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出境医 / 临床实验 / 成人多价肺炎球菌疫苗（PPCV）的1阶段/阶段2研究
成人多价肺炎球菌疫苗（PPCV）的1阶段/阶段2研究
研究描述
简要摘要：
这一阶段1和2阶段的研究将评估PPCV对成人的安全性，耐受性和免疫原性。第1阶段没有正式的假设。第2阶段的主要假设为：PPCV是非肺炎™23的非野生假设，如通过血清型特异性调查性脑噬菌活性（OPA）几何均值（GMT）在30天后的常见血清型的几何均值（GMTS），并在veccination后30天和血清型特异性OPA GMTS测量。接种疫苗后30天，PPCV接种后，PPCV的PPCV中的独特血清型比PPCV接种后的统计学明显大于使用Pneumovax™23接种后的PPCV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，肺炎球菌 | 药物：PPCV生物学：Pneumovax™23 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 590名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第1阶段/阶段2，随机，双盲研究，以评估成人多价肺炎球菌结合物疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1：PPCV-1 第1天的单次肌内（IM）0.5 ml疫苗接种 | 药物：PPCV 单个0.5或1.0 ml IM注射 |
| 实验：阶段1：PPCV-2 第1天单一IM 1.0 mL疫苗接种 | 药物：PPCV 单个0.5或1.0 ml IM注射 |
| 主动比较器：阶段1：Pneumovax™23 第1天的单一IM IM 0.5 ML疫苗接种 | 生物学：Pneumovax™23 单个0.5毫升IM注射 |
| 实验：第2阶段：PPCV 单次IM疫苗接种以确定剂量的第1天。 | 药物：PPCV 单个0.5或1.0 ml IM注射 |
| 主动比较器：第2阶段：Pneumovax™23 第1天的单一IM IM 0.5 ML疫苗接种 | 生物学：Pneumovax™23 单个0.5毫升IM注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有征求注射点不良事件的参与者百分比（AE）：第1阶段[时间范围：疫苗接种后5天]疫苗报告卡（VRC）征求的注射位置AES是发红/红斑，肿胀和压痛/疼痛。将评估具有1个或以上征求的注射点AE的参与者的百分比。
- 具有招募全身性AE的参与者的百分比：第1阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]在VRC上征求的系统性AES是肌肉疼痛/肌痛，关节疼痛/关节痛，头痛和疲劳/疲劳。将评估具有1个或以上的全身性AE的参与者的百分比。
- 与疫苗有关的严重不良事件的参与者百分比（SAE）：第1阶段[时间范围：最新第180天]严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长现有住院的AE，导致持续或严重的残疾或无能为力，是先天性异常或先天性缺陷，或者是另一个重要的医疗事件。通过医学或科学判断。将评估具有1个或更多SAE的参与者的百分比
- 具有征求注射点AE的参与者的百分比：第2阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]疫苗报告卡（VRC）征求的注射位置AES是发红/红斑，肿胀和压痛/疼痛。将评估具有1个或以上征求的注射点AE的参与者的百分比。
- 具有招募全身性AE的参与者的百分比：第2阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]在VRC上征求的系统性AES是肌肉疼痛/肌痛，关节疼痛/关节痛，头痛和疲劳/疲劳。将评估具有1个或以上的全身性AE的参与者的百分比。
- 与疫苗相关的SAE的参与者的百分比：第2阶段[时间范围：最新第180天]SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长现有住院的AE，导致持久或严重的残疾或无能为力，是先天性异常或先天性缺陷，或者是由医学或科学的另一个重要医疗事件。判断。将评估至少与研究疫苗有关的至少与研究疫苗有关的至少有1个SAE的参与者的百分比。
- PPCV和PNEUMOVAX™中常见血清型的血清型特异性调查性细胞活性（OPA）GMT 23：阶段2 [疫苗后30天：30天]PPCV和Pneumovax™23共有的血清型的GMT将使用Muliplex opsonophopyticssay（MOPA）确定。
