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出境医 / 临床实验 / 诺氟沙星片人体生物等效性试验

诺氟沙星片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201628 试验状态 已完成
申请人联系人 于颖 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 哈药集团制药总厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201628
相关登记号
药物名称 诺氟沙星片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验专业题目 诺氟沙星片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验
试验通俗题目 诺氟沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号 R01200030 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于颖 联系人座机 0451-83345104 联系人手机号
联系人Email yuy1@hayao.com 联系人邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-呼兰区利民西四大街68号 联系人邮编 150025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察诺氟沙星片在中国健康受试者中单次口服给药后的诺氟沙星体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片(Baccidal®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察诺氟沙星片（受试制剂）和诺氟沙星片（Baccidal®，参比制剂）在健康人体中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
1 有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者；
2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
5 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；
7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
14 在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
17 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺氟沙星片
英文通用名:Norfloxacin Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:口服，每周期给药一次，一次1粒（0.1g），240ml水送服，经2天洗脱期后，进行第二周期交叉服药。
用药时程:空腹餐后双周期，每周期单次给药，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺氟沙星片
英文通用名:Norfloxacin Tablets
商品名称:Baccidal® 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期给药一次，一次1粒（100mg），240ml水送服，经2天洗脱期后，进行第二周期交叉服药。
用药时程:空腹餐后双周期，每周期单次给药，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap 给药后24h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈宏萍 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 18980259690 Email 707702127@qq.com 邮政地址 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
邮编 646600 单位名称 西南医科大学附属中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 西南医科大学附属中医医院 沈宏萍 中国 四川省 泸州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 西南医科大学附属中医医院伦理委员会 同意 2020-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 52  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-03；    
试验完成日期 国内：2020-10-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-11-20
登记号 CTR20201628 试验状态 已完成
申请人联系人 于颖 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 哈药集团制药总厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201628
相关登记号
药物名称 诺氟沙星片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验专业题目 诺氟沙星片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验
试验通俗题目 诺氟沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号 R01200030 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于颖 联系人座机 0451-83345104 联系人手机号
联系人Email yuy1@hayao.com 联系人邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-呼兰区利民西四大街68号 联系人邮编 150025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察诺氟沙星片在中国健康受试者中单次口服给药后的诺氟沙星体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片(Baccidal®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察诺氟沙星片（受试制剂）和诺氟沙星片（Baccidal®，参比制剂）在健康人体中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
1 有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者；
2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
5 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；
7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
14 在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
17 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺氟沙星片
英文通用名:Norfloxacin Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g
用法用量:口服，每周期给药一次，一次1粒（0.1g），240ml水送服，经2天洗脱期后，进行第二周期交叉服药。
用药时程:空腹餐后双周期，每周期单次给药，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺氟沙星片
英文通用名:Norfloxacin Tablets
商品名称:Baccidal® 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期给药一次，一次1粒（100mg），240ml水送服，经2天洗脱期后，进行第二周期交叉服药。
用药时程:空腹餐后双周期，每周期单次给药，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap 给药后24h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈宏萍 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 18980259690 Email 707702127@qq.com 邮政地址 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
邮编 646600 单位名称 西南医科大学附属中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 西南医科大学附属中医医院 沈宏萍 中国 四川省 泸州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 西南医科大学附属中医医院伦理委员会 同意 2020-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 52 ；
实际入组总人数 国内: 52  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-03；    
试验完成日期 国内：2020-10-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-11-20