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出境医 / 临床实验 / 注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验

登记号 CTR20201682 试验状态 进行中
申请人联系人 肖瑞娟 首次公示信息日期 2020-08-20
申请人名称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201682
相关登记号 CTR20170766,CTR20181784
药物名称 注射用重组人胸腺素β4   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死
试验专业题目 注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
试验通俗题目 注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验
试验方案编号 NL005-AMI-IIa 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-10-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 肖瑞娟 联系人座机 010-82890893 联系人手机号 13671091974
联系人Email xiaoruijuan@northland-bio.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
2 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3 左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
4 无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）；
5 PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
6 PCI 术后TIMI 分级3 级；
7 所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准
1 既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。
2 发病后进行溶栓治疗的患者。
3 明确诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。
4 不能纠正的严重心律失常。
5 主动脉夹层或可疑存在者。
6 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
7 半年内有重大手术史或出血性卒中史。
8 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
9 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。
10 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
11 筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。
12 不能进行CMR 检查者。
13 研究者认为不适合入组的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉针）
规格:含重组人胸腺素β4有效成分0.1 mg/瓶
用法用量:使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（根据受试者所在的组别给予0.25 ug/kg、0.5 ug/kg或2.0 ug/kg的剂量），3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药。
用药时程:PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4（安慰剂）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉针）
规格:含重组人胸腺素β4有效成分0 mg/瓶
用法用量:使用1.0ml注射用水溶解后，3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药5ml。
用药时程:PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PCI后第5天和90天心肌挽救指数及第90天相较于第5天的变化值。 PCI后第90天 有效性指标
2 PCI后第5天和90天心肌梗死面积及第90天相较于第5天的变化值。 PCI后第90天 有效性指标
3 PCI后第5天和90天微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值； PCI后第90天 有效性指标
4 PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值。 PCI后第90天 有效性指标
5 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件 PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天 安全性指标
6 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率。 给药前、PCI手术后第30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 窦克非 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13801032912 Email drdoukefei@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 窦克非 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京潞河医院 郭金成 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京朝阳医院 杨新春 中国 北京市 北京市
4 天津医科大学总医院 杨清 中国 天津市 天津市
5 泰达国际心血管医院 林文华 中国 天津市 天津市
6 山西省心血管病医院 王敬萍 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院阜外医院 同意 2020-07-21
2 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 修改后同意 2021-01-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201682 试验状态 进行中
申请人联系人 肖瑞娟 首次公示信息日期 2020-08-20
申请人名称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201682
相关登记号 CTR20170766,CTR20181784
药物名称 注射用重组人胸腺素β4   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死
试验专业题目 注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
试验通俗题目 注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验
试验方案编号 NL005-AMI-IIa 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-10-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 肖瑞娟 联系人座机 010-82890893 联系人手机号 13671091974
联系人Email xiaoruijuan@northland-bio.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
2 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3 左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
4 无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）；
5 PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
6 PCI 术后TIMI 分级3 级；
7 所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准
1 既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。
2 发病后进行溶栓治疗的患者。
3 明确诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。
4 不能纠正的严重心律失常。
5 主动脉夹层或可疑存在者。
6 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
7 半年内有重大手术史或出血性卒中史。
8 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
9 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。
10 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
11 筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。
12 不能进行CMR 检查者。
13 研究者认为不适合入组的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉针）
规格:含重组人胸腺素β4有效成分0.1 mg/瓶
用法用量:使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（根据受试者所在的组别给予0.25 ug/kg、0.5 ug/kg或2.0 ug/kg的剂量），3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药。
用药时程:PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4（安慰剂）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉针）
规格:含重组人胸腺素β4有效成分0 mg/瓶
用法用量:使用1.0ml注射用水溶解后，3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药5ml。
用药时程:PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PCI后第5天和90天心肌挽救指数及第90天相较于第5天的变化值。 PCI后第90天 有效性指标
2 PCI后第5天和90天心肌梗死面积及第90天相较于第5天的变化值。 PCI后第90天 有效性指标
3 PCI后第5天和90天微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值； PCI后第90天 有效性指标
4 PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值。 PCI后第90天 有效性指标
5 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件 PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天 安全性指标
6 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率。 给药前、PCI手术后第30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 窦克非 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13801032912 Email drdoukefei@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 窦克非 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京潞河医院 郭金成 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京朝阳医院 杨新春 中国 北京市 北京市
4 天津医科大学总医院 杨清 中国 天津市 天津市
5 泰达国际心血管医院 林文华 中国 天津市 天津市
6 山西省心血管病医院 王敬萍 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院阜外医院 同意 2020-07-21
2 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 修改后同意 2021-01-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药