者能理解并遵循方案，须提供亲自签署的知情同意书；
3 受试者在知情同意时年龄为18-45岁(含18岁和45岁)，性别不限；
4 体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤28.0kg/ m2；
5 试验前研究者根据生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片检查判断受试者均无有临床意义的异常；
排除标准
1 有胃肠道（GI）临床症状，生化或结构异常的诊断或治疗以及研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素；
2 过去7天内，稀便（Bristol粪便形态评分（见附录4）为6或7）≥2天；
3 显著的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病或任何疾病的临床证据，这些疾病可能干扰受试者成功完成试验；
4 肝功能障碍ALT或AST>ULN的1.5倍或肾功能损害血清肌酐>ULN；
5 恶性肿瘤的任何证据或恶性肿瘤的治疗，不包括皮肤的非黑色素瘤；
6 在给药前14天内使用了任何处方药和/或非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等或在给药前14天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂；
7 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）。已知或怀疑对试验药物或相关产品过敏或发生其他药物不良反应；
8 筛选前三个月内献血/成分献血或大量失血达200mL或以上；
9 HAV-IgM抗体、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TPPA有一项或一项以上阳性有临床意义者；
10 女性受试者血HCG试验阳性；
11 处于怀孕期、哺乳期、有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书后至停药后的6个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、或者屏障避孕法；
12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；酒精筛查结果阳性；
13 筛选前三个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟；
14 受试者有药物滥用史；
15 筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验；
16 经研究者判断不适宜参加临床试验者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
2 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
3 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
4 中文通用名:Tenapanor片
英文通用名:Tenapanor tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
2 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
3 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 10mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片； 30mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次3片；
用药时程:单次给药
4 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:在给药之前，需要经过至少10小时的禁食，用240mL水送服。 50mg剂量组：第1天早餐前5至10分钟给药，口服1次，每次1片；第5天-第11天受试者每日两次，早餐/晚餐前5至10分钟给药（第11天仅早上单次给药，程序同单次给药）；
用药时程:分别进行单次给药和多次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 和λz 等） 单次给药：第1天给药前(1h内)，给药后1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72h；多次给药：第11天给药前(1h内)，给药后1、2、4、6、7、8、9、10、12、24、48、72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图和不良事件记录评估Tenapanor 片的安全性和耐受性 受试者签署知情同意书开始直至受试者接受最后一次用药后30 天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈旻湖 学位 医学博士 职称 教授、主任医师、博士研究生导师
电话 13802957089 Email chenminhu@vip.163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
邮编 510080 单位名称 中山大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-05-11
2 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-10-29
3 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-11-27
4 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-12-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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