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出境医 / 临床实验 / Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的I期临床试验

Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的I期临床试验

登记号 CTR20201625 试验状态 进行中
申请人联系人 高海燕 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 杭州阿诺生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201625
相关登记号
药物名称 Pelareorep注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期/转移性乳腺癌
试验专业题目 评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验
试验通俗题目 Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的I期临床试验
试验方案编号 REO 026-1 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-01-21 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高海燕 联系人座机 0571-28917279 联系人手机号
联系人Email haiyan.gao@adlainortye.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-杭州江干区白杨街道6号大街452号高科技孵化器2号楼21楼 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性和耐受性，为后期临床试验制定给药方案提供依据。 次要目的：1) 评价Pelareorep在晚期或转移性乳腺癌中国患者中病毒载量、病毒脱落、病毒复制和中和抗体产生情况。 2) 初步评价Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的有效性。 探索性目的：外周血中的生物标记物测定，包括基因表达分析、免疫细胞克隆性测定、基因组突变检测，以及它们与疗效之间的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本临床试验并签署知情同意书（ICF）。
2 女性，年龄≥18周 岁且≤70周岁（签署ICF时）。
3 经病理组织学或细胞学方法确诊的无法手术的晚期或转移性乳腺癌，适合采用紫杉醇治疗，且HER2扩增/过表达阴性，定义按照美国临床肿瘤学会-美国病理学家协会（ASCO-CAP）指南（附录1），雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。
4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。
5 预计生存期≥3个月。
6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。
7 既往化疗： ？ 复发或转移后没有接受过或仅接受过一种化疗方案（无论是单药治疗还是联合化疗）； ？ 既往完成紫杉类的辅助或新辅助化疗的受试者>12个月复发，并且在既往治疗中没有因疾病进展或毒性而停止治疗。
8 既往内分泌治疗： 至少接受过一种内分泌治疗方案，可以与或不与CDK4/6或mTOR抑制剂联合，并且发生疾病进展或不耐受。
9 实验室检查结果要求（检测前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正（包括但不限于血液成分）等情况下）： 检查项 检查结果要求 血常规 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 ×109/L 血小板 ≥ 100 ×109/L 血红蛋白 ≥ 90g/L 淋巴细胞计数 ≥0.8×109/L 血生化 血清肌酐 ≤1.5 ×正常值上限（ULN）且计算肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft –Gault公式，附录3） 白蛋白 ≥30g/L 总胆红素 ≤1.5 × ULN AST和ALT ≤ 2.5 × ULN（如果有经证实的肝脏转移，则≤3.0 × ULN） 凝血 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤1.5 × ULN 部分活化凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5 × ULN 尿常规（必要时进行24小时尿蛋白定量） 尿蛋白 ≤1+可入组，若≥ 2+需要做24小时蛋白定量，
10 自上次治疗结束至首次给予试验药物前所需时间： ？ 既往化疗、或其他研究药物：>4周或>5个半衰期，以后出现为准（若半衰期不可知则需要>4周） ？ 手术治疗、放疗：>3周且从治疗中恢复 ？ 内分泌治疗、小分子靶向治疗：>2周
11 有生育能力的女性在首次给予试验药物前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少6个月内使用适当且可靠避孕措施进行避孕，并在研究期间愿意接受额外的妊娠检测。
排除标准
1 其他恶性肿瘤病史，不包括疾病稳定的非黑色素皮肤癌或已经治愈且在 3年以上无疾病迹象的实体瘤。
2 已知的活动性、未控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿或进展性生长。对于接受放疗（WBXRT或SRS）的CNS转移受试者，如果在XRT完成后>28天，其治疗后MRI/CT显示CNS疾病稳定、停用皮质类固醇并且在神经系统方面稳定，则符合条件。
3 除了治疗引起的脱发或≤2级神经病变' target='_blank'>周围神经病变（CTCAE v5.0）外，尚未从之前的治疗导致的不良事件中恢复。
4 首次给予试验药物前1个月内接受全身性免疫抑制治疗持续>2周或在7天内连续使用免疫抑制剂，包括但不限于>10mg/天的泼尼松或当量，但间歇使用吸入性皮质类固醇类支气管扩张剂或局部类固醇注射液除外。
5 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限值，或抗丙肝抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
6 自身免疫性疾病患者。
7 1年内机会性感染病史、存在活动性且不受控的感染（临床重大的病毒、细菌或真菌感染等）、随机化前14天内给予抗病毒治疗或发生重度感染，需给予抗感染治疗。
8 筛选前1个月内接种活病毒疫苗或减毒活疫苗。
