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出境医 / 临床实验 / 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐剂量的安全性和耐受性和初步有效性

评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐剂量的安全性和耐受性和初步有效性

登记号 CTR20201690 试验状态 进行中
申请人联系人 万淳 首次公示信息日期 2020-08-26
申请人名称 兆科（广州）肿瘤药物有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201690
相关登记号 CTR20190329
药物名称 吉马替康胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700127
适应症 小细胞肺癌
试验专业题目 吉马替康（ST1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的Ib/II期临床试验
试验通俗题目 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐剂量的安全性和耐受性和初步有效性
试验方案编号 ST1481-LEES-2020-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 万淳 联系人座机 0551-65310808 联系人手机号
联系人Email wanchun@leespharm.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-珠江工业园美德三路1号自编A区5层502房 联系人邮编 511466
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期阶段 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐的II期剂量、安全性和耐受性。 II期阶段 评估吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib+II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18-75岁（含）男性或女性；
2 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（SCLC）；
3 一线接受过标准含铂药物化疗，影像学证实复发/进展，且不耐受或不愿接受标准治疗；
4 首次试验用药物给药前，既往化疗、放疗必须已完成>4周（骨转移姑息性放疗除外），并且在试验用药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发、色素沉着和化疗相关神经毒性等）均已恢复（恢复至≤1级或基线水平）；
5 具有至少一个基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可评估病灶；
6 ECOG评分为0-1分；
7 预计生存时间>12周；
8 能够口服药物；
9 首次试验用药物给药前≤7天内，实验室检查满足以下条件：a) 白细胞计数（WBC）≥4.0× 109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板（PLT）计数≥100× 109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，在首次试验用药物给药之前的14天内不得接受输血或其他造血因子治疗；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；并发肝转移者，ALT、AST≤5.0×ULN和ALP ≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以>2.5×ULN，但需≤5.0×ULN，同时AST、ALT≤2.5×ULN；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；d) 白蛋白（ALB）≥30g/L；e) 血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 公式) ；f) 国际标准化比率（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
10 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后6个月避孕；
11 自愿签署知情同意书（ICF）
排除标准
1 接受过针对小细胞肺癌（SCLC）的≥2种系统性化疗（免疫治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗除外）；
2 接受过拓扑替康、伊立替康或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗；
3 已知对试验用药物成份或其类似物过敏；
4 首次试验用药物给药前≤4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或试验治疗（中成药或中草药停药>7天、激素治疗和骨转移病灶姑息性放疗结束>2周除外）；
5 首次试验用药物给药前≤7天内，使用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP3A4/5的诱导剂和抑制剂）的和/或具有CYP酶诱导作用的抗惊厥的静脉或口服药物；
6 合并脑转移或脑膜转移（无症状的脑转移受试者，且影像学检查证实病灶无进展>28天除外）；
7 有可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除、小肠切除、体外胆汁分流等）、难治性恶心呕吐和其他影响药物吸收疾病史（如消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、肠梗阻等）；
8 有异基因干细胞移植史或器官移植病史；
9 合并间质性肺炎或间质性肺部疾病、非感染性肺炎；
10 首次试验用药物给药前≤28天内，曾行重大手术（活检、穿刺除外）或有重大创伤；
11 首次试验用药物给药前≤14天内，合并影响日常生活活动或需要临床干预治疗的感染性疾病（如使用激素、抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物和吸氧等治疗），包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等；
12 合并未能良好控制的以下疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）≥2级心力衰竭，（2）重度/不稳定型心绞痛，（3）首次试验用药物给药前≤6月内发生过心肌梗塞，（4）需要用药或干预的严重心律失常, （5）难以控制的高血压，（6）首次试验用药物给药前≤6月内发生过脑血管意外，（7）深静脉血栓或肺栓塞；
13 人免疫缺陷病毒感染（HIV 1/2抗体阳性）；
14 急性或慢性活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性/乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒DNA阳性（HBV DNA >200 IU/ml或103拷贝/ml），若HBsAg/HBcAb阳性、HBV DNA≤200 IU/ml或103拷贝/ml可以入组，但需同时服用恩替卡韦或其他抗乙肝病毒药物；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>103拷贝/ml；HBsAg和HCV抗体同时阳性；
15 活动性肺结核（TB）正在接受抗结核治疗或首次试验用药物给药前1年内接受过抗结核治疗；
16 妊娠期或哺乳期妇女；
17 首剂试验用药物给药前≤5年内，并发其他恶性肿瘤，既往已经治愈的各种原位癌、基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外；
18 合并可能增加试验用药风险或可能干扰试验结果解释的其他重度、急性、慢性或精神疾病，酗酒（近1年平均每日乙醇摄入>20g），吸烟成瘾（每天吸烟>10支或停止吸烟24小时内出现戒断症状），吸毒，药物滥用，以及其他不利于试验用药物给药、解释不良事件（AE）、导致依从性下降的情况；
