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出境医 / 临床实验 / 儿童头孢地尼颗粒生物等效性试验

儿童头孢地尼颗粒生物等效性试验

登记号 CTR20201642 试验状态 已完成
申请人联系人 代相成 首次公示信息日期 2020-08-23
申请人名称 致卓医药科技（北京）有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201642
相关登记号
药物名称 儿童用头孢地尼颗粒   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗对本品敏感的葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌，莫拉氏菌·卡他莫拉菌，大肠杆菌，克雷伯菌，变形杆菌·米拉维利斯，流感嗜血杆菌等引起的下列感染： 浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎； 慢性脓皮病，咽/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎； 肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎； 中耳炎，副鼻窦炎，猩红热
试验专业题目 儿童用头孢地尼颗粒50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目 儿童头孢地尼颗粒生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-TBDNKL-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-03-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 代相成 联系人座机 010-59770682-816 联系人手机号 13810561112
联系人Email 119487176@qq.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区马驹桥镇环科中路17号27A 联系人邮编 101102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂儿童用头孢地尼颗粒（规格50mg/袋）与参比制剂セフジニル細粒セフゾン®細粒小児用10％（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂儿童用头孢地尼颗粒和参比制剂Cefzon®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）年龄为18 周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3； （2）体重：体重指数（BMI）=[体重kg/（身高m）2]在19~26 范围内（包括19 和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）； （3）健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史； （4）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者； （5）受试者（包括男性受试者）在未来6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效的非药物避孕措施； （6）自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP 要求。
排除标准
1 （1）有由本品的成份引起休克既往史者，对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者对头孢地尼或其辅料有过敏史，对青霉素类抗生素有过敏史者； （2）过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； （3）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K 缺乏，要进行严密临床观察）； （4）严重的肾功能障碍者； （5）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； （6）试验前28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； （7）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48 小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成份的饮食等），试验前48 小时内有剧烈运动等； （8）乙肝表面抗原（HBSAG）、丙肝抗体（HVC-Ab）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）检查结果阳性者； （9）妊娠检查结果阳性者； （10）体格检查、生命体征及血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、心电图检查等异常且具有临床意义者； （11）在过去五年内有药物滥用史，试验前3 个月内使用过毒品，尿药筛检查结果阳性者； （12）正处于妊娠期或哺乳期女性者； （13）3 个月内曾参加过其它临床试验，或最近3 个月内失血超过400mL 者（如献血等，女性月经失血除外）； （14）特殊生活嗜好：经常吸烟者及试验期间不能禁烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或尼古丁检测阳性者；酗酒史；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料； （15）不能遵守高脂饮食或其他方案要求者； （16）不能耐受静脉穿刺或者采血困难者； （17）研究者认为不适合入组的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:儿童用头孢地尼颗粒
英文通用名:Cefdinir Granules for Pediatric
商品名称:NA 		剂型:颗粒
规格:50mg
用法用量:口服，每次一袋，每袋50mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:儿童用头孢地尼细粒
英文通用名:Cefdinir Fine Granules 10% for Pediatric
商品名称:Cefzon 		剂型:颗粒
规格:50mg/0.5g/袋
用法用量:口服，每次一袋，每袋50mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高怀荃 学位 硕士研究生 职称 教授
电话 0552-3085747 Email byyfygcp@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2 姓名 周焕 学位 硕士学位，博士在读 职称 副教授
电话 13655527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 高怀荃 中国 安徽省 蚌埠市
2 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-22；    
试验完成日期 国内：2020-10-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 NA
2 V1.0 NA
登记号 CTR20201642 试验状态 已完成
申请人联系人 代相成 首次公示信息日期 2020-08-23
申请人名称 致卓医药科技（北京）有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201642
相关登记号
药物名称 儿童用头孢地尼颗粒   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗对本品敏感的葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌，莫拉氏菌·卡他莫拉菌，大肠杆菌，克雷伯菌，变形杆菌·米拉维利斯，流感嗜血杆菌等引起的下列感染： 浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎； 慢性脓皮病，咽/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎； 肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎； 中耳炎，副鼻窦炎，猩红热
试验专业题目 儿童用头孢地尼颗粒50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目 儿童头孢地尼颗粒生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-TBDNKL-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-03-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 代相成 联系人座机 010-59770682-816 联系人手机号 13810561112
联系人Email 119487176@qq.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区马驹桥镇环科中路17号27A 联系人邮编 101102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂儿童用头孢地尼颗粒（规格50mg/袋）与参比制剂セフジニル細粒セフゾン®細粒小児用10％（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂儿童用头孢地尼颗粒和参比制剂Cefzon®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）年龄为18 周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3； （2）体重：体重指数（BMI）=[体重kg/（身高m）2]在19~26 范围内（包括19 和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）； （3）健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史； （4）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者； （5）受试者（包括男性受试者）在未来6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效的非药物避孕措施； （6）自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP 要求。
排除标准
1 （1）有由本品的成份引起休克既往史者，对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者对头孢地尼或其辅料有过敏史，对青霉素类抗生素有过敏史者； （2）过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； （3）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K 缺乏，要进行严密临床观察）； （4）严重的肾功能障碍者； （5）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； （6）试验前28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； （7）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48 小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成份的饮食等），试验前48 小时内有剧烈运动等； （8）乙肝表面抗原（HBSAG）、丙肝抗体（HVC-Ab）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）检查结果阳性者； （9）妊娠检查结果阳性者； （10）体格检查、生命体征及血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、心电图检查等异常且具有临床意义者； （11）在过去五年内有药物滥用史，试验前3 个月内使用过毒品，尿药筛检查结果阳性者； （12）正处于妊娠期或哺乳期女性者； （13）3 个月内曾参加过其它临床试验，或最近3 个月内失血超过400mL 者（如献血等，女性月经失血除外）； （14）特殊生活嗜好：经常吸烟者及试验期间不能禁烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或尼古丁检测阳性者；酗酒史；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料； （15）不能遵守高脂饮食或其他方案要求者； （16）不能耐受静脉穿刺或者采血困难者； （17）研究者认为不适合入组的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:儿童用头孢地尼颗粒
英文通用名:Cefdinir Granules for Pediatric
商品名称:NA 		剂型:颗粒
规格:50mg
用法用量:口服，每次一袋，每袋50mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:儿童用头孢地尼细粒
英文通用名:Cefdinir Fine Granules 10% for Pediatric
商品名称:Cefzon 		剂型:颗粒
规格:50mg/0.5g/袋
用法用量:口服，每次一袋，每袋50mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高怀荃 学位 硕士研究生 职称 教授
电话 0552-3085747 Email byyfygcp@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2 姓名 周焕 学位 硕士学位，博士在读 职称 副教授
电话 13655527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 高怀荃 中国 安徽省 蚌埠市
2 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-22；    
试验完成日期 国内：2020-10-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 NA
2 V1.0 NA