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出境医 / 临床实验 / 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号 CTR20201624 试验状态 进行中
申请人联系人 董达文 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 江苏海岸药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201624
相关登记号
药物名称 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 （1）治疗胃食管反流病（GERD）；（2）降低NSAID相关性胃溃疡的风险；（3）根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险；（4） 病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验专业题目 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ101158-BE-2023 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 董达文 联系人座机 0512-82869999 联系人手机号 15996012255
联系人Email dongdawen@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-吴江区黎里镇芦墟国道路2688号 联系人邮编 215211
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适宜；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
3 胶囊吞咽困难者；
4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者；
9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14 入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—伏立康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品；
18 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
19 女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者；
20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
22 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:40mg
用法用量:口服，每周期空腹或高脂餐后服用40mg（40mg×1粒）；
用药时程:每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules
商品名称:NEXIUM 		剂型:胶囊剂
规格:40mg
用法用量:口服，每周期空腹或高脂餐后服用40mg（40mg×1粒）；
用药时程:每周期给药一次.
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 空腹试验：给药后12小时； 餐后试验：给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 其他药代动力学参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李娟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15951989771 Email juanli2003@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
邮编 210008 单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2020-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 54 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201624 试验状态 进行中
申请人联系人 董达文 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 江苏海岸药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201624
相关登记号
药物名称 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 （1）治疗胃食管反流病（GERD）；（2）降低NSAID相关性胃溃疡的风险；（3）根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险；（4） 病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验专业题目 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ101158-BE-2023 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 董达文 联系人座机 0512-82869999 联系人手机号 15996012255
联系人Email dongdawen@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-吴江区黎里镇芦墟国道路2688号 联系人邮编 215211
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适宜；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
3 胶囊吞咽困难者；
4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者；
9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14 入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—伏立康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品；
18 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
19 女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者；
20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
22 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:40mg
用法用量:口服，每周期空腹或高脂餐后服用40mg（40mg×1粒）；
用药时程:每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules
商品名称:NEXIUM 		剂型:胶囊剂
规格:40mg
用法用量:口服，每周期空腹或高脂餐后服用40mg（40mg×1粒）；
用药时程:每周期给药一次.
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 空腹试验：给药后12小时； 餐后试验：给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 其他药代动力学参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李娟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15951989771 Email juanli2003@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
邮编 210008 单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2020-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 54 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息