一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201663 |
相关登记号 |
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药物名称 |
氟[18F]化钠注射液
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
用于恶性肿瘤骨转移诊断 |
试验专业题目 |
评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验 |
试验通俗题目 |
氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究 |
试验方案编号 |
DCAMS-F02 |
方案最新版本号
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V1.4
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版本日期: |
2020-09-10 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
与99mTc-
MDP BS±SPECT相比,评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤
骨转移的敏感性、特异性。
次要目的:
与99mTc-
MDP BS±SPECT相比,评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤
骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性;
与99mTc-
MDP BS±SPECT相比,评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤
骨转移受试者的安全性特征。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
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2
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经研究者判断,综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者,包括以下任意一项:
① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者;
② 伴有骨转移相关临床表现的患者,如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等;
③ 有骨转移病史,既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上,且临床上需要进行骨转移状态判断的患者;
④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者;
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3
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年龄18周岁~75周岁(包括18周岁和75周岁)者
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4
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ECOG功能状态评分0~1分
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5
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预期生存期>6个月
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排除标准 |
1
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筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐(99mTc-MDP)BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者
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2
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已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
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3
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不能耐受静脉给药方式(如有晕针、晕血史)者
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4
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因特殊原因无法完成PET等影像学检查者,包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
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5
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肾功能不全者,定义为通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)
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6
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丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性,或活动性乙肝患者(定义为HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或者HBV DNA ≥ 10000拷贝数)
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7
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筛选前有无法控制的严重感染者
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8
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具有无法移除的起搏器或植入设备(如心脏瓣膜、胰岛素泵等),或接受过金属植入手术者
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9
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筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
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10
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筛选前1个月或5个药物半衰期(以时间较长者为准)内曾参加其他干预性临床试验
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11
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试验期间及完成试验后1年内有生育计划者,或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者(采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等)
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12
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筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
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13
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筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
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14
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研究者认为依从性差,或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:氟[18F]化钠注射液
英文通用名:Sodium Fluoride F 18 Injection
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:370~7400 MBq/mL(10~200 mCi/mL)
用法用量:本品为单次静脉注射液,总注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为300~450 MBq(8~12 mCi)
用药时程:单次给药
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
英文通用名:Technetium [99mTc] Methylenediphosphonate Injection (99mTc-MDP)
商品名称:NA
|
剂型:注射剂
规格:370~740 MBq(10~20 mCi)
用法用量:单次静脉注射锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液370~740 MBq(10~20 mCi),总体积不超过10 mL。
用药时程:单次给药
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
与99mTc-MDP BS±SPECT相比,评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 |
完成两次扫描成像后的2周(或延长至3个月) |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
与99mTc-MDP BS±SPECT相比,评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。 |
完成两次扫描成像后的2周(或延长至3个月) |
有效性指标
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2 |
安全性评价指标:试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查,并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归,并判定与试验药物之间的相关性。
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给药前14天内至完成两次扫描成像后的3周 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
刘建军 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13301826638 |
Email |
nuclearj@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 |
邮编 |
200127 |
单位名称 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
刘建军 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
安徽省立医院 |
汪世存 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
3 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
宋少莉 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
4 |
南京市第一医院 |
王峰 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
5 |
上海市第十人民医院 |
吕中伟 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
6 |
苏州大学附属第一医院 |
桑士标 |
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
7 |
无锡市第四人民医院 |
郁春景 |
中国 |
江苏省 |
无锡市 |
8 |
浙江省人民医院 |
程爱萍 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 |
修改后同意
|
2020-08-03 |
2 |
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 |
同意
|
2020-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 276 ;
|
已入组人数 |
国内: 2 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-11-19;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2020-11-26;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要