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出境医 / 临床实验 / JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验

JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验

登记号 CTR20201777 试验状态 进行中
申请人联系人 刘巾男 首次公示信息日期 2020-09-07
申请人名称 成都泽研生物技术有限公司/ 江苏璟泽生物医药有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201777
相关登记号
药物名称 重组人截短型纤溶酶注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 症状性玻璃体黄斑粘连
试验专业题目 一项单中心、开放、单次给药剂量递增的重组人截短型纤溶酶（JZB32）注射液治疗症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验
试验通俗题目 JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验
试验方案编号 JZB32VMA101 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-06-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘巾男 联系人座机 028-87543186 联系人手机号 13981909902
联系人Email liujinnan@jfzhiyao.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-天益路38号理想中心3栋502室 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察JZB32在症状性VMA受试者中单次给药的安全性；次要目的：探索JZB32单次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18≤年龄≤70周岁，性别不限
2 研究眼存在focal VMA（定义为在光学相干断层扫描（OCT）下观察到的玻璃体粘连到视网膜中央区域6 mm以内的黄斑上，并环绕后玻璃体皮质增厚），且研究者认为与视功能下降（例如视物变形、视敏度下降或其他视觉损伤并发症）有关；
3 (3)ETDRS视力表4米/1米距检查，研究眼的BCVA≤20/32（78个字母），非研究眼的BCVA≥20/400（19个字母）；
4 经研究者判断依从性好，可按照方案要求进行随访及检查者；
5 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 研究眼黄斑裂孔直径＞400μm者；
2 研究眼黄斑部位存在视网膜前膜者（ERM）；
3 研究眼伴有或曾患任何增殖期视网膜病变（包括增殖期糖尿病视网膜病变，或缺血性视网膜病变）或湿性年龄相关性黄斑变性或脉络膜新生血管；
4 患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征、牙髓炎，或任何其他经研究者判断研究眼晶状体悬韧带不稳定者；
5 研究眼有玻璃体出血或其他玻璃体混浊，影响对以下任何一种情况：通过检眼镜和/或彩色眼底照相观察眼球后极部，或通过光学相干断层扫描和/或眼底荧光素血管造影对黄斑区进行充分评估；
6 高度近视（8D及以上）（除非之前的白内障摘除或屈光手术使屈光评估不可靠，无法评估近视眼的严重程度，在这种情况下，轴向长度＞28mm需要排除）
7 任一眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍≥30 mmHg），或者青光眼引起研究眼的杯盘比率＞0.8者
8 任一眼有活动性或可疑的眼部感染或眼周感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）者；
9 任一眼有视网膜脱离史，包括孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous Retinal Detachment，RRD）、牵拉性视网膜脱离（Tractional Retinal Detachment，TRD）、渗出性视网膜脱离（Excudativel Retinal Detachment，ERD）
10 研究眼既往进行过玻璃体切除术或黄斑激光凝固术者
11 研究眼3个月内经历过眼部手术、玻璃体内药物注射或激光光凝术
12 研究眼无晶状体
13 研究者认为，在研究期间，研究眼有任何相关的伴随性眼部状况可能会恶化或需要手术干预
14 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg）
15 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）
16 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）
17 有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
18 有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）或有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人截短型纤溶酶注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.375mg/0.3ml、0.188mg/0.3ml、0.45mg/0.3ml
用法用量:玻璃体腔注射，注射体积0.1mL（100μL）/眼
用药时程:每例受试者给药1次，安全性随访至给药后28天，试验结束访视至56天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT的发生率，以及MTD的确定 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后完全性玻璃体后脱离（PVD）的等级变化情况；黄斑裂孔闭合或VMA解除的发生率；黄斑裂孔最小径较基线的改善情况；未进行玻璃体切除术的BCVA较基线的改善情况；给药后避免进行玻璃体切除术的发生率。 第7天、第14天、第28天 有效性指标
2 药代动力学参数（Tmax，Cmax，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，MRT0-t，MRT0-∞等） 第7天、第14天、第28天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许迅 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 021-63240090 Email Drxuxun@tom.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市海宁路100号上海市第一人民医院眼科8号楼
