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出境医 / 临床实验 / 评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究

评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究

登记号 CTR20201664 试验状态 已完成
申请人联系人 杨国韬 首次公示信息日期 2020-08-20
申请人名称 辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201664
相关登记号
药物名称 HN0141片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品拟用于人病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的预防和治疗。
试验专业题目 HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目 评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验方案编号 HN0141-101 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2021-11-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨国韬 联系人座机 021-58888081 联系人手机号 13501616586
联系人Email guotao.yang@phaenothera.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区哈雷路1043号8号楼601B 联系人邮编 201208
三、临床试验信息
1、试验目的
评估健康成年受试者单次和多次口服HN0141后的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时探索食物对口服HN0141片后的PK特征的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
2 年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
3 体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
4 健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
5 愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女；
2 既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
4 既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
5 在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
6 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
7 有任何明确的药物或食物过敏史；
8 不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
9 在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物；
10 饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
11 在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
12 酒精呼气试验结果呈阳性；
13 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HN0141片
英文通用名:HN0141 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定； 3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天； 3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
2 中文通用名:HN0141片
英文通用名:HN0141 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定； 3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天； 3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HN0141安慰剂片
英文通用名:HN0141 Placebo Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
2 中文通用名:HN0141安慰剂片
英文通用名:HN0141 Placebo Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件的类型及发生率，生命体征、体格检查、12导联ECG和安全性实验室检查的记录结果。 临床试验整个阶段 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 给药后72小时内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 候杰 学位 医学博士 职称 副主任医师/研究员
电话 0533-7698395 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255499 单位名称 山东北大医疗鲁中医院
2 姓名 王宏 学位 学士 职称 主任医师
电话 0533-7698395 Email hong.wang@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255499 单位名称 山东北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院 候杰 中国 山东省 淄博市
2 山东北大医疗鲁中医院 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-22
2 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-04-15
3 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-08-27
4 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-09-18
5 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 114 ；
实际入组总人数 国内: 114  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-31；    
试验完成日期 国内：2022-03-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201664 试验状态 已完成
申请人联系人 杨国韬 首次公示信息日期 2020-08-20
申请人名称 辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201664
相关登记号
药物名称 HN0141片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品拟用于人病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的预防和治疗。
试验专业题目 HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目 评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验方案编号 HN0141-101 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2021-11-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨国韬 联系人座机 021-58888081 联系人手机号 13501616586
联系人Email guotao.yang@phaenothera.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区哈雷路1043号8号楼601B 联系人邮编 201208
三、临床试验信息
1、试验目的
评估健康成年受试者单次和多次口服HN0141后的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时探索食物对口服HN0141片后的PK特征的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
2 年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
3 体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
4 健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
5 愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女；
2 既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
4 既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
5 在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
6 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
7 有任何明确的药物或食物过敏史；
8 不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
9 在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物；
10 饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
11 在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
12 酒精呼气试验结果呈阳性；
13 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HN0141片
英文通用名:HN0141 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定； 3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天； 3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
2 中文通用名:HN0141片
英文通用名:HN0141 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定； 3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天； 3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HN0141安慰剂片
英文通用名:HN0141 Placebo Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
2 中文通用名:HN0141安慰剂片
英文通用名:HN0141 Placebo Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药; 2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程:1）单次给药试验：单次给药； 2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件的类型及发生率，生命体征、体格检查、12导联ECG和安全性实验室检查的记录结果。 临床试验整个阶段 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 给药后72小时内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 候杰 学位 医学博士 职称 副主任医师/研究员
电话 0533-7698395 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255499 单位名称 山东北大医疗鲁中医院
2 姓名 王宏 学位 学士 职称 主任医师
电话 0533-7698395 Email hong.wang@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255499 单位名称 山东北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院 候杰 中国 山东省 淄博市
2 山东北大医疗鲁中医院 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-22
2 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-04-15
3 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-08-27
4 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-09-18
5 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 114 ；
实际入组总人数 国内: 114  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-31；    
试验完成日期 国内：2022-03-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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