9 患者具有临床意义的心血管疾病，包括： ？ 近6个月内发生过心肌梗塞 ？ 不稳定的心绞痛（即使使用了药物进行控制） ？ 心力衰竭（纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级） ？ QTc间期≥470ms（Fredericka公式：QTcF= QT msec/（RR sec）0.33） ？ 超声心动图或多门控采集技术测量的左室射血分数≤50% ？ 未控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但BP>150/90mmHg）
10 合并严重的血液、消化系统、呼吸系统或内分泌系统疾病。
11 已知对紫杉醇或其辅料成分、试验药物或其成分过敏。
12 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。
13 妊娠或哺乳期女性。
14 研究者认为患者存在可能影响对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适合参加本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:pelareorep注射液
英文通用名:pelareorep injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mL/瓶，4.5×1010TCID50/mL
用法用量:共3个剂量组，分别为1.5×1010 TCID50组、3×1010 TCID50组、4.5×1010 TCID50组
用药时程:Pelareorep于每周期（28天）的第1、2、8、9、15和16天给药，静脉输注1小时~2小时
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:paclitaxel injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射液
规格:5mL: 30mg；
用法用量:80mg/m2
用药时程:每周期（28天）的第1、8和15天给予80mg/m2的紫杉醇，静脉输注1小时
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:paclitaxel injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射液
规格:25mL: 150mg；
用法用量:80mg/m2
用药时程:每周期（28天）的第1、8和15天给予80mg/m2的紫杉醇，静脉输注1小时
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性，为后期临床试验制定给药方案提供依据。 第一个周期（28天）为DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步评价Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的有效性。 在治疗期每8周进行一次 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李薇 学位 医学博士 职称 主任
电话 13756661267 Email jdyylw@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130012 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
2 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
3 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201625 试验状态 进行中
申请人联系人 高海燕 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 杭州阿诺生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201625
相关登记号
药物名称 Pelareorep注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期/转移性乳腺癌
试验专业题目 评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验
试验通俗题目 Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的I期临床试验
试验方案编号 REO 026-1 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-01-21 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高海燕 联系人座机 0571-28917279 联系人手机号
联系人Email haiyan.gao@adlainortye.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-杭州江干区白杨街道6号大街452号高科技孵化器2号楼21楼 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性和耐受性，为后期临床试验制定给药方案提供依据。 次要目的：1) 评价Pelareorep在晚期或转移性乳腺癌中国患者中病毒载量、病毒脱落、病毒复制和中和抗体产生情况。 2) 初步评价Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的有效性。 探索性目的：外周血中的生物标记物测定，包括基因表达分析、免疫细胞克隆性测定、基因组突变检测，以及它们与疗效之间的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本临床试验并签署知情同意书（ICF）。
2 女性，年龄≥18周 岁且≤70周岁（签署ICF时）。
3 经病理组织学或细胞学方法确诊的无法手术的晚期或转移性乳腺癌，适合采用紫杉醇治疗，且HER2扩增/过表达阴性，定义按照美国临床肿瘤学会-美国病理学家协会（ASCO-CAP）指南（附录1），雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。
4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。
5 预计生存期≥3个月。
6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。
7 既往化疗： ？ 复发或转移后没有接受过或仅接受过一种化疗方案（无论是单药治疗还是联合化疗）； ？ 既往完成紫杉类的辅助或新辅助化疗的受试者>12个月复发，并且在既往治疗中没有因疾病进展或毒性而停止治疗。
8 既往内分泌治疗： 至少接受过一种内分泌治疗方案，可以与或不与CDK4/6或mTOR抑制剂联合，并且发生疾病进展或不耐受。
