登记号	CTR20201757
相关登记号
药物名称	Pemigatinib片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胆管癌
试验专业题目	一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究
试验方案编号	INCB54828-302	方案最新版本号	V5.0版
版本日期:	2020-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	臧文升	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	wensheng.zang@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并且愿意签署研究的书面ICF 2 签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者 3 经组织学或细胞学证实为胆管癌 4 经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病 5 ECOG体能状态为0~1
排除标准	1 既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗 2 Child-Pugh B和C级 3 筛选时既往治疗相关毒性＞1 级 4 除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者 5 有可能接受根治性手术治疗者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Pemigatinib片 英文通用名:Pemigatinib Tablets 商品名称:PEMAZYRE 剂型:片剂 规格:4.5mg（剂量调整时使用） 用法用量:13.5mg QD,21天为一个疗程 用药时程: 直至进展 2 中文通用名:Pemigatinib片 英文通用名:Pemigatinib Tablets 商品名称:PEMAZYRE 剂型:片剂 规格:9mg（剂量调整时使用） 用法用量:13.5mg QD,21天为一个疗程 用药时程: 直至进展 3 中文通用名:Pemigatinib片 英文通用名:Pemigatinib Tablets 商品名称:PEMAZYRE 剂型:片剂 规格: 13.5mg 用法用量:13.5mg QD,21天为一个疗程 用药时程: 直至进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用吉西他滨 英文通用名:Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1g/支 用法用量:1000mg/m2，每周期D1及D8给药 用药时程:8个周期 2 中文通用名:注射用吉西他滨 英文通用名:Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:200mg/支 用法用量:1000mg/m2，每周期D1及D8给药 用药时程:8个周期 3 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin For Injection 商品名称:注射用顺铂 剂型:注射用粉针剂 规格: 20mg/支 用法用量:25mg/m2，每周期D1及D8给药 用药时程:8个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 期中分析和终末分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓存率 期中分析和终末分析 有效性指标 2 总生存期 期中分析和终末分析 有效性指标 3 缓解持续时间 期中分析和终末分析 有效性指标 4 疾病控制率 期中分析和终末分析 有效性指标 5 试验药的安全性和耐受性 期中分析和终末分析 安全性指标 6 生活质量影响 期中分析和终末分析 有效性指标

无 有

1	姓名	周俭	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	zhou.jian@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属新华医院	龚伟	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张必翔	中国	湖北省	武汉市
4	广西医科大学第一附属医院	彭涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市
6	四川大学华西医院	文天夫	中国	四川省	成都市
7	天津市肿瘤医院	宋天强	中国	天津市	天津市
8	昆明市第一人民医院	冉江华	中国	云南省	昆明市
9	江苏省苏北人民医院	柏斗胜	中国	江苏省	扬州市
10	海军军医大学附属东方肝胆外科医院	谢峰	中国	上海市	上海市
11	中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	中国	北京市	北京市
12	中山大学附属第一医院	匡铭	中国	广东省	广州市
13	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
14	浙江大学医学院附属第二医院	严盛	中国	浙江省	杭州市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张玉宝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	湖北省肿瘤医院	包乐群	中国	湖北省	武汉市
17	四川省肿瘤医院	冯燮林	中国	四川省	成都市
18	中国医学科学院北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
19	江苏省人民医院	李相成	中国	江苏省	南京市
20	青岛大学附属医院	于洪升	中国	山东省	青岛市
21	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	车旭	中国	广东省	深圳市
22	福建省肿瘤医院	刘景丰	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-05-19
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2020-07-07
3	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-06-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 65 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-11；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息