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出境医 / 临床实验 / 培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

登记号 CTR20201623 试验状态 进行中
申请人联系人 杨彩霞 首次公示信息日期 2020-10-10
申请人名称 北京双鹭药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201623
相关登记号
药物名称 培门冬酶注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于从出生到18岁儿童和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病' target='_blank'>成人白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者治疗
试验专业题目 单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目 培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验方案编号 BJSL PMDM B01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨彩霞 联系人座机 010-68727127-8512 联系人手机号
联系人Email soncyhzp@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 联系人邮编 100143
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 1.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的安全性。 2.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的免疫原性。 3.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药效动力学（ PD）特征。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：中国健康成年男性受试者。
2 年龄： 18~45周岁（包括边界值）。
3 受试者体重 ≥50.0kg。体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内含边界值，体重指数（BMI）=体重 (kg)/身高 2 m2）。
4 受试者体表面积（ BSA）在 1.6 2.0m2范围（包括临界值）。体表面积（ BSA）计算公式：中国成年男性 BSA=0.00607×身高 0.0127×体重 0.0698（注：身高单位为cm，体重单位为 kg）。
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
6 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
2 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅行史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者。
3 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、 HIV抗体检查结果异常有临床意义者。
4 存在有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、消化道、皮肤、内分泌、 血液系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫病史等）、感染、恶性肿瘤及其他病史（如中耳炎病史或中耳炎患者、出现过急性血栓症、有胰腺炎病史、有明显出血史）或现有上述疾病者。
5 在筛选前 6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）。
6 筛选前 28天内接受过疫苗接种者。
7 试验前酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL者 。
8 筛选前 3个月内每周饮酒超过 14个标准单位 (1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒 )，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒者。
9 筛选前 3个月每日吸烟量多于 5支者，或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者。
10 对培门冬酶或左旋门冬酰胺酶及其相关化合物和辅料中任何成份有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者。
11 试验前药物滥用及毒品检测阳性者。
12 筛选前5年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者。
13 筛选前3个月内献血或失血≥ 400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或 接受 血液成分者。
14 受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或受试者在试验期间和试验结束后3个月内为女性供精计划者。
15 筛选 前 14天内使用过 与蛋白质结合的药物 （如甲氨蝶呤和阿糖胞苷 ）、抗凝血剂（如香豆素、肝素、双嘧达莫、乙酰水杨酸或非甾体抗炎药物 ）、 糖皮质激素（如 泼尼松） 、 长春新碱 、 口服避孕药 、活疫苗等药物者。
16 筛选前 28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
17 筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
18 既往长期（筛选前 3个月内）饮用过量（一天 8杯以上，1杯 =200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
19 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者。
20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
21 生活中轻微磕碰就出现皮肤淤青者。
22 长期精神紧张、焦虑或情绪波动者。
23 筛选前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等） 。
24 实验室检查项目、体格检查、生命体征检测、胸部正位 X光片检查和心电图检查经研究者判断为异常有临床意义者。
25 研究者 判断受试者存在其他不 适 宜参加本临床试验的情况者 。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:培门冬酶注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5ml：3750IU
用法用量:试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次（1000IU/m2）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名: 培门冬酶注射液
英文通用名:Pegaspargase
商品名称:Oncaspar 		剂型:注射液
规格:750E/ml（3750E）
用法用量:试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次（1000IU/m2）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）参数 AUC0 t、 AUC0 、 Cmax、λ λz、 T1/2、 Tmax、AUC_%Extrap、 F 给药前24小时和给药后576小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药效动力学：描述统计血浆天冬酰胺浓度，及低于BQL的比例； 给药前24小时和给药后576小时 有效性指标
2 免疫原性：抗培门冬酶抗体（ADA）和中和性抗体 Nab）阳性率； 给药前24小时和给药后576小时 有效性指标
3 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药前24小时和给药后576小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李荣山 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18734195439 Email rongshanli13@163.com 邮政地址 山西省-太原市-迎泽区双塔寺东街
邮编 030000 单位名称 山西省人民医院
2 姓名 杨五小 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13753143192 Email 65987026@qq.com 邮政地址 山西省-太原市-迎泽区双塔寺东街
邮编 030000 单位名称 山西省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山西省人民医院 李荣山 中国 山西省 太原市
2 山西省人民医院 杨五小 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-07-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 58 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201623 试验状态 进行中