9 实验室检查结果要求（检测前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正（包括但不限于血液成分）等情况下）： 检查项 检查结果要求 血常规 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 ×109/L 血小板 ≥ 100 ×109/L 血红蛋白 ≥ 90g/L 淋巴细胞计数 ≥0.8×109/L 血生化 血清肌酐 ≤1.5 ×正常值上限（ULN）且计算肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft –Gault公式，附录3） 白蛋白 ≥30g/L 总胆红素 ≤1.5 × ULN AST和ALT ≤ 2.5 × ULN（如果有经证实的肝脏转移，则≤3.0 × ULN） 凝血 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤1.5 × ULN 部分活化凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5 × ULN 尿常规（必要时进行24小时尿蛋白定量） 尿蛋白 ≤1+可入组，若≥ 2+需要做24小时蛋白定量，
10 自上次治疗结束至首次给予试验药物前所需时间： ？ 既往化疗、或其他研究药物：>4周或>5个半衰期，以后出现为准（若半衰期不可知则需要>4周） ？ 手术治疗、放疗：>3周且从治疗中恢复 ？ 内分泌治疗、小分子靶向治疗：>2周
11 有生育能力的女性在首次给予试验药物前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少6个月内使用适当且可靠避孕措施进行避孕，并在研究期间愿意接受额外的妊娠检测。
排除标准
1 其他恶性肿瘤病史，不包括疾病稳定的非黑色素皮肤癌或已经治愈且在 3年以上无疾病迹象的实体瘤。
2 已知的活动性、未控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿或进展性生长。对于接受放疗（WBXRT或SRS）的CNS转移受试者，如果在XRT完成后>28天，其治疗后MRI/CT显示CNS疾病稳定、停用皮质类固醇并且在神经系统方面稳定，则符合条件。
3 除了治疗引起的脱发或≤2级神经病变' target='_blank'>周围神经病变（CTCAE v5.0）外，尚未从之前的治疗导致的不良事件中恢复。
4 首次给予试验药物前1个月内接受全身性免疫抑制治疗持续>2周或在7天内连续使用免疫抑制剂，包括但不限于>10mg/天的泼尼松或当量，但间歇使用吸入性皮质类固醇类支气管扩张剂或局部类固醇注射液除外。
5 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限值，或抗丙肝抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
6 自身免疫性疾病患者。
7 1年内机会性感染病史、存在活动性且不受控的感染（临床重大的病毒、细菌或真菌感染等）、随机化前14天内给予抗病毒治疗或发生重度感染，需给予抗感染治疗。
8 筛选前1个月内接种活病毒疫苗或减毒活疫苗。
9 患者具有临床意义的心血管疾病，包括： ？ 近6个月内发生过心肌梗塞 ？ 不稳定的心绞痛（即使使用了药物进行控制） ？ 心力衰竭（纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级） ？ QTc间期≥470ms（Fredericka公式：QTcF= QT msec/（RR sec）0.33） ？ 超声心动图或多门控采集技术测量的左室射血分数≤50% ？ 未控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但BP>150/90mmHg）
10 合并严重的血液、消化系统、呼吸系统或内分泌系统疾病。
11 已知对紫杉醇或其辅料成分、试验药物或其成分过敏。
12 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。
13 妊娠或哺乳期女性。
14 研究者认为患者存在可能影响对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适合参加本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:pelareorep注射液
英文通用名:pelareorep injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mL/瓶，4.5×1010TCID50/mL
用法用量:共3个剂量组，分别为1.5×1010 TCID50组、3×1010 TCID50组、4.5×1010 TCID50组
用药时程:Pelareorep于每周期（28天）的第1、2、8、9、15和16天给药，静脉输注1小时~2小时
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:paclitaxel injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射液
规格:5mL: 30mg；
用法用量:80mg/m2
用药时程:每周期（28天）的第1、8和15天给予80mg/m2的紫杉醇，静脉输注1小时
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:paclitaxel injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射液
规格:25mL: 150mg；
用法用量:80mg/m2
用药时程:每周期（28天）的第1、8和15天给予80mg/m2的紫杉醇，静脉输注1小时
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性，为后期临床试验制定给药方案提供依据。 第一个周期（28天）为DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步评价Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的有效性。 在治疗期每8周进行一次 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李薇 学位 医学博士 职称 主任
电话 13756661267 Email jdyylw@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130012 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
2 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
3 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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