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出境医 / 临床实验 / 氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究

氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究

登记号 CTR20201663 试验状态 已完成
申请人联系人 唐茜 首次公示信息日期 2020-08-26
申请人名称 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201663
相关登记号
药物名称 氟[18F]化钠注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于恶性肿瘤骨转移诊断
试验专业题目 评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
试验通俗题目 氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号 DCAMS-F02 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2021-03-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐茜 联系人座机 025-87163131 联系人手机号 15205151713
联系人Email tangqian@pet-tracer.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 次要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性； 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
2 经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项： ① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者； ② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等； ③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者； ④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
3 年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者
4 ECOG功能状态评分0~1分
5 预期生存期>6个月
排除标准
1 筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者
2 已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
3 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
4 因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
5 筛选前有无法控制的严重感染者
6 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
7 筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
8 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
9 筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
10 筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
11 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟[18F]化钠注射液
英文通用名:Sodium Fluoride F 18 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:370~7400 MBq/mL(10~200 mCi/mL)
用法用量:本品为单次静脉注射液，总注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为300~450 MBq（8~12 mCi）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
英文通用名:Technetium [99mTc] Methylenediphosphonate Injection (99mTc-MDP)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:370~740 MBq（10~20 mCi）
用法用量:单次静脉注射锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液370~740 MBq（10~20 mCi），总体积不超过10 mL。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） 有效性指标
2 安全性评价指标：试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。 给药前14天内至完成两次扫描成像后的3周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘建军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13301826638 Email nuclearj@163.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 刘建军 中国 上海市 上海市
2 安徽省立医院 汪世存 中国 安徽省 合肥市
3 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
4 南京市第一医院 王峰 中国 江苏省 南京市
5 上海市第十人民医院 吕中伟 中国 上海市 上海市
6 苏州大学附属第一医院 桑士标 中国 江苏省 苏州市
7 无锡市第四人民医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
8 浙江省人民医院 程爱萍 中国 浙江省 杭州市
9 常州市第一人民医院 王跃涛 中国 江苏省 常州市
10 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
11 南京医科大学附属淮安第一医院 何敬东 中国 江苏省 南京市
12 泰州市人民医院 张俊 中国 江苏省 泰州市
13 皖南医学院弋矶山医院 朱益平 中国 安徽省 芜湖市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 修改后同意 2020-08-03
2 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 同意 2020-10-19
3 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 同意 2021-05-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 276 ；
已入组人数 国内: 276 ；
实际入组总人数 国内: 276  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-26；    
试验完成日期 国内：2022-02-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V 1.0 2023-09-08
登记号 CTR20201663 试验状态 已完成
申请人联系人 唐茜 首次公示信息日期 2020-08-26
申请人名称 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201663
相关登记号
药物名称 氟[18F]化钠注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于恶性肿瘤骨转移诊断
试验专业题目 评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
试验通俗题目 氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号 DCAMS-F02 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2021-03-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐茜 联系人座机 025-87163131 联系人手机号 15205151713
联系人Email tangqian@pet-tracer.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 次要目的： 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性； 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
2 经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项： ① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者； ② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等； ③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者； ④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
3 年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者
4 ECOG功能状态评分0~1分
5 预期生存期>6个月
排除标准
1 筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者
2 已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
3 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
4 因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
5 筛选前有无法控制的严重感染者
6 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
7 筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
8 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
9 筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
10 筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
11 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟[18F]化钠注射液
英文通用名:Sodium Fluoride F 18 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:370~7400 MBq/mL(10~200 mCi/mL)
用法用量:本品为单次静脉注射液，总注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为300~450 MBq（8~12 mCi）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
英文通用名:Technetium [99mTc] Methylenediphosphonate Injection (99mTc-MDP)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:370~740 MBq（10~20 mCi）
用法用量:单次静脉注射锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液370~740 MBq（10~20 mCi），总体积不超过10 mL。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。 完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月） 有效性指标
2 安全性评价指标：试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。 给药前14天内至完成两次扫描成像后的3周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘建军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13301826638 Email nuclearj@163.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 刘建军 中国 上海市 上海市
2 安徽省立医院 汪世存 中国 安徽省 合肥市
3 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
4 南京市第一医院 王峰 中国 江苏省 南京市
5 上海市第十人民医院 吕中伟 中国 上海市 上海市
6 苏州大学附属第一医院 桑士标 中国 江苏省 苏州市
7 无锡市第四人民医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
8 浙江省人民医院 程爱萍 中国 浙江省 杭州市
9 常州市第一人民医院 王跃涛 中国 江苏省 常州市
10 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
11 南京医科大学附属淮安第一医院 何敬东 中国 江苏省 南京市
12 泰州市人民医院 张俊 中国 江苏省 泰州市
13 皖南医学院弋矶山医院 朱益平 中国 安徽省 芜湖市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 修改后同意 2020-08-03
2 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 同意 2020-10-19
3 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 同意 2021-05-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 276 ；
已入组人数 国内: 276 ；
实际入组总人数 国内: 276  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-26；    
试验完成日期 国内：2022-02-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V 1.0 2023-09-08

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