- PPCV中独特血清型的血清型特异性OPA GMT：第2阶段[疫苗接种后30天]PPCV独有的血清型的GMT将使用MOPA确定。
次要结果度量 ：
- 经历至少1 AE的参与者的百分比：1阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]AE被定义为与使用药物或协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。将评估至少1个AE的参与者的百分比。
- 至少经历1个与疫苗有关的AE的参与者的百分比：1阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]AE被定义为与使用药物或协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。将评估至少有1个AE的参与者的比例至少可能与研究疫苗有关。
- 经历至少1 SAE的参与者的百分比：第1阶段[时间范围：最新第180天]SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长现有住院的AE，导致持久或严重的残疾或无能为力，是先天性异常或先天性缺陷，或者是由医学或科学的另一个重要医疗事件。判断。将评估至少1个SAE的参与者的百分比。
- 死亡的参与者的百分比：第1阶段[时间范围：最新第180天]在研究期间死于任何原因的参与者的百分比将得到评估。
- 参与者最高体温的百分比≥100.4°F（≥38.0°C）：阶段1 [时间范围：疫苗接种后最多5天]使用VRC的参与者将记录口服体温。将评估报告最大身体≥100.4°F（≥38.0°C）的参与者的百分比。
- PPCV和PNEUMOVAX™23：第1阶段[疫苗接种后30天]，针对PPCV和PNEUMOVAX™23：pPCV和PNEUMOVAX中常见血清型的血清型特异性副细胞活性（OPA）几何平均滴度（GMTS）PPCV和Pneumovax™23共有的血清型的GMT将使用MOPA确定。
- PPCV和PNEUMOVAX™23：第1阶段[疫苗接种后30天]，针对PPCV和PNEUMOVAX™23：PPCV和PNEUMOVAX中常见的血清型的血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何均值浓度（GMC）血清型特异性肺炎球菌IgG抗体将使用肺炎球菌电化学发光（PNECL）确定。
- PPCV独有的血清型的血清型特异性免疫红蛋白G（IgG）几何均值（GMC）：阶段1 [疫苗后30天：30天]血清型特异性肺炎球菌IgG抗体将使用PNECL确定。
- 在血清型特异性OPA的GMT中，基线的几何平均倍数上升（GMFR）：第1阶段[时间范围：基线（基线）（第1天）和疫苗接种后30天]PPCV和Pneumovax™23中血清型的GMT将使用基线时的MOPA和疫苗接种后30天确定。将计算从基线（第1天）到每次肺炎球菌IgG血清型的GMFR（GMT第30天）/第1天GMT。
- 在血清型特异性IgG的GMC中，基线的几何平均倍数上升（GMFR）：阶段1 [时间范围：基线（基线（第1天）和疫苗接种后30天）PPCV和Pneumovax™23中血清型的GMC将由PNECL在基线时和疫苗接种后30天确定。将计算从基线（第1天）到每次肺炎球菌IgG血清型的GMFR（GMT第30天）/第1天GMT。
- 经历至少1个AE的参与者的百分比：2阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]AE被定义为与使用药物或协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。将评估经历至少1个AE的参与者的百分比。
- 至少经历了1个与疫苗有关的AE的参与者的百分比：第2阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]AE被定义为与使用药物或协议指定程序相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。将评估至少有1个AE的参与者的比例至少可能与研究疫苗有关。
- 经历至少1 SAE的参与者的百分比：第2阶段[时间范围：最新第180天]SAE是导致死亡，威胁生命，需要或延长现有住院的AE，导致持久或严重的残疾或无能为力，是先天性异常或先天性缺陷，或者是由医学或科学的另一个重要医疗事件。判断。将评估至少1个SAE的参与者的百分比。
- 死亡的参与者的百分比：第2阶段[时间范围：最新第180天]在研究期间死于任何原因的参与者的百分比将得到评估。
