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出境医 / 临床实验 / 盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号 CTR20201648 试验状态 已完成
申请人联系人 梁斌红 首次公示信息日期 2020-08-14
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201648
相关登记号
药物名称 盐酸度洛西汀肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 抑郁症、广泛性焦虑障碍
试验专业题目 盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 HHYY-DLXT-B01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 梁斌红 联系人座机 0576-85016880 联系人手机号
联系人Email liangbinhong@huahaipharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-临海市汛桥，浙江华海药业股份有限公司 联系人邮编 317024
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg）为受试制剂，以LILLY DEL CARIBE, INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：Cymbalta，60mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼压测量，结果显示正常或异常无临床意义者；
5 受试者（包括男性受试者）在给药前2周及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质（两种或两种以上药物）或食物过敏，或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；
2 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
3 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有窄角型青光眼史者；
4 已知凝血功能障碍者，或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者或接受输血或使用血制品者（女性生理期失血除外）；
9 受试者处在妊娠期或哺乳期或血妊娠结果阳性；
10 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
12 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP1A2、CYP2D6的药物或单胺氧化酶抑制剂者；
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或尼古丁检测结果阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者；
16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能停用此类饮食者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
18 生命体征、体格检查、实验室检查或12-导联心电图中有异常且经研究者判定有临床意义者；
19 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
20 自筛选至-1天入院期间罹患疾病或服用过药物，经研究者判定不能入组者；
21 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文通用名:Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:每次60mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文通用名:Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
商品名称:Cymbalta 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:每次60mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药后72小时 有效性指标
2 Tmax，λz和t1/2 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、眼压和实验室安全性检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email lchgcp@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-30
2 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 82 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-21；    
试验完成日期 国内：2020-10-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201648 试验状态 已完成
申请人联系人 梁斌红 首次公示信息日期 2020-08-14
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201648
相关登记号
药物名称 盐酸度洛西汀肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 抑郁症、广泛性焦虑障碍
试验专业题目 盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 HHYY-DLXT-B01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 梁斌红 联系人座机 0576-85016880 联系人手机号
联系人Email liangbinhong@huahaipharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-临海市汛桥，浙江华海药业股份有限公司 联系人邮编 317024
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg）为受试制剂，以LILLY DEL CARIBE, INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：Cymbalta，60mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼压测量，结果显示正常或异常无临床意义者；
5 受试者（包括男性受试者）在给药前2周及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质（两种或两种以上药物）或食物过敏，或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；
2 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
3 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有窄角型青光眼史者；
4 已知凝血功能障碍者，或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者或接受输血或使用血制品者（女性生理期失血除外）；
9 受试者处在妊娠期或哺乳期或血妊娠结果阳性；
10 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
12 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP1A2、CYP2D6的药物或单胺氧化酶抑制剂者；
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或尼古丁检测结果阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者；
16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能停用此类饮食者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
18 生命体征、体格检查、实验室检查或12-导联心电图中有异常且经研究者判定有临床意义者；
19 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
20 自筛选至-1天入院期间罹患疾病或服用过药物，经研究者判定不能入组者；
21 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文通用名:Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:每次60mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文通用名:Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
商品名称:Cymbalta 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:每次60mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药后72小时 有效性指标
2 Tmax，λz和t1/2 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、眼压和实验室安全性检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email lchgcp@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-30
2 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 82 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-21；    
试验完成日期 国内：2020-10-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息