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出境医 / 临床实验 / 评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究

评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究

登记号 CTR20201645 试验状态 进行中
申请人联系人 陈志立 首次公示信息日期 2020-08-18
申请人名称 甘莱制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201645
相关登记号
药物名称 ASC41片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
试验专业题目 评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究
试验通俗题目 评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号 ASC-ASC41-I-CTP-02 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈志立 联系人座机 0571-85389732 联系人手机号 18217466871
联系人Email zhili.chen@ascletis.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室 联系人邮编 311200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学； 观察ASC41片在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18-45岁（含边界值）。
2 男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。
3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
4 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
5 筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹 （LDL-C）＜190mg/dl）。
6 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 有甲状腺疾病病史、或不耐受β受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者；
2 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
3 既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
4 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。
5 其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。
6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
7 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
8 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
9 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
10 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
11 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
12 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
14 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
15 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
16 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
17 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
18 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
19 妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。
20 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASC41片
英文通用名:ASC41 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量: 第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
用药时程: 第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
2 中文通用名:ASC41片
英文通用名:ASC41 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量: 第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
用药时程: 第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASC41模拟片剂
英文通用名:ASC41Simulation of tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
用药时程:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
2 中文通用名:ASC41模拟片剂，5mg
英文通用名:ASC41Simulation of tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量: 第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
用药时程:第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件； （2）治疗前后生命体征有临床意义的变化； （3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 考察主要血脂参数LDL-C的变化，以及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的变化情况。 多次给药结束后立即开始评价。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑姣 学位 医学硕士 职称 副高级
电话 13723877942 Email 331967708@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号
邮编 410002 单位名称 湖南省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省人民医院 郑姣 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 65 ；
已入组人数 国内: 55 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201645 试验状态 进行中
申请人联系人 陈志立 首次公示信息日期 2020-08-18
申请人名称 甘莱制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201645
相关登记号
药物名称 ASC41片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
试验专业题目 评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究
试验通俗题目 评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号 ASC-ASC41-I-CTP-02 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈志立 联系人座机 0571-85389732 联系人手机号 18217466871
联系人Email zhili.chen@ascletis.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室 联系人邮编 311200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学； 观察ASC41片在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18-45岁（含边界值）。
2 男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。
3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
4 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
5 筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹 （LDL-C）＜190mg/dl）。
6 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病病史、或不耐受β受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者；
2 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
3 既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
4 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。
5 其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。
6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
7 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
8 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
9 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
10 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
11 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
12 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
14 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
15 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
16 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
17 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
18 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
19 妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。
20 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASC41片
英文通用名:ASC41 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量: 第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
用药时程: 第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
2 中文通用名:ASC41片
英文通用名:ASC41 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量: 第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
用药时程: 第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ASC41模拟片剂
英文通用名:ASC41Simulation of tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
用药时程:第1组：1mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次一片，连续给药14天。 第2组：2mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。D15天起一天一次，每次两片，连续给药14天。
2 中文通用名:ASC41模拟片剂，5mg
英文通用名:ASC41Simulation of tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量: 第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
用药时程:第3组：5mg剂量组，D1天空腹口服，一天一次，每次一片，仅一次给药。D15天起空腹口服，一天一次，每次一片，连续给药14天。 第4组：10mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次两片，仅一次给药。 第5组：20mg剂量组，空腹口服，一天一次，每次四片，仅一次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件； （2）治疗前后生命体征有临床意义的变化； （3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 考察主要血脂参数LDL-C的变化，以及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的变化情况。 多次给药结束后立即开始评价。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑姣 学位 医学硕士 职称 副高级
电话 13723877942 Email 331967708@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号
邮编 410002 单位名称 湖南省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省人民医院 郑姣 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 65 ；
已入组人数 国内: 55 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息