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出境医 / 临床实验 / TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效试验

TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效试验

登记号 CTR20201761 试验状态 进行中
申请人联系人 陈静 首次公示信息日期 2020-09-04
申请人名称 丹诺医药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201761
相关登记号
药物名称 TNP-2092胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1900294
适应症 肝硬化高血氨症和肝性脑病
试验专业题目 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2092胶囊多剂量递增给药在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效的Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目 TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效试验
试验方案编号 TNP-2092-06 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-08-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈静 联系人座机 0512-86861979 联系人手机号 15962438863
联系人Email jing.chen@tennorx.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼711室 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评价TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症患者中的安全耐受性； 2. 评价TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症患者中的药代动力学特征； 次要目的： 1. 评价TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症的初步疗效； 2. 观察TNP-2092胶囊治疗对肝硬化高血氨症患者肝性脑病相关临床症状体征、神经心理学指标和生活质量等的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/IIa 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男女不限；
2 临床诊断为肝硬化；
3 空腹静脉血氨高于正常值上限；
4 器官功能水平必须符合如下标准： 1) 外周血：中性粒细胞绝对计数≥0.5*109/L，血小板≥20*109/L，血红蛋白≥8g/dL； 2) 肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤正常值上限5倍；血清总胆红素(TBL)≤正常值上限5倍； 3) 肾脏：血清肌酐清除率≥60mL/min； 4) 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。
5 体重≥45kg，并且体重指数在18~34kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
6 受试者（包括伴侣）愿意停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施参考附录9；
7 受试者本人或者其法定委托人试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
8 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 对利福霉素或喹诺酮类抗菌药物过敏或过敏体质者；
2 妊娠、哺乳期妇女，或者在筛选期至接受研究治疗前妊娠检查阳性的育龄期妇女；
3 严重神经或精神疾病;
4 肝硬化Child-Pugh 分级C级；
5 肝性脑病2级及以上;
6 3个月内被诊断过艰难梭菌导致的假膜性肠炎；
7 在筛选前7天内有过全身性感染或消化道出血；
8 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的疾病，经研究者判断不适合参与该临床研究；
9 在筛选前7天内使用过镇静剂、益生菌、导泻药物或抗菌药物；
10 在筛选前1个月内服用过其它研究药品或参加了其它药物临床试验；
11 受试者需要在研究治疗期合并使用以下药物：导泻剂和2018版《肝硬化肝性脑病诊疗指南》5.2.1所列降氨治疗的药物（如乳果糖、拉克替醇、LOLA、利福昔明、其他抗菌药物等）；HIV蛋白酶抑制剂（如Ritonavir-boosted 或者non-boosted saquinavir，Atazanavir，Darunavir，Fosamprenavir，Tipranavir等）；吡喹酮；三氟溴氯乙烷；IA类和III类抗心律失常药物（达舒平、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、胺碘酮、多非利特、决奈达隆、伊布利特、索他洛尔等）；肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂；
12 艾滋病抗原/抗体筛选阳性；梅毒螺旋体抗体筛选阳性者需结合RPR结果由研究者判断；
13 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
14 酒精呼气测试结果为阳性；
15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
16 研究者认为不宜入组本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TNP-2092胶囊
英文通用名:TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每天2次，每次100mg。
用药时程:多次给药：共29次服药。
2 中文通用名:TNP-2092胶囊
英文通用名:TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每天2次，每次300mg。
用药时程:多次给药：共29次服药。
3 中文通用名:TNP-2092胶囊
英文通用名:TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每天2次，每次600mg。
用药时程:多次给药：共29次服药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
英文通用名:Placebo TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每天2次，每次1粒。
用药时程:多次给药：共29次服用。
2 中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
英文通用名:Placebo TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每天2次，每次3粒。
用药时程:多次给药：共29次服用。
3 中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
英文通用名:Placebo TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每天2次，每次6粒。
用药时程:多次给药：共29次服用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全耐受性评估：不良事件严重性和发生率 第17天 安全性指标
2 药代动力学特征：t1/2、Cmax、AUC 第1天、第15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉血氨水平 第1、2、3、4、5、7、9、11、13和15天 有效性指标
2 扑翼样震颤检查 第7天，第15天 有效性指标
3 神经心理学评价：数字连接试验（NCT-A）和数字符号试验（DST） 第7天，第15天 有效性指标
4 生活质量评分 第7天，第15天 有效性指标
5 肝性脑病分级 第7天，第15天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-05-21
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-08-07
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-08-26
