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出境医 / 临床实验 / 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

登记号 CTR20201621 试验状态 已完成
申请人联系人 赵丹玲 首次公示信息日期 2020-08-11
申请人名称 中仁康博（北京）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201621
相关登记号
药物名称 富马酸喹硫平缓释片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗精神分裂症。
试验专业题目 富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中的随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号 ZRKB-KLPHSP-BE-AIC 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-08-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵丹玲 联系人座机 010-52894249 联系人手机号 13601012891
联系人Email danlingzhao2018@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-丰台区西四环南路35号中都科技大厦632室 联系人邮编 100071
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（中仁康博（北京）医药科技有限公司提供）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（AstraZeneca Pharmaceuticals LP公司生产）的体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
2 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康人；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
4 女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、血/尿妊娠（女性）、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗体(HIV- Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)】，研究者判断异常有临床意义者；
2 有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20mmHg，或者舒张压下降> 10mmHg）；或因体位变化，血压绝对值超出正常值范围20%者；
3 试验前3个月每日吸烟量大于5支者；或给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；或试验期间不能放弃吸烟者；
4 现阶段或既往酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；
5 筛选前12个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
6 给药前2天内，曾饮酒或摄入过任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
7 受试者在试验前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
8 采血困难或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
9 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；
10 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并服用试验用药物的受试者；
11 曾发生服用本试验药品及其任何成分，或同类药品有过敏或不良反应病史者；
12 精神或躯体上的残疾患者；
13 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻、患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症）；
14 有心脑血管、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
15 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
16 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；
17 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
英文通用名:Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服1片，温开水送服
用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
英文通用名:Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服1片，温开水送服
用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后54小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 给药后54小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查和体格检查 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吕冬青 学位 内科学硕士 职称 主任医师
电话 13867622009 Email lvdq@enzemed.com 邮政地址 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东一号恩泽医院
邮编 318050 单位名称 浙江省台州医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-29
2 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-04；    
试验完成日期 国内：2020-11-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-01-25
登记号 CTR20201621 试验状态 已完成
申请人联系人 赵丹玲 首次公示信息日期 2020-08-11
申请人名称 中仁康博（北京）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201621
相关登记号
药物名称 富马酸喹硫平缓释片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗精神分裂症。
试验专业题目 富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中的随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号 ZRKB-KLPHSP-BE-AIC 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-08-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵丹玲 联系人座机 010-52894249 联系人手机号 13601012891
联系人Email danlingzhao2018@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-丰台区西四环南路35号中都科技大厦632室 联系人邮编 100071
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（中仁康博（北京）医药科技有限公司提供）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（AstraZeneca Pharmaceuticals LP公司生产）的体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
2 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康人；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
4 女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、血/尿妊娠（女性）、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗体(HIV- Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)】，研究者判断异常有临床意义者；
2 有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20mmHg，或者舒张压下降> 10mmHg）；或因体位变化，血压绝对值超出正常值范围20%者；
3 试验前3个月每日吸烟量大于5支者；或给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；或试验期间不能放弃吸烟者；
4 现阶段或既往酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；
5 筛选前12个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
6 给药前2天内，曾饮酒或摄入过任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
7 受试者在试验前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
8 采血困难或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
9 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；
10 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并服用试验用药物的受试者；
11 曾发生服用本试验药品及其任何成分，或同类药品有过敏或不良反应病史者；
12 精神或躯体上的残疾患者；
13 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻、患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症）；
14 有心脑血管、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
15 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
16 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；
17 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
英文通用名:Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服1片，温开水送服
用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
英文通用名:Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服1片，温开水送服
用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后54小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 给药后54小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查和体格检查 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吕冬青 学位 内科学硕士 职称 主任医师
电话 13867622009 Email lvdq@enzemed.com 邮政地址 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东一号恩泽医院
邮编 318050 单位名称 浙江省台州医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-29
2 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-04；    
试验完成日期 国内：2020-11-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-01-25