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出境医 / 临床实验 / 依诺肝素钠注射液的生物等效性试验

依诺肝素钠注射液的生物等效性试验

登记号 CTR20201610 试验状态 已完成
申请人联系人 张沙沙 首次公示信息日期 2020-08-07
申请人名称 东营天东制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201610
相关登记号
药物名称 依诺肝素钠注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 （1）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。（2）治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。（3）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。（4）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
试验专业题目 健康受试者空腹状态下单次皮下注射依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
试验通俗题目 依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
试验方案编号 TD202007001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张沙沙 联系人座机 0546-7791109 联系人手机号 18678683200
联系人Email zhangshasha@haikegroup.com 联系人邮政地址 山东省-东营市-东营区南二路1236号 联系人邮编 257067
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单次皮下注射依诺肝素钠注射液（受试制剂，东营天东制药有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 健康男性和女性受试者
3 年龄为18~65周岁
4 男性受试者体重不低于57kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI 在19~28kg/m2范围内（含临界值）
5 试验前体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室项目及试验相关各项检查结果均正常或无临床意义的轻度异常
排除标准
1 有晕针或晕血史
2 高血压或脑血管意外的病史或家族史者
3 凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者
4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5 对依诺肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者
6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
7 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者
8 参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
9 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
12 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者
13 过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
14 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
16 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员
17 研究者认为不适宜参加本试验
18 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:海诺康 		剂型:注射剂
规格:0.6ml:6000AxaIU
用法用量:皮下注射6000AxaIU（0.6ml)
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:克赛 		剂型:注射剂
规格:0.6ml:6000AxaIU
用法用量:皮下注射6000AxaIU（0.6ml)
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况。 首次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 医学博士 职称 研究员/副主任医师
电话 18611422958 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255000 单位名称 山东北大医疗鲁中医院有限公司
2 姓名 王宏 学位 学士 职称 主任医师
电话 13756942518 Email wang.hong@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255000 单位名称 山东北大医疗鲁中医院有限公司
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院有限公司 侯杰 中国 山东省 淄博市
2 山东北大医疗鲁中医院有限公司 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-09；    
试验完成日期 国内：2020-09-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-09
登记号 CTR20201610 试验状态 已完成
申请人联系人 张沙沙 首次公示信息日期 2020-08-07
申请人名称 东营天东制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201610
相关登记号
药物名称 依诺肝素钠注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 （1）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。（2）治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。（3）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成' target='_blank'>血栓形成。（4）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
试验专业题目 健康受试者空腹状态下单次皮下注射依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
试验通俗题目 依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
试验方案编号 TD202007001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张沙沙 联系人座机 0546-7791109 联系人手机号 18678683200
联系人Email zhangshasha@haikegroup.com 联系人邮政地址 山东省-东营市-东营区南二路1236号 联系人邮编 257067
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单次皮下注射依诺肝素钠注射液（受试制剂，东营天东制药有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 健康男性和女性受试者
3 年龄为18~65周岁
4 男性受试者体重不低于57kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI 在19~28kg/m2范围内（含临界值）
5 试验前体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室项目及试验相关各项检查结果均正常或无临床意义的轻度异常
排除标准
1 有晕针或晕血史
2 高血压或脑血管意外的病史或家族史者
3 凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者
4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5 对依诺肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者
6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
7 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者
8 参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
9 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
12 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者
13 过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
14 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
16 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员
17 研究者认为不适宜参加本试验
18 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:海诺康 		剂型:注射剂
规格:0.6ml:6000AxaIU
用法用量:皮下注射6000AxaIU（0.6ml)
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:克赛 		剂型:注射剂
规格:0.6ml:6000AxaIU
用法用量:皮下注射6000AxaIU（0.6ml)
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况。 首次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 医学博士 职称 研究员/副主任医师
电话 18611422958 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255000 单位名称 山东北大医疗鲁中医院有限公司
2 姓名 王宏 学位 学士 职称 主任医师
电话 13756942518 Email wang.hong@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255000 单位名称 山东北大医疗鲁中医院有限公司
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院有限公司 侯杰 中国 山东省 淄博市
2 山东北大医疗鲁中医院有限公司 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-09；    
试验完成日期 国内：2020-09-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-09

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