4 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201761 试验状态 进行中
申请人联系人 陈静 首次公示信息日期 2020-09-04
申请人名称 丹诺医药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201761
相关登记号
药物名称 TNP-2092胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1900294
适应症 肝硬化高血氨症和肝性脑病
试验专业题目 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2092胶囊多剂量递增给药在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效的Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目 TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效试验
试验方案编号 TNP-2092-06 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-08-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈静 联系人座机 0512-86861979 联系人手机号 15962438863
联系人Email jing.chen@tennorx.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼711室 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评价TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症患者中的安全耐受性； 2. 评价TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症患者中的药代动力学特征； 次要目的： 1. 评价TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症的初步疗效； 2. 观察TNP-2092胶囊治疗对肝硬化高血氨症患者肝性脑病相关临床症状体征、神经心理学指标和生活质量等的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/IIa 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男女不限；
2 临床诊断为肝硬化；
3 空腹静脉血氨高于正常值上限；
4 器官功能水平必须符合如下标准： 1) 外周血：中性粒细胞绝对计数≥0.5*109/L，血小板≥20*109/L，血红蛋白≥8g/dL； 2) 肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤正常值上限5倍；血清总胆红素(TBL)≤正常值上限5倍； 3) 肾脏：血清肌酐清除率≥60mL/min； 4) 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。
5 体重≥45kg，并且体重指数在18~34kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
6 受试者（包括伴侣）愿意停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施参考附录9；
7 受试者本人或者其法定委托人试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
8 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 对利福霉素或喹诺酮类抗菌药物过敏或过敏体质者；
2 妊娠、哺乳期妇女，或者在筛选期至接受研究治疗前妊娠检查阳性的育龄期妇女；
3 严重神经或精神疾病;
4 肝硬化Child-Pugh 分级C级；
5 肝性脑病2级及以上;
6 3个月内被诊断过艰难梭菌导致的假膜性肠炎；
7 在筛选前7天内有过全身性感染或消化道出血；
8 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的疾病，经研究者判断不适合参与该临床研究；
9 在筛选前7天内使用过镇静剂、益生菌、导泻药物或抗菌药物；
10 在筛选前1个月内服用过其它研究药品或参加了其它药物临床试验；
11 受试者需要在研究治疗期合并使用以下药物：导泻剂和2018版《肝硬化肝性脑病诊疗指南》5.2.1所列降氨治疗的药物（如乳果糖、拉克替醇、LOLA、利福昔明、其他抗菌药物等）；HIV蛋白酶抑制剂（如Ritonavir-boosted 或者non-boosted saquinavir，Atazanavir，Darunavir，Fosamprenavir，Tipranavir等）；吡喹酮；三氟溴氯乙烷；IA类和III类抗心律失常药物（达舒平、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、胺碘酮、多非利特、决奈达隆、伊布利特、索他洛尔等）；肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂；
12 艾滋病抗原/抗体筛选阳性；梅毒螺旋体抗体筛选阳性者需结合RPR结果由研究者判断；
13 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
14 酒精呼气测试结果为阳性；
15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
16 研究者认为不宜入组本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TNP-2092胶囊
英文通用名:TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每天2次，每次100mg。
用药时程:多次给药：共29次服药。
2 中文通用名:TNP-2092胶囊
英文通用名:TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每天2次，每次300mg。
用药时程:多次给药：共29次服药。
3 中文通用名:TNP-2092胶囊
英文通用名:TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每天2次，每次600mg。
用药时程:多次给药：共29次服药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
英文通用名:Placebo TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每天2次，每次1粒。
用药时程:多次给药：共29次服用。
2 中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
英文通用名:Placebo TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每天2次，每次3粒。
用药时程:多次给药：共29次服用。
3 中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
英文通用名:Placebo TNP-2092 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每天2次，每次6粒。
用药时程:多次给药：共29次服用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全耐受性评估：不良事件严重性和发生率 第17天 安全性指标
2 药代动力学特征：t1/2、Cmax、AUC 第1天、第15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉血氨水平 第1、2、3、4、5、7、9、11、13和15天 有效性指标
2 扑翼样震颤检查 第7天，第15天 有效性指标
3 神经心理学评价：数字连接试验（NCT-A）和数字符号试验（DST） 第7天，第15天 有效性指标
4 生活质量评分 第7天，第15天 有效性指标
5 肝性脑病分级 第7天，第15天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-05-21
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-08-07
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-08-26
4 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2020-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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