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出境医 / 临床实验 / 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液I期临床试验

重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液I期临床试验

登记号 CTR20201647 试验状态 进行中
申请人联系人 崔浩 首次公示信息日期 2020-09-23
申请人名称 北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201647
相关登记号 CTR20192184
药物名称 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
试验专业题目 比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液与安维汀®在健康受试者体内药代动力学特征的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
试验通俗题目 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液I期临床试验
试验方案编号 DFBT-JY028-BioS-102 方案最新版本号 v1.1
版本日期: 2020-09-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 崔浩 联系人座机 010-51571019 联系人手机号 18301231315
联系人Email cuihao@east-bt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以北京东方百泰生物科技有限公司生产的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液为受试制剂，以 Roche Diagnostics GmbH 生产的安维汀®为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的主要药代动力学参数，评价两制剂药代动力学的相似性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者体内的安全性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4 受试者在筛选期及未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
5 年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的男性受试者；
6 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
7 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、12 导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
1 健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
2 对贝伐珠单抗或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3 在筛选前 3 个月内接受过手术，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
5 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
6 筛选前 3 个月内使用过毒品；
7 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
8 受试者在筛选期及未来 6 个月内有生育计划或捐精计划；
9 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
10 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
11 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者
14 在筛选前 7 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
16 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者
17 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~20 次/分，具体情况由研究者综合判定；
18 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
19 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
20 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
21 自筛选至-1 天入院期间发生急性疾病者；
22 自筛选至-1 天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 /保健品（包括维生素等）者；
23 自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃 或由其制备的食物或饮料者；
24 自筛选至-1 天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含 黄嘌呤的食物或饮料者；
25 自筛选至-1 天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
26 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液
英文通用名:JY028
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:4.0mL:100 mg
用法用量:3mg/kg，用 0.9%的氯化钠溶液稀释到 100mL，用输液泵持续静脉输注给药，静脉输注时间需持续9 0min±10min。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Avastin
商品名称:安维汀 		剂型:注射剂
规格:4.0mL:100 mg
用法用量:3mg/kg，用 0.9%的氯化钠溶液稀释到 100mL，用输液泵持续静脉输注给药，静脉输注时间需持续 90min±10min。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学评价指标 AUC0-t 给药后至第78天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 其他药动学参数：Cmax，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vd，CL，%AUCext，不良事件/严重不良事件 给药后至第78天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 卢洪洲 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 021-57248758 Email luhongzhou@shphc.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
邮编 201508 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 卢洪洲 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2020-07-23
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2020-09-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 92 ；
已入组人数 国内: 92 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201647 试验状态 进行中
申请人联系人 崔浩 首次公示信息日期 2020-09-23
申请人名称 北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201647
相关登记号 CTR20192184
药物名称 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
试验专业题目 比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液与安维汀®在健康受试者体内药代动力学特征的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
试验通俗题目 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液I期临床试验
试验方案编号 DFBT-JY028-BioS-102 方案最新版本号 v1.1
版本日期: 2020-09-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 崔浩 联系人座机 010-51571019 联系人手机号 18301231315
联系人Email cuihao@east-bt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以北京东方百泰生物科技有限公司生产的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液为受试制剂，以 Roche Diagnostics GmbH 生产的安维汀®为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的主要药代动力学参数，评价两制剂药代动力学的相似性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者体内的安全性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4 受试者在筛选期及未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
5 年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的男性受试者；
6 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
7 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、12 导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
1 健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
2 对贝伐珠单抗或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3 在筛选前 3 个月内接受过手术，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
5 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
6 筛选前 3 个月内使用过毒品；
7 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
8 受试者在筛选期及未来 6 个月内有生育计划或捐精计划；
9 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
10 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
11 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者
14 在筛选前 7 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
16 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者
17 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~20 次/分，具体情况由研究者综合判定；
18 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
19 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
20 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
21 自筛选至-1 天入院期间发生急性疾病者；
22 自筛选至-1 天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 /保健品（包括维生素等）者；
23 自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃 或由其制备的食物或饮料者；
24 自筛选至-1 天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含 黄嘌呤的食物或饮料者；
25 自筛选至-1 天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
26 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液
英文通用名:JY028
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:4.0mL:100 mg
用法用量:3mg/kg，用 0.9%的氯化钠溶液稀释到 100mL，用输液泵持续静脉输注给药，静脉输注时间需持续9 0min±10min。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Avastin
商品名称:安维汀 		剂型:注射剂
规格:4.0mL:100 mg
用法用量:3mg/kg，用 0.9%的氯化钠溶液稀释到 100mL，用输液泵持续静脉输注给药，静脉输注时间需持续 90min±10min。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学评价指标 AUC0-t 给药后至第78天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 其他药动学参数：Cmax，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vd，CL，%AUCext，不良事件/严重不良事件 给药后至第78天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 卢洪洲 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 021-57248758 Email luhongzhou@shphc.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
邮编 201508 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 卢洪洲 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2020-07-23
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2020-09-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 92 ；
已入组人数 国内: 92 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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