- 参与者最高体温的百分比≥100.4°F（≥38.0°C）：第2阶段[时间范围：疫苗接种后最多5天]使用VRC的参与者将记录口服体温。将评估报告最大身体≥100.4°F（≥38.0°C）的参与者的百分比。
- PPCV和Pneumovax™23：第2阶段的常见血清型的血清型特异性IgG GMC [疫苗接种后30天]血清型特异性肺炎球菌IgG抗体将使用PNECL确定。
- PPCV独有的血清型的血清型特异性IgG GMC：第2阶段[疫苗后30天：30天]血清型特异性肺炎球菌IgG抗体将使用PNECL测定。
- 在血清型特异性OPA的GMT中，基线的几何平均倍数上升（GMFR）：第2阶段[时间范围：基线（基线）（第1天）和疫苗接种后30天]PPCV和Pneumovax™23中血清型的GMT将在基线时和疫苗接种后30天确定。每种肺炎球菌IgG血清型的GMFR将计算为GMT第30天/第1天。
- GMFR的基线在血清型特异性IgG的GMC中：第2阶段[时间范围：基线（第1天）和疫苗接种后30天]PPCV和Pneumovax™23中常见的每种血清型的GMC将使用基线时PNECL和疫苗接种后30天确定。每种肺炎球菌IgG血清型的GMFR将计算为第30天GMC]/第1天GMC。
- 疫苗接种后30天到30天，从prevaccination（基线; {[[第1天））提高血清型特异性OPA反应的参与者百分比：疫苗后30天（基线（基线）（第1天）和疫苗接种后30天这是给出的从基线（第1天）到第30天，在每种肺炎球菌血清型的GMT中的参与者百分比≥4倍。滴度水平将由MOPA确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 阶段1：
- 男性或女性，18岁至49岁
- 阶段2：
- 男性或女性≥50岁的年龄1阶段和第2阶段
- 男性：避免捐赠精子，在研究期间戒酒或同意使用避孕套
- 女性：未怀孕。如果有生育潜力的妇女同意使用避孕或戒酒
排除标准
- 筛查后3年内，侵入性肺炎球菌疾病或其他培养阳性肺炎球菌疾病的已知史
- 对PPCV的任何成分或任何含白喉毒素疫苗的已知超敏反应
- 已知或怀疑的免疫功能受损，包括但不限于先天性或可口可病性的史，记录了人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，功能性或解剖学症或自免疫性疾病史
- 凝结障碍禁用IM疫苗接种
- 最近的发热疾病（定义为口服或鼓膜温度≥100.4°F [≥38.0°C]或腋窝或时间温度≥99.4°F [≥37.4°C]或接受的抗生素疗法在筛查72小时内发生在筛查72小时之内的任何抗生素治疗）
- 已知的恶性肿瘤正在进行3年内或需要在3年内进行主动治疗。经过潜在治疗疗法的经历未排除在外）
- 孕
- 在该方案之外，接受任何肺炎球菌疫苗或有望在研究期间接收任何肺炎球菌疫苗。
- 接受免疫抑制疗法，包括用于治疗癌症或其他疾病的化学治疗剂，以及与器官或骨髓移植相关的干预措施，或自身免疫性疾病
- 在研究疫苗接种前六个月，接受了输血或血液产品，包括免疫球蛋白，或计划接受输血或血液产物
联系人和位置
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人多价肺炎球菌疫苗（PPCV）的1阶段/阶段2研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/阶段2，随机，双盲研究，以评估成人多价肺炎球菌结合物疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这一阶段1和2阶段的研究将评估PPCV对成人的安全性，耐受性和免疫原性。第1阶段没有正式的假设。第2阶段的主要假设为：PPCV是非肺炎™23的非野生假设，如通过血清型特异性调查性脑噬菌活性（OPA）几何均值（GMT）在30天后的常见血清型的几何均值（GMTS），并在veccination后30天和血清型特异性OPA GMTS测量。接种疫苗后30天，PPCV接种后，PPCV的PPCV中的独特血清型比PPCV接种后的统计学明显大于使用Pneumovax™23接种后的PPCV。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺炎，肺炎球菌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 590 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168190 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPCV-001 PPCV-001（其他标识符：默克协议编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