申请人联系人 杨彩霞 首次公示信息日期 2020-10-10
申请人名称 北京双鹭药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201623
相关登记号
药物名称 培门冬酶注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于从出生到18岁儿童和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病' target='_blank'>成人白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者治疗
试验专业题目 单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目 培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验方案编号 BJSL PMDM B01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨彩霞 联系人座机 010-68727127-8512 联系人手机号
联系人Email soncyhzp@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 联系人邮编 100143
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 1.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的安全性。 2.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的免疫原性。 3.比较单次肌肉注射培门冬酶注射液与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药效动力学（ PD）特征。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：中国健康成年男性受试者。
2 年龄： 18~45周岁（包括边界值）。
3 受试者体重 ≥50.0kg。体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内含边界值，体重指数（BMI）=体重 (kg)/身高 2 m2）。
4 受试者体表面积（ BSA）在 1.6 2.0m2范围（包括临界值）。体表面积（ BSA）计算公式：中国成年男性 BSA=0.00607×身高 0.0127×体重 0.0698（注：身高单位为cm，体重单位为 kg）。
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
6 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
2 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅行史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者。
3 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、 HIV抗体检查结果异常有临床意义者。
4 存在有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、消化道、皮肤、内分泌、 血液系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫病史等）、感染、恶性肿瘤及其他病史（如中耳炎病史或中耳炎患者、出现过急性血栓症、有胰腺炎病史、有明显出血史）或现有上述疾病者。
5 在筛选前 6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）。
6 筛选前 28天内接受过疫苗接种者。
7 试验前酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL者 。
8 筛选前 3个月内每周饮酒超过 14个标准单位 (1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒 )，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒者。
9 筛选前 3个月每日吸烟量多于 5支者，或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者。
10 对培门冬酶或左旋门冬酰胺酶及其相关化合物和辅料中任何成份有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者。
11 试验前药物滥用及毒品检测阳性者。
12 筛选前5年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者。
13 筛选前3个月内献血或失血≥ 400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或 接受 血液成分者。
14 受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或受试者在试验期间和试验结束后3个月内为女性供精计划者。
15 筛选 前 14天内使用过 与蛋白质结合的药物 （如甲氨蝶呤和阿糖胞苷 ）、抗凝血剂（如香豆素、肝素、双嘧达莫、乙酰水杨酸或非甾体抗炎药物 ）、 糖皮质激素（如 泼尼松） 、 长春新碱 、 口服避孕药 、活疫苗等药物者。
16 筛选前 28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
17 筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
18 既往长期（筛选前 3个月内）饮用过量（一天 8杯以上，1杯 =200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
19 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者。
20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
21 生活中轻微磕碰就出现皮肤淤青者。
22 长期精神紧张、焦虑或情绪波动者。
23 筛选前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等） 。
24 实验室检查项目、体格检查、生命体征检测、胸部正位 X光片检查和心电图检查经研究者判断为异常有临床意义者。
25 研究者 判断受试者存在其他不 适 宜参加本临床试验的情况者 。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:培门冬酶注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5ml：3750IU
用法用量:试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次（1000IU/m2）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名: 培门冬酶注射液
英文通用名:Pegaspargase
商品名称:Oncaspar 		剂型:注射液
规格:750E/ml（3750E）
用法用量:试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次（1000IU/m2）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）参数 AUC0 t、 AUC0 、 Cmax、λ λz、 T1/2、 Tmax、AUC_%Extrap、 F 给药前24小时和给药后576小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药效动力学：描述统计血浆天冬酰胺浓度，及低于BQL的比例； 给药前24小时和给药后576小时 有效性指标
2 免疫原性：抗培门冬酶抗体（ADA）和中和性抗体 Nab）阳性率； 给药前24小时和给药后576小时 有效性指标
3 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药前24小时和给药后576小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李荣山 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18734195439 Email rongshanli13@163.com 邮政地址 山西省-太原市-迎泽区双塔寺东街
邮编 030000 单位名称 山西省人民医院
2 姓名 杨五小 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13753143192 Email 65987026@qq.com 邮政地址 山西省-太原市-迎泽区双塔寺东街
邮编 030000 单位名称 山西省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山西省人民医院 李荣山 中国 山西省 太原市
2 山西省人民医院 杨五小 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-07-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ；
已入组人数 国内: 58 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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