登记号	CTR20201721
相关登记号
药物名称	注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长障碍
试验专业题目	一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照、序贯设计试验，合并开放、多剂量、平行试验评估健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的耐受性和安全性的I期临床试验 。
试验通俗题目	评估注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白的耐受性和安全性
试验方案编号	YNJS-CTP-20200519PK-SZJS	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余登科	联系人座机	0572-5882282	联系人手机号	15157222714
联系人Email	308654493@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园星湖街328号创意产业园1	联系人邮编	215123

主要目的： 评估健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的耐受性和安全性。 次要目的： 研究健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的药代动力学和药效学动力学； 比较健康男性受试者单次皮下注射注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白与多次皮下注射注射用重组人生长激素后的药代动力学和药效学动力学。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康志愿者； 2 年龄在18周岁（含）至45周岁（含）； 3 体重不低于50.0 kg，且BMI指数在19.0～26.0 kg/m2之间（含边界值）； 4 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、腋温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺激素和凝血功能）、腹部超声（肝胆胰脾）、胸片以及十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常； 2 筛选期血清病毒学监查：HbsAg 阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性或梅毒抗体阳性者； 3 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 4 既往有恶性肿瘤病史者； 5 确有过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史； 6 有自身免疫性疾病史者 7 生长激素大于2ng/ml； 8 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前6 个月内有酗酒史（平均饮酒量40g/日以上，相当于50度白酒100ml/日以上）或在整个研究期间不能放弃饮酒者； 10 药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物； 11 已知在研究药物给药前48小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 12 已知在研究药物给药前48小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有咖啡因的食物或饮料； 13 已知在研究药物给药前48小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 14 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者； 15 近三个月献血或筛选前2个月由于手术或创伤导致大量失血； 16 已知研究入组前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或正在应用其他预防和治疗药物者； 17 研究者判断的其他不能参加试验的情况； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 酒精呼气检查结果数值大于0者； 20 12导联心电图检查显示QTc间期≥450 ms

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉末 规格:20 mg/支 用法用量:A组:0.125mg/kg，皮下注射； B组:0.25mg/kg，皮下注射 ； C组:0.5mg/kg， 皮下注射； D组:1.0 mg/kg,皮下注射； E组：1.6mg/kg，皮下注射； 用药时程:A 组至E组：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素 英文通用名:Somatropin 商品名称:赛增 剂型:冻干粉末 规格:10IU/3.7mg/1.0mL/瓶 用法用量:0.1IU/kg；皮下注射 用药时程:连续给药7日，一天一次 2 中文通用名:注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白安慰剂（成分为：甘露醇、甘氨酸、聚山梨酯-80、pH7.2磷酸盐缓冲溶液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉末 规格:1ml/支 用法用量:A组:0.125mg/kg，皮下注射； B组:0.25mg/kg，皮下注射； C组:0.5mg/kg， 皮下注射； D组:1.0 mg/kg,皮下注射； E组：1.6mg/kg，皮下注射； 用药时程:A 组至E组：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与治疗相关的不良事件监测（Aes），体格检查（PE），生命体征，快速血糖检测、12导联心电图（ECG）以及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）。 免疫原性 每名受试者参与研究时间的包括筛选期14日（包括给药前-1日）和29日的研究期。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD 首次给药后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	icp@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-安贞医院
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13161610502	Email	jingshan@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-安贞医院
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-07-27

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 51 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息