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出境医 / 临床实验 / 羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）人体生物等效性试验

羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）人体生物等效性试验

登记号 CTR20201688 试验状态 已完成
申请人联系人 王凤琴 首次公示信息日期 2020-09-23
申请人名称 海南林恒制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201688
相关登记号
药物名称 羟苯磺酸钙胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000268-01
适应症 1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变--视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
试验专业题目 羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）人体生物等效性试验
试验通俗题目 羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）人体生物等效性试验
试验方案编号 QBHSGJN-20200205 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王凤琴 联系人座机 0898-66811565 联系人手机号 13876835107
联系人Email 836106636@qq.com 联系人邮政地址 海南省-海口市-金盘开发区美国工业村2 联系人邮编 570216
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊为受试制剂与以Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊为参比制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 年龄在18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当；
3 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包含临界值）；
4 受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施；
5 能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
1 过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对羟苯磺酸钙胶囊药物成分过敏者；
2 有精神疾病史、药物依赖史；
3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4 筛选前6个月内有药物滥用史，试验前14天内服用过任何药物者；
5 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
6 筛选前3个月内使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性者；
7 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
8 筛选前3个月内及筛选期间有急性胃肠道疾病发作或慢性胃炎者。
9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
10 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14 对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
15 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血脂检查、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（仅限女性）、凝血常规）、12导联心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全，或心率
16 长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或试验首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或疾病史者；
18 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
英文通用名:Calcium Dobesilate Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5g
用法用量:胶囊：0.5g；空腹/餐后给药，单次口服1粒，240ml温水送服
用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
英文通用名:Calcium Dobesilate Capsules
商品名称:Doxium® 		剂型:胶囊
规格:0.5g
用法用量:胶囊：0.5g；空腹/餐后给药，单次口服1粒，240ml温水送服
用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 达峰时间。Cmax 峰浓度。T1/2z 消除终末端半衰期。 AUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 对受试者用药前后体格检查，生命体征，血常规，尿常规，实验室检查，12导联心电图进行分析性评价，并记录比较试验期间不良事件 服药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦荣 学位 硕士研究生 职称 副主任药师
电话 13613173112 Email czzxyygcp@126.com 邮政地址 河北省-沧州市-新华西路16号
邮编 610010 单位名称 沧州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-03-19
2 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-06-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 47 ；
实际入组总人数 国内: 47  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-03；    
试验完成日期 国内：2020-11-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-23
2 1.0 2020-12-23
登记号 CTR20201688 试验状态 已完成
申请人联系人 王凤琴 首次公示信息日期 2020-09-23
申请人名称 海南林恒制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201688
相关登记号
药物名称 羟苯磺酸钙胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000268-01
适应症 1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变--视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
试验专业题目 羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）人体生物等效性试验
试验通俗题目 羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）人体生物等效性试验
试验方案编号 QBHSGJN-20200205 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王凤琴 联系人座机 0898-66811565 联系人手机号 13876835107
联系人Email 836106636@qq.com 联系人邮政地址 海南省-海口市-金盘开发区美国工业村2 联系人邮编 570216
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊为受试制剂与以Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊为参比制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 年龄在18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当；
3 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包含临界值）；
4 受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施；
5 能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
1 过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对羟苯磺酸钙胶囊药物成分过敏者；
2 有精神疾病史、药物依赖史；
3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4 筛选前6个月内有药物滥用史，试验前14天内服用过任何药物者；
5 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
6 筛选前3个月内使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性者；
7 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
8 筛选前3个月内及筛选期间有急性胃肠道疾病发作或慢性胃炎者。
9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
10 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14 对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
15 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血脂检查、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（仅限女性）、凝血常规）、12导联心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全，或心率
16 长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或试验首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或疾病史者；
18 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
英文通用名:Calcium Dobesilate Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5g
用法用量:胶囊：0.5g；空腹/餐后给药，单次口服1粒，240ml温水送服
用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
英文通用名:Calcium Dobesilate Capsules
商品名称:Doxium® 		剂型:胶囊
规格:0.5g
用法用量:胶囊：0.5g；空腹/餐后给药，单次口服1粒，240ml温水送服
用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 达峰时间。Cmax 峰浓度。T1/2z 消除终末端半衰期。 AUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 对受试者用药前后体格检查，生命体征，血常规，尿常规，实验室检查，12导联心电图进行分析性评价，并记录比较试验期间不良事件 服药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦荣 学位 硕士研究生 职称 副主任药师
电话 13613173112 Email czzxyygcp@126.com 邮政地址 河北省-沧州市-新华西路16号
邮编 610010 单位名称 沧州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-03-19
2 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-06-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 47 ；
实际入组总人数 国内: 47  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-03；    
试验完成日期 国内：2020-11-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-23
2 1.0 2020-12-23

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