19 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吉马替康胶囊
英文通用名:Gimatecan Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg/粒
用法用量:空腹口服；按受试者体表面积计算，0.4、0.6或0.8mg/m2；每天1次，连续给药5天
用药时程:每28天为一个给药周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或出现研究者评估认为其他不适宜继续用药的情况
2 中文通用名:吉马替康胶囊
英文通用名:Gimatecan Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.25mg/粒
用法用量:空腹口服；按受试者体表面积计算，0.4、0.6或0.8mg/m2；每天1次，连续给药5天
用药时程:每28天为一个给药周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或出现研究者评估认为其他不适宜继续用药的情况
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 推荐的II期剂量（RP2D） DLT观察期确定的剂量和安全性 有效性指标+安全性指标
2 剂量限制性毒性（DLT） 首次试验用药物给药后28天内发生的 安全性指标
3 客观缓解率（ORR） 疾病进展的整个试验过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 肿瘤进展或任何原因死亡 有效性指标
2 疾病控制率（DCR） 疾病进展的整个试验过程 有效性指标
3 缓解持续时间（DoR） 第一次评估为PD或任何原因死亡 有效性指标
4 生存率（SR） 疾病进展死亡、失访、主动退出或申办者终止试验 有效性指标
5 总生存期（OS） 任何原因死亡 有效性指标
6 安全性 从首次试验用药物给药到末次给药后30天的整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘晓晴 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-66947797 Email liuxiaoqing@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 中国人民解放军总医院第五医学中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院第五医学中心 刘晓晴 中国 北京市 北京市
2 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
3 北京大学国际医院 梁军 中国 北京市 北京市
4 广州市第一人民医院 刘国龙 中国 广东省 广州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 河北医科大学第四医院 丁翠敏 中国 河北省 石家庄市
7 湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南省 长沙市
8 江苏省人民医院 郭人花 中国 江苏省 南京市
9 辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁省 沈阳市
10 山西白求恩医院 张俊萍 中国 山西省 太原市
11 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西省 太原市
12 首都医科大学附属北京天坛医院 李晓燕 中国 北京市 北京市
13 遂宁市中心医院 李娜 中国 四川省 遂宁市
14 西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
15 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
16 浙江医院 吴稚冰 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-07-22
2 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201690 试验状态 进行中
申请人联系人 万淳 首次公示信息日期 2020-08-26
申请人名称 兆科（广州）肿瘤药物有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201690
相关登记号 CTR20190329
药物名称 吉马替康胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700127
适应症 小细胞肺癌
试验专业题目 吉马替康（ST1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的Ib/II期临床试验
试验通俗题目 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐剂量的安全性和耐受性和初步有效性
试验方案编号 ST1481-LEES-2020-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 万淳 联系人座机 0551-65310808 联系人手机号
联系人Email wanchun@leespharm.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-珠江工业园美德三路1号自编A区5层502房 联系人邮编 511466
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期阶段 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐的II期剂量、安全性和耐受性。 II期阶段 评估吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib+II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18-75岁（含）男性或女性；
2 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（SCLC）；
3 一线接受过标准含铂药物化疗，影像学证实复发/进展，且不耐受或不愿接受标准治疗；
4 首次试验用药物给药前，既往化疗、放疗必须已完成>4周（骨转移姑息性放疗除外），并且在试验用药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发、色素沉着和化疗相关神经毒性等）均已恢复（恢复至≤1级或基线水平）；
5 具有至少一个基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可评估病灶；
6 ECOG评分为0-1分；
7 预计生存时间>12周；
8 能够口服药物；
9 首次试验用药物给药前≤7天内，实验室检查满足以下条件：a) 白细胞计数（WBC）≥4.0× 109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板（PLT）计数≥100× 109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，在首次试验用药物给药之前的14天内不得接受输血或其他造血因子治疗；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；并发肝转移者，ALT、AST≤5.0×ULN和ALP ≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以>2.5×ULN，但需≤5.0×ULN，同时AST、ALT≤2.5×ULN；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；d) 白蛋白（ALB）≥30g/L；e) 血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 公式) ；f) 国际标准化比率（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
