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出境医 / 临床实验 / 多巴丝肼片在健康受试者中的药代动力学研究

多巴丝肼片在健康受试者中的药代动力学研究

登记号 CTR20201771 试验状态 进行中
申请人联系人 金萍萍 首次公示信息日期 2020-09-03
申请人名称 花园药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201771
相关登记号
药物名称 多巴丝肼片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000194-01
适应症 用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验专业题目 随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多巴丝肼片与参比制剂多巴丝肼片（商品名：美多芭®）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目 多巴丝肼片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号 BCYY-BEFA-2019BC074 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2020-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 金萍萍 联系人座机 0579-86271669 联系人手机号 15257995304
联系人Email 1184632033@qq.com 联系人邮政地址 浙江省-金华市-东阳市南马镇花园工业区 联系人邮编 322121
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂花园药业股份有限公司生产的多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以上海罗氏制药有限公司生产的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 25岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在25-55周岁（包括25和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
2 2. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史；
3 3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等疾病史；
4 4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7 有精神药物滥用史；
8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10 酒精呼气测试阳性；
11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP）阳性；
13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施；
16 女性受试者妊娠检查阳性；
17 患有精神类疾病、闭角型青光眼疾病者；
18 患有内分泌疾病、肾功能损害、肝功能损害或心脏疾病的失代偿期疾病者；
19 晕针、晕血及静脉采血困难；
20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
24 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets
商品名称:/ 		剂型:片剂
规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片
用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets
商品名称:美多芭 		剂型:片剂
规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；
用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。 餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后4小时 有效性指标
2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠检查 末次用药后4小时 安全性指标
3 不良事件、严重不良事件 末次用药后4小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈丽平 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13858969231 Email 13858969231@163.com 邮政地址 浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号横店医院住院部3楼
邮编 322100 单位名称 东阳市横店医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东阳市横店医院 陈丽平 中国 浙江省 金华市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东阳市横店医院医学伦理委员会 同意 2019-07-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201771 试验状态 进行中
申请人联系人 金萍萍 首次公示信息日期 2020-09-03
申请人名称 花园药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201771
相关登记号
药物名称 多巴丝肼片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000194-01
适应症 用于治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验专业题目 随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多巴丝肼片与参比制剂多巴丝肼片（商品名：美多芭®）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目 多巴丝肼片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号 BCYY-BEFA-2019BC074 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2020-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 金萍萍 联系人座机 0579-86271669 联系人手机号 15257995304
联系人Email 1184632033@qq.com 联系人邮政地址 浙江省-金华市-东阳市南马镇花园工业区 联系人邮编 322121
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂花园药业股份有限公司生产的多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以上海罗氏制药有限公司生产的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 25岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在25-55周岁（包括25和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
2 2. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史；
3 3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等疾病史；
4 4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7 有精神药物滥用史；
8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10 酒精呼气测试阳性；
11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP）阳性；
13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施；
16 女性受试者妊娠检查阳性；
17 患有精神类疾病、闭角型青光眼疾病者；
18 患有内分泌疾病、肾功能损害、肝功能损害或心脏疾病的失代偿期疾病者；
19 晕针、晕血及静脉采血困难；
20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
24 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets
商品名称:/ 		剂型:片剂
规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片
用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets
商品名称:美多芭 		剂型:片剂
规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；
用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。 餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后4小时 有效性指标
2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠检查 末次用药后4小时 安全性指标
3 不良事件、严重不良事件 末次用药后4小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈丽平 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13858969231 Email 13858969231@163.com 邮政地址 浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号横店医院住院部3楼
邮编 322100 单位名称 东阳市横店医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东阳市横店医院 陈丽平 中国 浙江省 金华市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东阳市横店医院医学伦理委员会 同意 2019-07-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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