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出境医 / 临床实验 / 奥贝胆酸片人体生物等效性试验

奥贝胆酸片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201641 试验状态 已完成
申请人联系人 董达文 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201641
相关登记号
药物名称 奥贝胆酸片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 联合熊去氧胆酸（UDCA）用于治疗对熊去氧胆酸应答不佳，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。
试验专业题目 奥贝胆酸片在健康受试者中随机、开放、三周期、部分重复空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目 奥贝胆酸片人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ101395-BE-2025 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 董达文 联系人座机 0523-86975023 联系人手机号 15996012255
联系人Email dongdawen@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服奥贝胆酸片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（OCALIVA，规格：10mg，Intercept Pharmaceuticals, Inc公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：OCALIVA）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2 年龄为18周岁~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
1 过敏性体质（对两种及其以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者
2 2) 片剂吞咽困难者
3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
7 谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值上限者
8 既往存在药物性肝炎、酒精性肝炎或其他肝功能损伤疾病者
9 女性受试者既往有痛经史者
10 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者
15 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
16 随机前28天内使用过胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊或考来维仑等）、华法林、窄治疗窗指数的CYP1A2底物（如茶碱、替扎尼定等）、胆汁酸盐外排泵抑制剂（如环孢素等）、CYP2C19底物（如奥美拉唑等）、CYP3A4底物（咪达唑仑等）、P-gp底物（地高辛等）、BCRP/OATP1B1/OATP1B3底物（瑞舒伐他汀等）者
17 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
18 随机前30天内接受过疫苗接种
19 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
20 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
21 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
22 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
23 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
24 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者
25 研究者认为不应纳入者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，空腹每周期给药1次，空腹条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
2 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:OCALIVA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，空腹每周期给药1次，空腹条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
2 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:OCALIVA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学评价指标包括：奥贝胆酸的Cmax、AUC0-t 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奥贝胆酸的AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；甘氨酸奥贝胆酸和牛磺酸奥贝胆酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 给药后168h 有效性指标
2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（甲状腺功能、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周艳玲 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 18663846348 Email ytszyl@163.com 邮政地址 四川省-成都市-温江区大南街1号
邮编 611130 单位名称 成都市第五人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都市第五人民医院 周艳玲 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都市第五人民医院伦理委员会 同意 2020-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 108 ；
实际入组总人数 国内: 108  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-12；    
试验完成日期 国内：2021-02-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-05-08
2 1.0 2021-05-08
登记号 CTR20201641 试验状态 已完成
申请人联系人 董达文 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201641
相关登记号
药物名称 奥贝胆酸片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 联合熊去氧胆酸（UDCA）用于治疗对熊去氧胆酸应答不佳，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。
试验专业题目 奥贝胆酸片在健康受试者中随机、开放、三周期、部分重复空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目 奥贝胆酸片人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ101395-BE-2025 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 董达文 联系人座机 0523-86975023 联系人手机号 15996012255
联系人Email dongdawen@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服奥贝胆酸片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（OCALIVA，规格：10mg，Intercept Pharmaceuticals, Inc公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：OCALIVA）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2 年龄为18周岁~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
1 过敏性体质（对两种及其以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者
2 2) 片剂吞咽困难者
3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
7 谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值上限者
8 既往存在药物性肝炎、酒精性肝炎或其他肝功能损伤疾病者
9 女性受试者既往有痛经史者
10 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者
15 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
16 随机前28天内使用过胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊或考来维仑等）、华法林、窄治疗窗指数的CYP1A2底物（如茶碱、替扎尼定等）、胆汁酸盐外排泵抑制剂（如环孢素等）、CYP2C19底物（如奥美拉唑等）、CYP3A4底物（咪达唑仑等）、P-gp底物（地高辛等）、BCRP/OATP1B1/OATP1B3底物（瑞舒伐他汀等）者
17 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
18 随机前30天内接受过疫苗接种
19 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
20 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
21 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
22 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
23 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
24 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者
25 研究者认为不应纳入者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，空腹每周期给药1次，空腹条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
2 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:OCALIVA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，空腹每周期给药1次，空腹条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
2 中文通用名:奥贝胆酸片
英文通用名:obeticholic acid tablets
商品名称:OCALIVA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下服用10mg(1片），用240mL温开水送服。
用药时程:单次服药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学评价指标包括：奥贝胆酸的Cmax、AUC0-t 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奥贝胆酸的AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；甘氨酸奥贝胆酸和牛磺酸奥贝胆酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 给药后168h 有效性指标
2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（甲状腺功能、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周艳玲 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 18663846348 Email ytszyl@163.com 邮政地址 四川省-成都市-温江区大南街1号
邮编 611130 单位名称 成都市第五人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都市第五人民医院 周艳玲 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都市第五人民医院伦理委员会 同意 2020-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 108 ；
实际入组总人数 国内: 108  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-12；    
试验完成日期 国内：2021-02-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-05-08
2 1.0 2021-05-08