10 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后6个月避孕；
11 自愿签署知情同意书（ICF）
排除标准
1 接受过针对小细胞肺癌（SCLC）的≥2种系统性化疗（免疫治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗除外）；
2 接受过拓扑替康、伊立替康或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗；
3 已知对试验用药物成份或其类似物过敏；
4 首次试验用药物给药前≤4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或试验治疗（中成药或中草药停药>7天、激素治疗和骨转移病灶姑息性放疗结束>2周除外）；
5 首次试验用药物给药前≤7天内，使用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP3A4/5的诱导剂和抑制剂）的和/或具有CYP酶诱导作用的抗惊厥的静脉或口服药物；
6 合并脑转移或脑膜转移（无症状的脑转移受试者，且影像学检查证实病灶无进展>28天除外）；
7 有可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除、小肠切除、体外胆汁分流等）、难治性恶心呕吐和其他影响药物吸收疾病史（如消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、肠梗阻等）；
8 有异基因干细胞移植史或器官移植病史；
9 合并间质性肺炎或间质性肺部疾病、非感染性肺炎；
10 首次试验用药物给药前≤28天内，曾行重大手术（活检、穿刺除外）或有重大创伤；
11 首次试验用药物给药前≤14天内，合并影响日常生活活动或需要临床干预治疗的感染性疾病（如使用激素、抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物和吸氧等治疗），包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等；
12 合并未能良好控制的以下疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）≥2级心力衰竭，（2）重度/不稳定型心绞痛，（3）首次试验用药物给药前≤6月内发生过心肌梗塞，（4）需要用药或干预的严重心律失常, （5）难以控制的高血压，（6）首次试验用药物给药前≤6月内发生过脑血管意外，（7）深静脉血栓或肺栓塞；
13 人免疫缺陷病毒感染（HIV 1/2抗体阳性）；
14 急性或慢性活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性/乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒DNA阳性（HBV DNA >200 IU/ml或103拷贝/ml），若HBsAg/HBcAb阳性、HBV DNA≤200 IU/ml或103拷贝/ml可以入组，但需同时服用恩替卡韦或其他抗乙肝病毒药物；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>103拷贝/ml；HBsAg和HCV抗体同时阳性；
15 活动性肺结核（TB）正在接受抗结核治疗或首次试验用药物给药前1年内接受过抗结核治疗；
16 妊娠期或哺乳期妇女；
17 首剂试验用药物给药前≤5年内，并发其他恶性肿瘤，既往已经治愈的各种原位癌、基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外；
18 合并可能增加试验用药风险或可能干扰试验结果解释的其他重度、急性、慢性或精神疾病，酗酒（近1年平均每日乙醇摄入>20g），吸烟成瘾（每天吸烟>10支或停止吸烟24小时内出现戒断症状），吸毒，药物滥用，以及其他不利于试验用药物给药、解释不良事件（AE）、导致依从性下降的情况；
19 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吉马替康胶囊
英文通用名:Gimatecan Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg/粒
用法用量:空腹口服；按受试者体表面积计算，0.4、0.6或0.8mg/m2；每天1次，连续给药5天
用药时程:每28天为一个给药周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或出现研究者评估认为其他不适宜继续用药的情况
2 中文通用名:吉马替康胶囊
英文通用名:Gimatecan Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.25mg/粒
用法用量:空腹口服；按受试者体表面积计算，0.4、0.6或0.8mg/m2；每天1次，连续给药5天
用药时程:每28天为一个给药周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或出现研究者评估认为其他不适宜继续用药的情况
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 推荐的II期剂量（RP2D） DLT观察期确定的剂量和安全性 有效性指标+安全性指标
2 剂量限制性毒性（DLT） 首次试验用药物给药后28天内发生的 安全性指标
3 客观缓解率（ORR） 疾病进展的整个试验过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 肿瘤进展或任何原因死亡 有效性指标
2 疾病控制率（DCR） 疾病进展的整个试验过程 有效性指标
3 缓解持续时间（DoR） 第一次评估为PD或任何原因死亡 有效性指标
4 生存率（SR） 疾病进展死亡、失访、主动退出或申办者终止试验 有效性指标
5 总生存期（OS） 任何原因死亡 有效性指标
6 安全性 从首次试验用药物给药到末次给药后30天的整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘晓晴 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-66947797 Email liuxiaoqing@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 中国人民解放军总医院第五医学中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院第五医学中心 刘晓晴 中国 北京市 北京市
2 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
3 北京大学国际医院 梁军 中国 北京市 北京市
4 广州市第一人民医院 刘国龙 中国 广东省 广州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 河北医科大学第四医院 丁翠敏 中国 河北省 石家庄市
7 湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南省 长沙市
8 江苏省人民医院 郭人花 中国 江苏省 南京市
9 辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁省 沈阳市
10 山西白求恩医院 张俊萍 中国 山西省 太原市
11 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西省 太原市
12 首都医科大学附属北京天坛医院 李晓燕 中国 北京市 北京市
13 遂宁市中心医院 李娜 中国 四川省 遂宁市
14 西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
15 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
16 浙江医院 吴稚冰 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-07-22
2 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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治疗案例

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