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出境医 / 临床实验 / 评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究

评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究

登记号 CTR20201646 试验状态 进行中
申请人联系人 王婷婷 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 GE Healthcare Limited/ GE Healthcare B.V./ 通用电气药业（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201646
相关登记号 CTR20191992
药物名称 碘(123I)氟潘注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。
试验专业题目 一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
试验通俗题目 评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究
试验方案编号 GE-001-023 方案最新版本号 A02 1.0
版本日期: 2020-02-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王婷婷 联系人座机 021-38772301 联系人手机号
联系人Email Tingting.Wang3@ge.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科华佗路1号CTP5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国男性或女性 ，并同意签署书面知情同意书并注明日期
2 年龄为18~70 岁
3 体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4 由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5 健康、合作并且能够提供知情同意
排除标准
1 对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
2 有运动障碍疾病史
3 患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
4 有药物、酗酒或溶剂滥用史
5 受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6 接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7 在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8 职业归类为辐射工作人员
9 未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10 妊娠或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:碘(123I)氟潘注射液
英文通用名:Ioflupane (123I) Solution for Injection
商品名称:DaTSCAN 		剂型:注射剂
规格:5ml/瓶，74MBq/ml
用法用量:静脉注射（IV）；剂量111~185 MBq
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发生的不良事件 至退出研究时 安全性指标
2 耐受性调查问卷的结果 预定时间点 安全性指标
3 体格检查结果 预定时间点 安全性指标
4 临床实验室检查结果 预定时间点 安全性指标
5 注射部位监测结果 预定时间点 安全性指标
6 生命体征（血压、心率、体温、呼吸频率）和氧饱和度结果 预定时间点 安全性指标
7 ECG检查结果 预定时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受给药后48小时内各时间点各源区域以及全身（包括全血、血浆和排泄的尿液）的辐射剂量评估和累积活度。 预定时间点 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李彪 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18917762611 Email biaoli63@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 李彪 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201646 试验状态 进行中
申请人联系人 王婷婷 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 GE Healthcare Limited/ GE Healthcare B.V./ 通用电气药业（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201646
相关登记号 CTR20191992
药物名称 碘(123I)氟潘注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 该药品仅用于诊断用途。 碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病' target='_blank'>帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆。
试验专业题目 一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
试验通俗题目 评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究
试验方案编号 GE-001-023 方案最新版本号 A02 1.0
版本日期: 2020-02-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王婷婷 联系人座机 021-38772301 联系人手机号
联系人Email Tingting.Wang3@ge.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科华佗路1号CTP5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国男性或女性 ，并同意签署书面知情同意书并注明日期
2 年龄为18~70 岁
3 体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4 由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5 健康、合作并且能够提供知情同意
排除标准
1 对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
2 有运动障碍' target='_blank'>运动障碍疾病史
3 患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进史
4 有药物、酗酒或溶剂滥用史
5 受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6 接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7 在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8 职业归类为辐射工作人员
9 未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10 妊娠或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:碘(123I)氟潘注射液
英文通用名:Ioflupane (123I) Solution for Injection
商品名称:DaTSCAN 		剂型:注射剂
规格:5ml/瓶，74MBq/ml
用法用量:静脉注射（IV）；剂量111~185 MBq
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发生的不良事件 至退出研究时 安全性指标
2 耐受性调查问卷的结果 预定时间点 安全性指标
3 体格检查结果 预定时间点 安全性指标
4 临床实验室检查结果 预定时间点 安全性指标
5 注射部位监测结果 预定时间点 安全性指标
6 生命体征（血压、心率、体温、呼吸频率）和氧饱和度结果 预定时间点 安全性指标
7 ECG检查结果 预定时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受给药后48小时内各时间点各源区域以及全身（包括全血、血浆和排泄的尿液）的辐射剂量评估和累积活度。 预定时间点 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李彪 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18917762611 Email biaoli63@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 李彪 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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