登记号	CTR20201668
相关登记号
药物名称	醋酸泼尼松片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病。急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
试验专业题目	醋酸泼尼松片体内药代动力学研究
试验通俗题目	醋酸泼尼松片体内药代动力学研究
试验方案编号	JY-PK-PDNA-2020-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

本试验旨在研究健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服山东新华制药股份有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5 mg）和Pfizer AB生产的泼尼松龙片（商品名：Prednisolon Pfizer ®，规格：5 mg）的药代动力学特征，比较醋酸泼尼松片和泼尼松龙片空腹和餐后条件下的药物暴露水平，并评价食物对醋酸泼尼松片药代动力学的影响。 次要目的： 评价空腹和餐后条件下，山东新华制药股份有限公司生产的醋酸泼尼松片（5 mg）的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史者；（筛选期问诊） 3 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 有心脑血管系统、内分泌系统、消化泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（筛选期/入住期问诊） 5 有糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下、细菌及病毒性感染等病史者；（筛选期/入住期问诊） 6 有高血压、血栓症、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼病史者；（筛选期/入住期问诊） 7 女性受试者既往有阴道炎病史者；（筛选期问诊） 8 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 9 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 10 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 17 任何食物过敏对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊） 18 筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 19 在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 21 痤疮患者；（体格检查） 22 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 23 试验前体格检查异常且有临床意义者； 24 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 25 试验前心电图结果异常且有临床意义者； 26 试验前胸部正位片检查结果异常且有临床意义者； 27 试验前QFT-SPOT检查结果异常且有临床意义者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松龙片 英文通用名:Prednisolon 商品名称:Prednisolon Pfizer 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时（含24h） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24小时（含24h） 有效性指标 2 体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标

无 有

1	姓名	张顺芝	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	693794994@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号
	邮编	410007	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	张顺芝	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-14；
试验完成日期	国内：2020-12-01；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-01-15