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 许迅 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201777 试验状态 进行中
申请人联系人 刘巾男 首次公示信息日期 2020-09-07
申请人名称 成都泽研生物技术有限公司/ 江苏璟泽生物医药有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201777
相关登记号
药物名称 重组人截短型纤溶酶注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 症状性玻璃体黄斑粘连
试验专业题目 一项单中心、开放、单次给药剂量递增的重组人截短型纤溶酶（JZB32）注射液治疗症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验
试验通俗题目 JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验
试验方案编号 JZB32VMA101 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-06-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘巾男 联系人座机 028-87543186 联系人手机号 13981909902
联系人Email liujinnan@jfzhiyao.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-天益路38号理想中心3栋502室 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察JZB32在症状性VMA受试者中单次给药的安全性；次要目的：探索JZB32单次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18≤年龄≤70周岁，性别不限
2 研究眼存在focal VMA（定义为在光学相干断层扫描（OCT）下观察到的玻璃体粘连到视网膜中央区域6 mm以内的黄斑上，并环绕后玻璃体皮质增厚），且研究者认为与视功能下降（例如视物变形、视敏度下降或其他视觉损伤并发症）有关；
3 (3)ETDRS视力表4米/1米距检查，研究眼的BCVA≤20/32（78个字母），非研究眼的BCVA≥20/400（19个字母）；
4 经研究者判断依从性好，可按照方案要求进行随访及检查者；
5 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 研究眼黄斑裂孔直径＞400μm者；
2 研究眼黄斑部位存在视网膜前膜者（ERM）；
3 研究眼伴有或曾患任何增殖期视网膜病变（包括增殖期糖尿病视网膜病变，或缺血性视网膜病变）或湿性年龄相关性黄斑变性或脉络膜新生血管；
4 患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征、牙髓炎，或任何其他经研究者判断研究眼晶状体悬韧带不稳定者；
5 研究眼有玻璃体出血或其他玻璃体混浊，影响对以下任何一种情况：通过检眼镜和/或彩色眼底照相观察眼球后极部，或通过光学相干断层扫描和/或眼底荧光素血管造影对黄斑区进行充分评估；
6 高度近视（8D及以上）（除非之前的白内障摘除或屈光手术使屈光评估不可靠，无法评估近视眼的严重程度，在这种情况下，轴向长度＞28mm需要排除）
7 任一眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍≥30 mmHg），或者青光眼引起研究眼的杯盘比率＞0.8者
8 任一眼有活动性或可疑的眼部感染或眼周感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）者；
9 任一眼有视网膜脱离史，包括孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous Retinal Detachment，RRD）、牵拉性视网膜脱离（Tractional Retinal Detachment，TRD）、渗出性视网膜脱离（Excudativel Retinal Detachment，ERD）
10 研究眼既往进行过玻璃体切除术或黄斑激光凝固术者
11 研究眼3个月内经历过眼部手术、玻璃体内药物注射或激光光凝术
12 研究眼无晶状体
13 研究者认为，在研究期间，研究眼有任何相关的伴随性眼部状况可能会恶化或需要手术干预
14 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg）
15 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）
16 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）
17 有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
18 有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）或有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、硬皮病等）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人截短型纤溶酶注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.375mg/0.3ml、0.188mg/0.3ml、0.45mg/0.3ml
用法用量:玻璃体腔注射，注射体积0.1mL（100μL）/眼
用药时程:每例受试者给药1次，安全性随访至给药后28天，试验结束访视至56天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT的发生率，以及MTD的确定 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后完全性玻璃体后脱离（PVD）的等级变化情况；黄斑裂孔闭合或VMA解除的发生率；黄斑裂孔最小径较基线的改善情况；未进行玻璃体切除术的BCVA较基线的改善情况；给药后避免进行玻璃体切除术的发生率。 第7天、第14天、第28天 有效性指标
2 药代动力学参数（Tmax，Cmax，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，MRT0-t，MRT0-∞等） 第7天、第14天、第28天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许迅 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 021-63240090 Email Drxuxun@tom.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市海宁路100号上海市第一人民医院眼科8号楼
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 许迅 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息